厚労省・新着情報
日時
令和5年12月27日(水) 12:00~13:00
開催方法
オンライン開催
議事
○横田課長補佐 それでは、定刻となりましたので、ただいまより、第2回「匿名指定難病関連情報及び匿名小児慢性特定疾病関連情報の提供に関する有識者会議」を開催させていただきます。
本有識者会議の事務局を務めます横田でございます。よろしくお願いいたします。
構成員及び参考人の皆様におかれましては、年末の大変お忙しい中お集まりいただきまして、誠にありがとうございます。
また、本日はオンラインにて開催しております。
御発言される場合につきましては、マイクをオンにしていただき、まず、お名前をおっしゃっていただいた上で、御発言をよろしくお願いいたします。また、御発言が終わりましたら、再びミュート状態としていただくようよろしくお願いいたします。
会議の開催に際し、大坪健康・生活衛生局長より御挨拶を申し上げます。
○大坪局長 皆様、年末のお忙しいときに今日もお時間をいただきまして、誠にありがとうございます。
御案内のとおりでありますけれども、来年の4月以降、改正難病法・改正児童福祉法に基づきまして、難病のデータベース、小慢データベースの匿名加工情報、これを第三者の皆様に御提供ができるということで、準備を進めているところでございます。
データベースの利活用につきましては、それがどういった目的でどのように使っていただけるか、こういったニーズをまずは確認いただいた上で、政策を組み立ててまいりたいと考えておりまして、前回までに既に様々御議論、御意見をいただいたところでございます。ありがとうございます。
その取りまとめに従って、政省令の内容についても方向性をまとめていただきまして、誠にありがとうございます。
これまでの御議論を踏まえまして、本日はデータベースの情報を利用する際の具体的な手続に関するガイドライン、それから、包括的な同意の取り方、こういったところの内容を詰めていく上で、御議論をさらに深めてまいりたいと思っておりますので、本日もどうぞよろしくお願いいたします。ありがとうございます。
○横田課長補佐 大変恐れ入りますが、大坪局長は公務のため、途中で退席させていただく予定でございます。よろしくお願いいたします。
続きまして、本日の出席状況を御報告させていただきます。
本日は、全ての構成員及び参考人の皆様に御参加いただいております。
以降の議事進行につきましては、山本座長にお願いしたいと思っております。座長、よろしくお願いいたします。
○山本座長 本日もお忙しい中御参集いただきまして、ありがとうございます。
それでは、まず、資料の確認をお願いしたいと思います。
事務局からよろしくお願いいたします。
○横田課長補佐 お手元の資料を御覧ください。
配布資料として、議事次第、資料1-1、1-2、2、参考資料の1から3を御用意しております。
資料の過不足等がございましたら、御発言いただければと思っております。
○山本座長 よろしゅうございますでしょうか。
それでは、早速議事次第に従いまして、議事を進めてまいりたいと思います。
1つ目の議事である「ガイドライン(案)」について、事務局から資料1-1、資料1-2を使って説明をお願いいたします。
○横田課長補佐 では、資料1-1、資料1-2を基に御説明させていただきます。
資料1-1でございますが、ガイドライン(案)の主な内容についてということでございます。
また、別途お手元に資料1-2があると思いますけれども、こちらにつきまして、最初に御説明させていただきたいと思っております。
資料の量が多くなっておりますけれども、左側にNDBのガイドラインを記載しているところでございます。一番右の欄は現行のガイドラインの抜粋を記載しているところでございます。NDBのガイドラインを参考にしつつ、また、現行の運用も踏まえてということで前回御議論いただきましたから、それを踏まえまして、真ん中の欄に今回御提案させていただくガイドライン(案)を示しているところでございます。
量が多いところでございますから、基本的に現行と変えないところでありますとか、NDBに倣ったところはそのままにしておりまして、変更するポイント、前回の会議を踏まえまして対応する点などにつきまして、資料1-1にまとめさせていただきました。該当部分につきましては、資料1-2の中で赤色で色づけしておりますから、そこの部分を抜粋して作っているところでございます。
では、資料1-1に戻っていただきまして、こちらに基づいて資料を説明させていただきたいと思っております。
1ページ目、表紙の次のページでございます。ガイドライン(案)の全体像でございます。今回提案させていただくガイドライン(案)につきましては、法改正、また、前回の会議の議論を踏まえまして、NDBガイドラインや現行のガイドラインを基に作成しているところでございます。全体像でございますけれども、全体の章立てを記載しておりまして、第1が「ガイドラインの目的」、第2が「用語の定義」でございます。こちら、利用に当たっての手引のものでございますから、利用者目線で章立てをしているところでございます。第3につきましては「難病等データの提供申出手続」、第4につきましては「提供申出に対する審査」、審査を終えた上で、第5で「提供申出/変更申出が承諾された後の手続」について記載しているところでございます。次の右側の冒頭、第6に行っていただきますと「難病等データ利用上の安全管理措置等」の話を記載しております。その次に、第7で「研究成果等の公表」、第8は「難病等データの利用後の措置等」、第9は「難病等データの不適切利用への対応」ということで章立てをしているところでございます。この章に従って御説明させていただきますが、吹き出しをつけております(1)から(10)まで、こちらにつきまして、今回資料としてまとめさせていただきました。
次の2ページ目でございます。申し上げました10個の点につきまして、左側にポイント、それにつきまして、主な内容を右側に記載したところでございます。簡単に御紹介させていただきますと、(1)提供申出者の範囲ということで、こちらは法改正がございまして、前回の会議で議論させていただきました。そちらを記載するということで、申出者の範囲を拡大するということでございまして、「法人等」という中に民間事業者でありますとか、「補助金等を充てて業務を行う個人」を追記させていただきました。(2)研究計画における活用の具体例でございます。前回の会議におきまして、民間企業、特に製薬企業が活用できる具体的な業務例につきまして、議論いただきました。そこにつきまして、記載をしております。(3)利用場所でございます。こちらは前回の会議でも少し御発言がございましたが、どこで利用できるのかということを記載しているところでございます。(4)倫理審査ということでございまして、倫理審査委員会を受けていただくという前提でございますが、民間企業等の場合もございますから、そのような場合の対応を記載しているところでございます。(5)提供申出の審査ということで、審査はどこで行うのかというところでございます。(6)手数料の関係、今回法改正がございましたから、そこの手続を記載しています。(7)安全管理措置ということで、こちらも法改正の内容などを記載しているところでございます。(8)公表物の基準ということで、公表する際に当たっての基準を記載しているところでございます。(9)不適切利用への対応ということで、こちらは法改正がございまして、法における罰則を記載しているところでございます。最後でございますが、(10)施行期日ということで、来年の4月1日から適用していくことを記載したものでございます。
今、ざっと御説明さしあげましたが、次のページ以降で各論を御説明させていただきます。
