プレスリリース

動物用医薬品製造販売業者等に対する行政処分について

農林水産省は、本日、松研薬品工業株式会社に対し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）に基づき、行政処分を行いました。
なお、同社から出荷された製品の有効性・安全性への影響や健康被害が発生するおそれはないと考えられることから、当該製品の回収は実施されていません。また、これまでに本事案に関する有効性・安全性への影響や健康被害が発生したとする報告もありません。

1.行政処分内容等

行政処分等の内容については以下のとおりです。

1．被処分者

名称：松研薬品工業株式会社（法人番号：8012401003358）
代表取締役：下川絹次郎
所在地：東京都小金井市緑町5丁目19番21号

2．処分内容

（1）業務停止命令

法第83条第1項の規定により読み替えて適用される（以下「読替後の」という。）第75条第1項の規定に基づき、次の業に対する業務停止を命ずる。

ア．第一種動物用医薬品製造販売業 ※1の許可に係る製造販売業務
36日間（令和5年12月22日から令和6年1月26日まで）

イ．動物用医薬品製造業 ※2の許可に係る製造業務
30日間（令和5年12月22日から令和6年1月20日まで）

※1 読替後の法第12条第1項の第一種医薬品の製造販売業
※2 読替後の法第13条第1項の医薬品の製造業

ただし、以下の業務を除く。
・ 代替性がなく、現場の混乱が懸念される別添1の製品の製造及び出荷

（2）業務改善命令

ア．2（1）アの業務について、
・ 製造管理及び品質管理の方法の改善
（読替後の法第72条第1項及び第2項の規定に基づく業務改善命令）
・ 法令遵守体制の改善
（読替後の法第72条の2の2の規定に基づく業務改善命令）

イ．2（1）イの業務について、
・ 製造管理及び品質管理の方法の改善
（読替後の第72条の4第1項の規定に基づく業務改善命令）
・ 法令遵守体制の改善
（読替後の法第72条の2の2の規定に基づく業務改善命令）

3．処分理由

(1) 「2（1）アの業務」について
・ 動物用医薬品の製造・品質試験方法の変更に当たり、承認事項の変更に係る承認取得及び届出等の必要な手続きを行っていなかったこと。
（読替後の法第14条第15項及び第16項違反（製造販売の承認））

・ 承認内容を反映した製品標準書等に基づいて、製造管理及び品質管理を適切に行っていなかったこと。
（読替後の法第14条第2項第4号に基づく動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令（平成6年農林水産省令第18号。以下「GMP省令」という。）第7条、第9条違反（製造管理責任者・品質管理責任者の業務））

・ 製造業者における動物用医薬品の品質管理が適正に行われるよう監督し、その改善に必要な措置を適切に行っていなかったこと。
（読替後の法第12条の2第1号に基づく動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成17年農林水産省令第19号。いわゆる「GQP省令」。）第3条、第4条及び第10条違反（品質管理の基準））

・ 総括製造販売責任者は、品質管理の基準の適合等のために、法令に基づき公正かつ適正に業務を行うべき事項について、遵守していなかったこと。
（読替後の法第17条第4項に基づく動物用医薬品等取締規則（平成16年農林水産省令第107号。以下「規則」という。）第65条第2項（総括製造販売責任者の遵守事項））

・ 製造販売業者は、製造管理及び品質管理の基準の適合等のために、法令に基づき公正かつ適正に業務を行うべき事項について、遵守していなかったこと。
（読替後の法第18条第1項に基づく規則第69条（製造販売業者の遵守事項））

(2) 「2（1）イの業務」について
・ 承認内容を反映した製品標準書等に基づいて、製造管理及び品質管理を適切に行っていなかったこと。
（読替後の法第18条第3項に基づく規則第72条（GMP省令第7条、第9条）違反（製造業者の遵守事項））

・ 製造管理者は、製造管理及び品質管理の基準の適合等のために、法令に基づき公正かつ適正に業務を行うべき事項について、遵守していなかったこと。
（読替後の法第17条第9項に基づく規則第68条第2項違反（製造管理者の遵守事項））

・ 製造業者は、製造所における製造管理及び品質管理の基準の適合等のために、法令に基づき公正かつ適正に業務を行うべき事項について、遵守していなかったこと。
（読替後の法第18条第3項に基づく規則第71条の3違反（製造業者の遵守事項））

4．その他

法に基づく業務停止対象の製品のうち、業務停止期間中に動物の保健衛生上、被処分者からの供給が不可欠となった場合は、同対象から除外を指示する場合がある。

2.添付資料

別添1：業務停止命令除外品目(PDF : 53KB)
別添2：参照条文(PDF : 181KB)