次の3ページ目に行っていただきまして、(1)提供申出者の範囲というところでございます。こちらにつきましては、法改正、また、前回の会議の議論を踏まえまして、提供申出者の範囲を拡大していくというところでございまして、NDBを参考に記載しているところでございます。現行が右側でございます。現行は厚生労働省、厚生労働省または文科省が補助を行う研究事業を行う者、都道府県等の自治体となっているところでございますが、左側、今回提案させていただくものにつきましては、法改正、また、前回の議論を踏まえまして、記載したものでございます。具体的には、公的機関として国の行政機関、都道府県、市区町村、法人等としましては、大学、研究開発行政法人等、民間事業者、そして、個人ということを記載しているところでございます。
次の4ページ目でございます。(2)活用の具体例というところでございます。
先にもう一枚進んでいただきまして、5ページ目でございます。こちらは前回の会議で議論させていただきました、データ活用のイメージということでございます。製薬企業等の研究開発においては、主に特定の患者群に係る疫学情報の整理・把握や個別の患者の新たなデータの収集等に活用できるということにつきまして、議論させていただきました。
これを踏まえまして、1枚戻っていただきまして、研究計画の中に、活用の具体例としてこういったことで活用できるよというものをガイドライン(案)に記載したいと思っております。こちらは枠外の一番下のところでございますが、NDBにも具体的にこういったところで活用できるという具体例がございますから、こういったものを参考にしながら、私どもの難病・小慢のデータをどういったことに活用できるのかを具体的に記載したものでございます。特定の商品または役務の広告または宣伝(マーケティング)に利用するために行うものを除いて、広く利用が可能でありますということを赤字で記載しておるところでございます。具体的には、ということで、製薬企業をはじめとする民間事業者等による医薬品または医療機器の創出に資する研究開発での活用として、計画段階の事前調査・分析などに活用できるということを記載させていただきました。その上で、ただし、というところで、企業等の組織内部の業務上の資料としてのみ利用される場合などにおきましては、公益性を有するものとは言えませんので、認められませんということを記載しているところでございます。
2ページ飛んでいただきまして、6ページ目、(3)研究計画における利用場所を記載していただくところでございます。利用場所におきましては、前回も論点に上がりましたが、現行のガイドラインまたはNDBと同様に、国内利用というところを記載しているところでございます。
次の7ページ目でございまして、(4)倫理審査というところでございます。現行のガイドラインにおきましても、倫理審査委員会の書類を提出いただくことになっております。ただ、今回は民間企業等、つまり、内部に倫理審査委員会を設置していない場合等もございますから、左側の案でございますけれども、真ん中ら辺の赤字の部分でございます。提供申出者が民間事業者等で内部に倫理委員会を設置していない場合には、大学や研究機関等の外部の組織に倫理審査を依頼してくださいということを追記したところでございます。
次の8ページ目でございます。提供申出の審査でございます。左側の第4の1のところ、赤字の部分でございます。今まではワーキンググループということで審査をしておりましたが、今後は法律に基づく審査というところでございますので、法律に基づきそれぞれの専門委員会を設置して、そこで実施するということを追記させていただきました。また、赤字の真ん中でございますけれども、前回の議論におきましても、小慢と難病のデータの提供の場合もありますから、それぞれ厚生科学審議会、また、社会保障審議会と別々の会議体でございますけれども、合同で審査を行っていくべきではないかという御議論がございましたから、その旨を追記させていただいているところでございます。そのページの左下「3 審査基準」というところで、専門委員会は、提供申出書に基づいて、以下の審査基準にのっとり、可否について審査を行いますということを追記させていただきます。「以下」というのが、次のページ以降でございます。
申出の審査の2というスライドでございます。9ページ目でございますけれども、基本的には現行のガイドラインを踏襲する形で、また、NDBと同様の基準を設けているところでございます。(1)は、提供申出者、担当者及び代理人等の氏名等を確認するというところ、(2)は、利用の目的を確認するというところ、こちらは法改正がありましたから、その法の目的に合致しているのか、また、先ほど述べさせていただきましたが、特定の商品や役務の広告・宣伝等に利用することがないということを記載しているところでございます。(3)は、提供を希望するデータの概要とそのデータベースの利用の必要性を審査ポイントとして挙げているところでございます。
次のスライドに行っていただきまして、研究体制等というところでございます。こちらも現行も記載がございますが、例えば過去の実績があるとか、研究体制が今回データの分析に当たって耐え得るものなのかどうかを記載しているところでございます。
次の11ページ目でございます。安全管理対策というところでございまして、これは後で述べさせていただきますが、現行と同様に、組織的または技術的でありますとか、人的な安全管理対策を求めていくというところでございます。
次の12ページ目でございます。結果の公表予定というところでございます。(6)のところでございますけれども、結果がどのように公表されるのか、また、いつ頃公表されるのか、そういったところを記載し審査していくところでございます。(7)は、その他ということで記載しているところでございます。
次の13ページ目でございます。(6)手数料というタイトルのスライドでございます。今回法改正がありまして、手数料を徴収していくことが法律上記載されました。前回政令の中身につきまして議論させていただきましたが、納付手続等を記載したものでございます。(1)手数料の積算というところでございまして、手数料につきましては、抽出に係る人件費等の時間単位の金額に、提供申出に当たっての実際にかかった時間、それを掛けた形の手数料という金額を設定したいと思っております。その上で(2)のところでございまして、手数料の免除というところでございます。こちらも前回議論させていただきましたが、以下のいずれかに該当する場合はというところで、例えば公的機関などにつきましては、手数料を免除するというところで記載させていただきました。(3)手数料の納付の具体的な手続ということで、厚労省が通知するでありますとか、それにのっとって納付するということを記載させていただいているところでございます。
次の14ページ目でございます。(7)安全管理措置というタイトルのスライドでございます。こちらにつきましては、法改正もございまして、安全管理措置を具体的に記載したものでございまして、現行またはNDBガイドラインと同様のものを記載しているところでございます。(1)組織的な安全管理対策ということで、これは組織として、しっかり利用する組織の体制が整っているのかということで、例えば利用者や取扱者の権限、責務など、そうしたことも明確になっているか等々を審査するというところでございます。(2)人的な安全管理対策ということで、取り扱う方が欠格事由等に該当しないかを審査するというところでございます。ⅰ)が法律に違反していないかということでございまして、ⅱ)が例えばこれまで難病データベースを利用してきた方が違反の措置が取られていなかったかでありますとか、NDB等々ほかのデータベース等で違反がなかったか、そういったところをポイントとして記載しているところでございます。
次のページに行っていただきまして、(3)物理的な安全管理措置でございます。取り扱う区画はしっかり整理されているかということでありますとか、限定されていて、ほかの方が入ることになっていないかなどについて記載しているところでございます。(4)技術的な安全管理措置ということで、こちらは不正アクセス等の防止の措置を取られているかどうかなどを記載しているところでございます。(5)情報の持ち出し等について記載したところでございまして、基本的には決められた範囲でのみ使うというところでございます。(6)その他ということで、例えば委託事業者を使っている場合につきましては、その委託業者等でしっかりこのような安全管理措置を取られているかの監督を行うなどについて記載しているところでございます。
次のページへ進んでいただきまして、16ページ目でございます。(8)公表物の基準1というスライドでございまして、現行またはNDBにも公表物の基準がございますが、ここにつきまして、こういった形で変えさせていただくというものを記載しているところでございます。右側、現行でございますが、患者数が10人未満につきましては、非公表という形を取らせていただいた上で、患者から再同意等が取られていれば公表することができますよということを記載しておりました。左側でございます。今回提案させていただくガイドライン(案)につきましては、今回は匿名加工情報ということでございますから、個人の再同意は取れませんので、NDB等の基準を参考に記載させていただいております。10人未満が非公表、ただし、0を除くということで、NDBと同様の基準を取らせていただいた上で、市区町村単位ごとにきめ細かく基準を設定させていただいております。具体的に申し上げれば、1人口2,000人未満の市区町村では、そもそも患者数を表示しない。また、2,000人以上2万5000人未満の市区町村におきましては、20人未満にならないようにということで記載しているところでございます。2万5000人以上の市区町村になって、10人未満という基準ということで、個人が特定されてしまうことを避けるために、一旦公表物は公表してしまうと取り消すことはできませんから、こういったきめ細かな基準を設定したいと思っています。また、医療機関等の場合におきましても同じように、属性ごとに集計数が3未満とならないようにということを設定させていただいているところでございます。
次の17ページ目でございます。今度は年齢区分に関する留意点でございます。右側の現行でございますけれども、5歳ごとのグルーピングを原則とした上で、85歳以上につきましては、同一グループ、また、15歳未満につきましては、必要に応じて各歳別についても出すことができるという基準を取っております。そこにつきましては、左側でございますけれども、NDBを参考に、5歳ごとは変えませんが、100歳以上とグルーピングの基準を上げた上で、つまり、85歳から100歳未満につきましても、5歳ごとにデータを出すことができるような基準を採用したいと思っております。また、現行は15歳未満について各歳別に出すことができるとしておりますが、例えば小児慢性特定疾病の分析でありますとか、18歳まで受給されている方もいらっしゃいますし、延長して20歳まで使われている方もいらっしゃいますから、小児慢性特定疾病を例えば15歳から20歳までについて細かく分析したいという方もいらっしゃると思いますので、そこは20歳という基準をNDBと同様に取らせていただきたいと思っております。(3)地域区分でございますけれども、現行は都道府県単位、指定都市単位または中核市単位を使っておりましたが、左側、これもNDB等を参考に、まずは市区町村別を最小の単位に取りたいと思っております。ただ、医療機関の特定を避けるために、市区町村別、医療機関別としてしまうと医療機関が特定される可能性もございますから、そこは公表することは認めない、ただ、同意を取れていればいいよという基準をNDBと同様に取りたいと思っております。
次のスライド、18ページ目でございます。不適切利用への対応というスライドでございまして、こちらは法改正がございましたので、現行ガイドラインまたはNDBガイドラインを参考としつつ、記載をさせていただきました。「1 法における罰則」ということで、今回の法改正がございましたので、例えば厚生労働省は、法令違反等の疑いがある場合には、立入検査等を行うでありますとか、罰則等がございますということを記載しています。「2 契約違反と措置内容」ということで、法違反ではないものの、例えば契約違反、今回のガイドライン違反があった場合の対応を記載しているところでございます。
次のページ以降でございますけれども、19ページ目に進んでいただきまして、具体的な対応を記載しているところでございます。例えば1のところでございます。今回法改正がございまして、匿名加工というところでございますが、個人識別ができないようにしておりますが、ほかのデータベース等の照合を行うとか、そういったことをしてしまった場合につきましては、利用停止措置等を取るということで、これはNDBと同様の措置を取りたいと思っております。また、それ以外の2、3、4につきましても、現行のガイドラインにも記載がございますが、NDBと同様に、利用停止措置等の基準を設けているところでございます。
続きまして、20ページ目でございますが、ほかの類型につきましても、NDBと並びで記載しているところでございますが、7は現行のガイドラインになかったのですが、NDBにございまして、公表物確認、公表物を実際に公表していく前に、私ども厚生労働省、そして、必要に応じて専門委員会で公表物を確認するということがございますが、そこをせずに他の人に見せてしまった場合につきましての措置がNDBに記載されておりますから、同じような基準を記載しているところでございます。
最後の21ページ目になりますけれども、(10)施行期日ということでございます。こちらは来年の4月1日から施行する、ただし、現行のガイドラインを適用されている方につきましては、現行のガイドラインでやっていくよということを記載しているところでございます。
長くなりましたが、資料1関係の御説明は以上となります。
○山本座長 ありがとうございました。
それでは、ただいまの御説明に関しまして、御意見等がございましたらよろしくお願いいたします。いかがでございましょうか。
渡辺先生、どうぞ。
○渡辺構成員 御説明ありがとうございました。日本医師会の渡辺です。
不適切利用への対応というところの対応の仕方を教えていただきたいのです。現行のガイドラインと基本的に変わらないので、対応の仕方も変わらないのだとは思うのですけれども、不適切利用があってはいけないというのは当然皆さん認識しておられるのです。起きたことが分かった時点で対応することしかできないので、致し方ないとは思うのですが、どのような形でこの不適切利用をチェックされるか。対応の仕方はよく分かるのですけれども、今回データベースになって、それを利活用しようという段階で、不適切利用をどのような形で検証して見つけようとされるのか、それとも、ある程度の事象が起きた時点で省庁が分かったところでの対応になってしまうのか。悪い言い方をしたら、事が起きてから事後措置に入るのか、その辺りはこれまでとあまり方針が変わらないのか、それともある程度の対策、チェックする体制は何か講じられるのか、対策案を持っておられたら教えていただきたいと思います。
○山本座長 ありがとうございます。
事務局、いかがでしょうか。
○横田課長補佐 御質問いただき、ありがとうございます。
先生にいただいた視点は重要でございまして、当然不適切利用はあってはならないということでございます。ただ、起こった場合にどのように取るのか、また、起こる前にどうやって把握するのかという御質問だと認識しております。当然起こった後につきましては、今、記載しているような対応を取らせていただきますが、起こる前にどうやって把握するのかということで、私どもが事前に全てをチェックして一挙手一投足までをやるのは難しいところでございますが、例えば定期的に企業さんなど取扱者とコンタクトさせていただいたりすることで把握をする、また、内部通報等がもしございましたら速やかに対応する等の措置は取りたいと思っております。その上で、具体的にどういうことができるのかは、引き続き検討させていただきますが、そういった形で事前にコンタクトを取ることによって、そういった芽がないかをチェックさせていただき、また、基準がちゃんと定期的に守られているかを確認することを通じて把握していきたいと思っているところでございます。
○渡辺構成員 臨床研究者が対象だった場合は、ある程度臨床研究法などいろいろな指針があると思うのですけれども、今度民間に利活用が入ってくることになると、課題が増えるのかと思ったので、御検討いただければと思います。ありがとうございました。
○山本座長 ありがとうございます。
一応監査に入れることになっていますので、研究途中でもガイドラインの遵守状況等を見に行けることにはなっております。
ほか、いかがでしょうか。
山野先生、どうぞ。
○山野構成員 御説明いただき、ありがとうございます。
2点御質問をさせていただきたいのですけれども、1点目は、手数料の使用用途というか、手数料を取られて、それをどのように管理されて、それをどういう目的に使用されるのかが分かりにくかったので、一度御教示いただけたらと思います。
2点目は、匿名加工情報という表現をされていたのですけれども、実際に認定匿名加工の事業者を経たようなデータになるのか、あるいは匿名加工情報ですとかなりぼやけた情報になるイメージがこれまであったのですけれども、内容的には仮名加工情報的な情報を提供するイメージに聞こえたのですが、そこら辺、どういう認識でいたらいいのかを改めて確認させていただきたいと思います。
この2点でございます。
○山本座長 ありがとうございます。
事務局、いかがでしょうか。
○神田課長補佐 1点目の手数料の使い道といいますか、どのようにしていくかというところですけれども、基本的には手数料としては国庫のほうに入っていきますので、国全体の収入という形になります。もともとデータベースの保守や運用に必要な費用は、国で予算を取ってシステムの運用・保守を行ったり、基盤研や政府で運営管理をしていただくような委託をしておりますので、そういった形で補助を出していくことになります。ですから、手数料で入ったものに色がついていて、これを難病対策課で管理をしてどうこうするということではないのですけれども、全体としてそのような運用をしていくことになります。
○山野構成員 ありがとうございます。
○横田課長補佐 2点目でございますけれども、仮名加工情報であるのかというところの念のための確認ということでございました。匿名加工の基準と仮名加工というのは、個人情報保護法上も基準が異なっておりまして、仮名加工は匿名加工よりもう少し具体的な数値が書き込まれたものと認識しています。今回は匿名加工ということですから、数値のところにつきましても、生データが必要なのかどうかというのも当然審査ポイントでございますが、基本的には個人が特定されない形ということで、例えば数値の範囲をぼやかすとか、そういった形の措置が匿名加工でございますから、そういった措置で提供していくことを考えているところでございます。
○山野構成員 ありがとうございます。
○山本座長 ほか、いかがでしょうか。
神里先生、お願いいたします。
○神里構成員 1点確認をさせていただきたいのですけれども、今回申出者の範囲が広がって、民間企業もその範囲になったわけなのですけれども、この民間企業に関しては、利用場所は国内ということの制限は存じ上げているのですけれども、海外の法人でも登記が日本であれば利用可能という認識でよろしいのでしょうか。
○山本座長 いかがでしょうか。
○横田課長補佐 事務局でございます。
海外の企業でありましても、日本で活動している企業、国内利用ということでございますから、そこは利用できるというところでございます。
○神里構成員 分かりました。ありがとうございました。
○山本座長 ほか、いかがでしょうか。
どうぞ。
○五十嵐構成員 五十嵐です。
18ページの2のⅳ)ですけれども、不正があったりして問題になった場合には、研究や業務の成果の公表を行わせないということは、これは参考資料2でも既に記載があるわけですけれども、発表してしまったものをリトラクションすることまでは求めないのでしょうか。
○山本座長 事務局からありますか。
○横田課長補佐 御質問いただき、ありがとうございます。
そこにつきましては、もう既に発表してしまったものについてどう行うかというところで認識しています。NDB等の取扱いを見ながらでございますけれども、不正を行ったという事実がある場合については、そこの対応につきましては、検討させていただきたいと思っています。
○五十嵐構成員 分かりました。ありがとうございます。
○山本座長 NDBの事例でいいますと、取下げをしていただいたことがございます。
ほか、いかがでしょうか。
おおむねこれまでの議論を反映して具体的にしていただいたと理解をしておりますけれども、何か御意見、御質問はございませんでしょうか。よろしゅうございますか。
もし後でお気づきなったら戻っていただいても結構ですので、次の議題に進みたいと思います。
それでは、2つ目の議事である「同意書」について、事務局から説明をお願いいたします。
○横田課長補佐 それでは、資料2と参考資料3に基づきまして御説明させていただきます。
資料2「臨床調査個人票・医療意見書の研究利用に関する同意書等の改定について」でございます。
1ページ目に行っていただきまして、現行の整理をさせていただきました。現行というのはお手元の参考資料3でございますけれども、現状のところ、1つ目の○の説明でございます。現在の臨床調査個人票または医療意見書の研究利用に関する同意書というものは、難病患者等が医療費助成の申請に当たって提出した臨個票等に基づきまして、厚労省のデータベースへの登録、また、研究機関等の第三者が利用することの同意を得るために活用しています。中身につきましては、同意書の趣旨や個人情報保護等について記載しています。その上で、その同意の撤回につきましては、撤回書というものを用意しておりまして、提供したデータを既に解析してしまっている場合でありますとか、研究成果を既に公表してしまっている場合につきましては、そこからその方を抜くというのはなかなかできませんから、そこは了承いただいた上で、過去の同意につきまして撤回を行えるようにしているところでございます。その上で、○の2つ目でございますけれども、現行の同意書などにつきましては、平成30年度に有識者会議を開催させていただきまして、そこにおきましての議論を踏まえて同意書を作っているところでございます。厚労省がこれを通知で地方自治体に示しているところでございます。
次に、今回改正がございましたから、「改正法の内容」でございます。最後の○でございますけれども、改正難病法・児童福祉法におきまして、同意を得る対象を法律上記載しているところでございます。基本的には、難病患者の情報につきましては、難病患者本人から、小児慢性の情報につきましては、基本的には18歳未満の方につきましては保護者、18歳から20未満の方につきましては本人から取るというところを法律上記載しているところでございます。
次のスライドでございます。こういった現状を踏まえまして、また、前回の議論を踏まえまして、同意書の内容、撤回書の内容を改定してはどうかということで提案させていただきたいと思っております。
具体的に改定のイメージということで、○を4つ記載しているところでございます。1つ目の○でございますが、法律改正の内容を反映するというところで、例えば「登録者証」でありますとか、データベースにつきまして、この匿名加工等の法改正がございましたから、その内容をデータベースの関係で同意書に反映するというところでございます。2つ目の○でございます。患者が未成年等の理由によって、本人に代わって代理人が同意する場合がございますから、その場合につきまして、代理人は可能な限り本人にも確認するというプロセスを入れるということでございます。○の3つ目でございます。同意書提出時に未成年だった患者の方が、成人後に、同意を撤回することが可能であることを明確化したいと思っております。次の○でございますけれども、撤回する同意の内容、データベースへの保存なのか、また、第三者への提供なのか、そこにつきましても明確にしたいと思っております。
今回の有識者会議の議論を踏まえまして、御了承が取れますれば、下の「現場への周知」というところでございまして、同意書等のポイントを記載したリーフレットを作成して、この同意の内容に納得感を持って得られるように私どもが作成し、周知をして、活用していきたいと思っております。
右側、同意書の項目と改定のポイントということで、それぞれの項目ごとにどういった改定を行うかというあらましを記載しているところでございます。
各論につきましては、次の3ページ目以降から御説明させていただきます。医療意見書の例にのっとって、新旧のような形で現在と改定のイメージを記載しているところでございます。改定のイメージのところでございます。冒頭の登録者証等につきましては、法改正の内容ということで記載しているところでございます。その上で、下の部分でございますけれども、※のところでございます。「患者が未成年又は成年被後見人等の理由により、本人に代わって代理人が同意する場合は、可能な限り本人にも確認したうえで、以下も記名してください」ということを追記したいと思っています。
次の4ページ目でございます。同意書の趣旨の関係の記載でございます。こちらにつきましては、基本的には法改正の内容、登録者証の発行でございますとか、研究開発等に活用するというのを記載しているところでございます。また、匿名加工情報ということで、第三者に提供しますよというところを記載しているところでございます。その上で、一番下から2つ目のパラ、赤字で記載しておりますが、「また」というところで「同意をいただいた後も、その同意を撤回することができます」と趣旨のところにまず記載したいと思っております。その上で「同意書提出時に未成年だった患者の方が、成人後に撤回することも可能です」ということをここに記載したいと思っております。
次の5ページ目でございます。データベースに登録される項目と個人情報の保護というところでございまして、こちらにつきましては、法改正、先ほど議論もさせていただきましたが、厚労省の審議会、つまり、厚生科学審議会または社会保障審議会における審査を行いますということ、また、匿名加工を行っていくということ、また、各企業等が活用されますが、その際の情報漏えいに対しての安全管理措置や罰則等がありますというのを記載しております。こういった措置が取られるのだ、こういった体制でやられるのだということを認識した上で、同意いただくことが重要だと思っておりまして、そこを記載しているところでございます。
次、6ページ目でございます。情報の活用方法ということでございます。現行は右側でございますけれども、提供先を羅列する形でございましたが、今回法改正もございましたので、左側のところでございます。法改正の内容を具体的に記載しまして、誰に提供するかだけではなくて誰がどのように活用するかを記載したところでございます。例えば国や自治体が使う場合においては企画立案に関する調査に使いますよ、大学等の研究機関が使う場合については医療の確保や療養生活の質の維持向上に関する研究に使いますよ、民間企業等が活用する場合については研究開発に資する分析等に使いますよということで、誰に提供しますだけではなく誰がどのようにというところまで記載することで、同意する方が理解できるようにしたいと思っております。その上で「例えば」ということで、例示で創薬の関係でこういったことに使いますよということを記載したところでございます。
次の7ページ目でございます。同意書における撤回の記述でございます。現行は右側でございますけれども、たくさん書いておりまして、分かりづらいということもございましたから、分かりやすく簡潔化したいと思っております。左側のところでございますけれども、同意の撤回に関しては、データベースに「医療意見書」の記載内容を登録することに同意をいただいた後も、情報の登録、また、第三者提供について、撤回することができますということ、また、赤字にしておりますが、撤回書を踏まえて厚生労働省が自ら速やかに対応することを記載しております。また、必要な手続につきましては、ホームページに掲載することで、誰でもいつでも見られるようにしたいと思っております。そういったことを記載したものでございます。
次の8ページ目でございます。同意書とはまた別に撤回書を用意しておりまして、そこにつきましての改定案を示したものでございます。そこにつきましても、撤回の内容をわかりやすく記載したいと思っております。具体的には、赤字、下線を引いておりますが、同意する際には、データベースの登録と第三者への提供、両方同意いただいていますから、1つ目の四角でございます。データベースに情報を保存し続けて、厚労省による利用は同意する、ただ、第三者への提供はやめたいというところで、そこの部分は撤回する場合がございます。また、2つ目のパターンとしましては、データベースへの保存自体も嫌だということで、両方を撤回するというパターンがございますから、どちらについて撤回するのかチェックをつけていただいて、分かるようにしたいと思っております。その上で、下の部分のところでございます。先ほどの御説明と同じになりますが、撤回する場合につきましても、可能な限り本人に確認した上で、記名してくださいということを入れたいと思っております。
9ページ目、10ページ目は参考でございまして、他制度における同意の年齢の関係の状況をまとめさせていただきましたから、そのスライドを参考として入れさせていただいているところでございます。
簡潔になりますが、説明は以上となります。
○山本座長 ありがとうございました。
それでは、ただいまの御説明に関しまして、何か御意見、御質問があればよろしくお願いいたします。
渡辺先生、どうぞ。
○渡辺構成員 日本医師会の渡辺です。
基本的なことを幾つか教えていただきたいので、よろしくお願いします。
まず「代理人」と「代諾者」はどう違うのかが分からないのが1点目。
それから、この場合の「代理人」というのは親権がある者と理解していいのかというのが2点目。
3点目は、可能な限り本人にも確認をするということが書いてあるのですけれども、その場合に、方法論が書いてありません。AYA世代に対するがんパネル検査の患者申出療養制度という研究がありますが、非常に丁寧なICの取り方をしています。子供に対する同意の取り方に、同意文書を3通り作って、小学校の高学年用、中学用、高校用に、平仮名で書いてあって、図入りで、子供にできる限り分かるように説明をして、代諾者の承諾も取るという形を取っているのです。この場合、たしか3ページで可能な限り本人にも確認するという抽象的な書き方なのですけれども、漢字で普通の承諾書を提示しても子供には理解できないと思います。何らかの形で国がそういう基本的な説明の指針を示すのか、それとも現場に任せるのかという方向性の3点をお教えいただければと思うのです。
○山本座長 ありがとうございます。
事務局、いかがでしょうか。
○横田課長補佐 ありがとうございます。
1つ目の「代理人」と「代諾者」のところでございます。「代諾者」というのは、資料の10ページ目の参考のことでしょうか。
○渡辺構成員 実をいうとさっきの患者申出療養のところの同意書を取るときに、「代諾者」という言葉が国立がんセンター中央病院の研究書に記載があったので、こっちが一般的かと思ったら、「代理人」とこちらは書いてあるので、どちらが公式の文章として正しいのかをお教えいただきたかったというのが1点目です。
○横田課長補佐 ありがとうございます。
各制度で呼び方があるのかもしれませんが、私どもの制度としましては「代理人」という言葉を使っておりまして、NDBのガイドライン、また、今回のガイドラインにも「代理人」とつけさせていただいておりますが、制度として「代理人」という言葉を使わせていただいているところでございます。
2点目でございます。ここでいう代理人は親権がある者かどうかというところでございますが、親権がある者のみならず、例えば法定代理の方でありますと、成年後見でありますとか、そういった方も含まれると認識しています。
また、可能な限り本人の取得方法というところでございますけれども、ここは丁寧に本人に確認することが重要でありますから、ただ、一律にこういった方法でというのをなかなか求めることができないパターンもございますから、そこは私どもで丁寧にこういった方法があるということは、周知の一つとして考えていきたいと思っています。
○山田課長 難病対策課長です。
2ページの今回の現場への周知というところで、同意書等のポイントを記載したリーフレットを作成していこうと思っています。先生御指摘のAYA世代の丁寧な3通りということも踏まえながら、どれだけ分かりやすいものができるのか、今後リーフレットを作っていきたいと思います。
○渡辺構成員 よろしくお願いします。
○山本座長 ほか、いかがでしょうか。
○横田課長補佐 1点、代理人のところで成年後見が含まれると申し上げましたが、親族以外の方ということで、ほかの方もいらっしゃると思いますが、そこは明快に分かるように記載したいと思っています。補足でございます。
○山本座長 ほか、いかがでしょうか。
神里先生、どうぞ。
○神里構成員 同意撤回書に関する御質問なのですけれども、同意撤回書の今回赤字で加えていただいたところの1つ上、前回から変わりないところなのですけれども、「データ利用停止に当たり」というところの趣旨がいまいちよく分からず、とりわけ今回「新たな」という下線部を加えていただいていると思うのですけれども、その「新たな研究等利用を停止すること」は今回の撤回する内容に含まれるようにも思われ、ここのポツのところの趣旨を教えていただけますでしょうか。
○山本座長 事務局、よろしくお願いいたします。
○横田課長補佐 ありがとうございます。
こちらにつきましては、現行は右側のチェックいただく形にしておりますが、左側のポツ、ポツというところでございます。ここにつきまして、これについて了承した上で、どっちにチェックいただけますかということでございまして、2点目の先ほどありましたデータ利用停止に当たって、データを特定するために、別紙の情報を利用することや記載された情報と一致した情報について、新たな研究利用等を停止するというところでございまして、別紙というのは参考資料3の9ページまたは11ページにありますけれども、こちらに個人情報を書いていただいて、そこと突合したデータベースの中の情報を消すということを考えております。「新たな研究等利用を停止」ということで、現行は「研究等利用を停止」と書いてありますが、1つ上のポツと同様なのですが、既に提供している場合はできないということもありますから、新たな研究利用は停止していきますよということを記載するという意味で、明確に分かるように記載したところでございます。
○山本座長 神里先生、いかがでしょうか。
○神里構成員 新たな研究利用は、そこのポツに関係なく、下のチェックのところで賄う話なのかと思ったのですが、そういうことではないのですか。
○横田課長補佐 確かにそうですね。同じことでございます。
○神里構成員 そうなのですね。そうなると、ここはデータ利用停止をするに当たって、別紙の個人情報を使わせてもらいますよということを言えばいいのですね。
○横田課長補佐 そのとおりでございます。ここは分かりにくいので削除させていただきます。
○神里構成員 整理していただければと。ありがとうございます。
ついでにもう一点よろしいでしょうか。今度は下の赤のところなのですけれども、1個目に関しては、保存を続けることはオーケーです、そして、保存を続ける中で厚労省における利用はオーケーです、だけれども、第三者に提供は駄目ですと。下に関しては、そうすると、この厚労省での利用も駄目ということも含まれるのですね。保存も全て駄目。
○横田課長補佐 そうですね。
○神里構成員 分かりました。
保存はするけれども、厚労省での利用は駄目というパターンは設けなくていいですね。
○横田課長補佐 そうですね。厚労省自身がデータを保存している主体になっていますから、それも一つの利用の形でもあると思いますから、そこはあまり分けてしまうと、逆に混乱してしまうパターンもあるので、厚労省が保存していくこと自体も嫌だということで、撤回するということで、記載しているところでございます。
○神里構成員 分かりました。
厚労省での政策を立案するために使うということが、1個目の四角の意味していることかと思ったのですけれども、それは合っていますか。
○横田課長補佐 そうでございます。
○神里構成員 一方で、ちょっとややこしいのですけれども、御本人さんのために保存だけは残しますかという御提案が現行ですね。
○横田課長補佐 そうですね。
○神里構成員 その御本人様のために保存だけはというのは、もう今回は割愛するということですね。
○横田課長補佐 現行におきましても「データベースには引き続き保存すること」と書いておりますが、下の※で、それでも嫌だという場合につきましては、厚労省に連絡くださいという形で、基本的には同じような形を取っておりまして、分かりにくいというところもございますので、今回明快にしたというところでございます。
○神里構成員 分かりました。承知しました。
○山本座長 ほか、いかがでしょうか。
山野先生、どうぞ。
○山野構成員 今回同意のときは包括同意で全て取ると理解したのですけれども、同意書の制度が始まって同意を取った患者さんのそれ以降のデータに関しては、この同意書で全く問題ないと思いますし、利活用可能と思いますけれども、これまでずっと過去にもデータは取ってきていると思うのですけれども、過去のデータを利用することに関しても、この研究への活用ですね。せっかくオプトインで同意を取るのであれば、これまで本人がずっと厚労省に預けてきたデータに関しても活用できるという同意をもし一緒に取ることができれば、かなりすばらしいデータベースになるのではないかと思ったのですけれども、そこら辺はいかがでしょうか。
○山本座長 事務局、お願いいたします。
○横田課長補佐 御指摘ありがとうございます。
これまでの方につきましてもということで、例えば医療費助成の関係で、同意書は毎年取らせていただいております。その中で毎度同意をいただいて、その都度そのときの情報を入れていくというのが、このデータベースのつくりでございます。ですから、過去の情報につきましても、その時点で同意をいただいていますから、それは基本的には過去情報は利用できるということが大前提でございます。過去分につきまして、基本的には利用できるということで毎度取っておりますから、ただ、その上で、撤回の場合につきましては、過去分もダメということで明記させていただいたところでございます。ですから、冒頭に戻りますが、過去分につきましても、基本はその都度同意を取っておりますから、利活用が可能だと認識しております。
○山田課長 難病対策課長です。
補足ですが、今回の難病法でも法律でその点は経過措置で書かせていただいております。法律の規定に附則の19条がございまして、都道府県が患者の同意を施行日前に得て、厚生労働大臣に提供した情報は、改正後の規定の同意とみなすというものがございますので、法律でも明文で担保はさせていただいているところではございます。
以上です。
○山野構成員 新たな創薬などの研究開発に関する同意はここで初めて取るけれども、過去のデータも活用するという明確な同意は得ないけれども、法的にそれがもう含まれているということになるのですかね。
○山本座長 そうですね。
○山田課長 そのように理解しております。
○山野構成員 それは実際の患者さん方は納得されますかと思ったのです。
○横田課長補佐 基本的にこういった制度であるということを私どもは周知した上で、ですから、撤回のところも重要だというところで、そこも併せてリーフレット等を使って周知していきたいと思っています。
○山野構成員 なるほど。では、そこの周知をそういう部分を含めて行うということですね。
○横田課長補佐 はい。ですから、同意を新しく取得する際に、撤回があるよということもちゃんと明記した上で、過去分も撤回できるということでありますから、そういったことを追記したリーフレットを周知していくことで認識いただくということでございます。
○山野構成員 同意すると過去分も使うことになるということを明確に書かれたほうがいいのではないかと。
○横田課長補佐 ありがとうございます。御指摘を踏まえて対応させていただきます。
○山野構成員 よろしくお願いします。
○山本座長 ほか、いかがでしょうか。ほかに御指摘はございませんでしょうか。よろしゅうございますか。
渡辺先生、どうぞ。
○渡辺構成員 1点だけ、今の山野先生の御質問に対しての事務局のお考えを教えていただきたいのです。リーフレットの作成をするということが書いてはあるのですけれども、リーフレットはいつどこで誰が作って、どういう展開をするかという方針がもし分かっていたら教えていただきたいのです。それは山野先生も本当にちゃんとできたのかというのは誰がチェックするのだろうと気にされていると思います。方向性がもし決まっているのであれば教えていただいて、今後検討されるのであれば検討の経過を、どこかで検討していただいたらと思うのです。
○山本座長 事務局、いかがでしょうか。
○横田課長補佐 御質問いただき、ありがとうございます。
リーフレットにつきましては、基本的には同意を取る際にリーフレットを活用して撤回の話等々を御説明するということがございますから、使う場面は自治体の窓口を想定しております。ですから、こちらの同意書の改定、また、撤回書の改定を踏まえまして、私どものほうでリーフレット等を作成させていただきまして、自治体等々に周知したいと思っております。また、作成する際には、当然先生方にも御議論をいただきましたから、事前に先生方にも報告させていただいた上で、活用したいと思っております。
○渡辺構成員 分かりました。
作っていただくのはいいのですけれども、例えば山野先生のような方にちゃんとチェックをしていただいたほうがよろしいのではないかと、こういう意味でお聞きしただけです。ありがとうございました。
○山本座長 ありがとうございました。
ほか、いかがでしょうか。
神里先生、どうぞ。
○神里構成員 ありがとうございます。
同意書の全般的な話なのですけれども、先ほど渡辺先生からも別のところで御指摘がありましたが、用語がいろいろな書きぶりになっているので、なるべく使う言葉は決めて集約していただいたほうが、読み手としては混乱がないので、その辺を最後に見ていただきたいと思います。例えば同意撤回についての説明文書では「既に情報を提供している場合」という書きぶりになっているところ、撤回書では「データを既に解析している場合」という形で、言っているようなことは同じなのですけれども、ニュアンスというか言葉がいろいろ違うものを使っているので、そこを最後に精査していただくとよろしいかと思います。
以上です。
○山本座長 ありがとうございます。
これは改めてチェックをお願いするということで、事務局のほうでよろしゅうございますか。
○横田課長補佐 ありがとうございます。対応させていただきます。
○山本座長 ほか、いかがでしょうか。
それでは、いろいろ重要な御意見をありがとうございました。
この同意及び同意の撤回書に関しましては、幾つか重要な意見をいただいたと思いますので、事務局で適切な修正をよろしくお願いいたします。
最初のガイドラインに関しては、あまり修正意見はなかったように思いますので、この方向で進めていただきたいと思います。
全体を通して御意見はございますでしょうか。よろしゅうございますか。
それでは、本日予定されていた議事は以上になります。非常にたくさんの意見をありがとうございました。
それでは、事務局から全体へのコメント、連絡事項等がございましたらお願いいたします。
○山田課長 ありがとうございます。難病対策課長です。
本日、構成員及び参考人の皆様におかれましては、御多忙のところを出席賜りまして、ありがとうございました。
本日、2つの御議論をいただきまして、ガイドラインにつきましては、修正意見はなかったのかと思っております。このガイドライン、今後設置します厚生科学審議会・社会保障審議会の専門委員会、ここで実際に提供する際のガイドラインということになります。そこで、厚生科学審議会・社会保障審議会の専門委員会で最終的には形としてはこれでガイドライン決定ですというものをしまして、ガイドラインとなるという手続を進めさせていただきたいと思います。
2つ目の同意書につきまして、様々な御意見をいただきました。難病・小慢のデータベースはNDBとは違いまして、患者当事者の方々の同意が必要で、やっとデータベースになっていくという部分がありますので、同意というのは非常により大切なのかと思っております。今日いただいた御意見を踏まえまして、まず、私どもでできるだけ分かりやすいだろうリーフレット案みたいなものを作りますので、先生方にも見ていただきまして、その後、自治体の方にも見ていただいて、周知を図っていきたいと思っております。
以上でございます。
○山本座長 以上をもちまして、第2回「匿名指定難病関連情報及び匿名小児慢性特定疾病関連情報の提供に関する有識者会議」を終了いたします。構成員及び参考人の皆様方、お忙しい中、本当にありがとうございました。どうもお疲れさまでした。
本有識者会議の事務局を務めます横田でございます。よろしくお願いいたします。
構成員及び参考人の皆様におかれましては、年末の大変お忙しい中お集まりいただきまして、誠にありがとうございます。
また、本日はオンラインにて開催しております。
御発言される場合につきましては、マイクをオンにしていただき、まず、お名前をおっしゃっていただいた上で、御発言をよろしくお願いいたします。また、御発言が終わりましたら、再びミュート状態としていただくようよろしくお願いいたします。
会議の開催に際し、大坪健康・生活衛生局長より御挨拶を申し上げます。
○大坪局長 皆様、年末のお忙しいときに今日もお時間をいただきまして、誠にありがとうございます。
御案内のとおりでありますけれども、来年の4月以降、改正難病法・改正児童福祉法に基づきまして、難病のデータベース、小慢データベースの匿名加工情報、これを第三者の皆様に御提供ができるということで、準備を進めているところでございます。
データベースの利活用につきましては、それがどういった目的でどのように使っていただけるか、こういったニーズをまずは確認いただいた上で、政策を組み立ててまいりたいと考えておりまして、前回までに既に様々御議論、御意見をいただいたところでございます。ありがとうございます。
その取りまとめに従って、政省令の内容についても方向性をまとめていただきまして、誠にありがとうございます。
これまでの御議論を踏まえまして、本日はデータベースの情報を利用する際の具体的な手続に関するガイドライン、それから、包括的な同意の取り方、こういったところの内容を詰めていく上で、御議論をさらに深めてまいりたいと思っておりますので、本日もどうぞよろしくお願いいたします。ありがとうございます。
○横田課長補佐 大変恐れ入りますが、大坪局長は公務のため、途中で退席させていただく予定でございます。よろしくお願いいたします。
続きまして、本日の出席状況を御報告させていただきます。
本日は、全ての構成員及び参考人の皆様に御参加いただいております。
以降の議事進行につきましては、山本座長にお願いしたいと思っております。座長、よろしくお願いいたします。
○山本座長 本日もお忙しい中御参集いただきまして、ありがとうございます。
それでは、まず、資料の確認をお願いしたいと思います。
事務局からよろしくお願いいたします。
○横田課長補佐 お手元の資料を御覧ください。
配布資料として、議事次第、資料1-1、1-2、2、参考資料の1から3を御用意しております。
資料の過不足等がございましたら、御発言いただければと思っております。
○山本座長 よろしゅうございますでしょうか。
それでは、早速議事次第に従いまして、議事を進めてまいりたいと思います。
1つ目の議事である「ガイドライン(案)」について、事務局から資料1-1、資料1-2を使って説明をお願いいたします。
○横田課長補佐 では、資料1-1、資料1-2を基に御説明させていただきます。
資料1-1でございますが、ガイドライン(案)の主な内容についてということでございます。
また、別途お手元に資料1-2があると思いますけれども、こちらにつきまして、最初に御説明させていただきたいと思っております。
資料の量が多くなっておりますけれども、左側にNDBのガイドラインを記載しているところでございます。一番右の欄は現行のガイドラインの抜粋を記載しているところでございます。NDBのガイドラインを参考にしつつ、また、現行の運用も踏まえてということで前回御議論いただきましたから、それを踏まえまして、真ん中の欄に今回御提案させていただくガイドライン(案)を示しているところでございます。
量が多いところでございますから、基本的に現行と変えないところでありますとか、NDBに倣ったところはそのままにしておりまして、変更するポイント、前回の会議を踏まえまして対応する点などにつきまして、資料1-1にまとめさせていただきました。該当部分につきましては、資料1-2の中で赤色で色づけしておりますから、そこの部分を抜粋して作っているところでございます。
では、資料1-1に戻っていただきまして、こちらに基づいて資料を説明させていただきたいと思っております。
1ページ目、表紙の次のページでございます。ガイドライン(案)の全体像でございます。今回提案させていただくガイドライン(案)につきましては、法改正、また、前回の会議の議論を踏まえまして、NDBガイドラインや現行のガイドラインを基に作成しているところでございます。全体像でございますけれども、全体の章立てを記載しておりまして、第1が「ガイドラインの目的」、第2が「用語の定義」でございます。こちら、利用に当たっての手引のものでございますから、利用者目線で章立てをしているところでございます。第3につきましては「難病等データの提供申出手続」、第4につきましては「提供申出に対する審査」、審査を終えた上で、第5で「提供申出/変更申出が承諾された後の手続」について記載しているところでございます。次の右側の冒頭、第6に行っていただきますと「難病等データ利用上の安全管理措置等」の話を記載しております。その次に、第7で「研究成果等の公表」、第8は「難病等データの利用後の措置等」、第9は「難病等データの不適切利用への対応」ということで章立てをしているところでございます。この章に従って御説明させていただきますが、吹き出しをつけております(1)から(10)まで、こちらにつきまして、今回資料としてまとめさせていただきました。
次の2ページ目でございます。申し上げました10個の点につきまして、左側にポイント、それにつきまして、主な内容を右側に記載したところでございます。簡単に御紹介させていただきますと、(1)提供申出者の範囲ということで、こちらは法改正がございまして、前回の会議で議論させていただきました。そちらを記載するということで、申出者の範囲を拡大するということでございまして、「法人等」という中に民間事業者でありますとか、「補助金等を充てて業務を行う個人」を追記させていただきました。(2)研究計画における活用の具体例でございます。前回の会議におきまして、民間企業、特に製薬企業が活用できる具体的な業務例につきまして、議論いただきました。そこにつきまして、記載をしております。(3)利用場所でございます。こちらは前回の会議でも少し御発言がございましたが、どこで利用できるのかということを記載しているところでございます。(4)倫理審査ということでございまして、倫理審査委員会を受けていただくという前提でございますが、民間企業等の場合もございますから、そのような場合の対応を記載しているところでございます。(5)提供申出の審査ということで、審査はどこで行うのかというところでございます。(6)手数料の関係、今回法改正がございましたから、そこの手続を記載しています。(7)安全管理措置ということで、こちらも法改正の内容などを記載しているところでございます。(8)公表物の基準ということで、公表する際に当たっての基準を記載しているところでございます。(9)不適切利用への対応ということで、こちらは法改正がございまして、法における罰則を記載しているところでございます。最後でございますが、(10)施行期日ということで、来年の4月1日から適用していくことを記載したものでございます。
今、ざっと御説明さしあげましたが、次のページ以降で各論を御説明させていただきます。
次の3ページ目に行っていただきまして、(1)提供申出者の範囲というところでございます。こちらにつきましては、法改正、また、前回の会議の議論を踏まえまして、提供申出者の範囲を拡大していくというところでございまして、NDBを参考に記載しているところでございます。現行が右側でございます。現行は厚生労働省、厚生労働省または文科省が補助を行う研究事業を行う者、都道府県等の自治体となっているところでございますが、左側、今回提案させていただくものにつきましては、法改正、また、前回の議論を踏まえまして、記載したものでございます。具体的には、公的機関として国の行政機関、都道府県、市区町村、法人等としましては、大学、研究開発行政法人等、民間事業者、そして、個人ということを記載しているところでございます。
次の4ページ目でございます。(2)活用の具体例というところでございます。
先にもう一枚進んでいただきまして、5ページ目でございます。こちらは前回の会議で議論させていただきました、データ活用のイメージということでございます。製薬企業等の研究開発においては、主に特定の患者群に係る疫学情報の整理・把握や個別の患者の新たなデータの収集等に活用できるということにつきまして、議論させていただきました。
これを踏まえまして、1枚戻っていただきまして、研究計画の中に、活用の具体例としてこういったことで活用できるよというものをガイドライン(案)に記載したいと思っております。こちらは枠外の一番下のところでございますが、NDBにも具体的にこういったところで活用できるという具体例がございますから、こういったものを参考にしながら、私どもの難病・小慢のデータをどういったことに活用できるのかを具体的に記載したものでございます。特定の商品または役務の広告または宣伝(マーケティング)に利用するために行うものを除いて、広く利用が可能でありますということを赤字で記載しておるところでございます。具体的には、ということで、製薬企業をはじめとする民間事業者等による医薬品または医療機器の創出に資する研究開発での活用として、計画段階の事前調査・分析などに活用できるということを記載させていただきました。その上で、ただし、というところで、企業等の組織内部の業務上の資料としてのみ利用される場合などにおきましては、公益性を有するものとは言えませんので、認められませんということを記載しているところでございます。
2ページ飛んでいただきまして、6ページ目、(3)研究計画における利用場所を記載していただくところでございます。利用場所におきましては、前回も論点に上がりましたが、現行のガイドラインまたはNDBと同様に、国内利用というところを記載しているところでございます。
次の7ページ目でございまして、(4)倫理審査というところでございます。現行のガイドラインにおきましても、倫理審査委員会の書類を提出いただくことになっております。ただ、今回は民間企業等、つまり、内部に倫理審査委員会を設置していない場合等もございますから、左側の案でございますけれども、真ん中ら辺の赤字の部分でございます。提供申出者が民間事業者等で内部に倫理委員会を設置していない場合には、大学や研究機関等の外部の組織に倫理審査を依頼してくださいということを追記したところでございます。
次の8ページ目でございます。提供申出の審査でございます。左側の第4の1のところ、赤字の部分でございます。今まではワーキンググループということで審査をしておりましたが、今後は法律に基づく審査というところでございますので、法律に基づきそれぞれの専門委員会を設置して、そこで実施するということを追記させていただきました。また、赤字の真ん中でございますけれども、前回の議論におきましても、小慢と難病のデータの提供の場合もありますから、それぞれ厚生科学審議会、また、社会保障審議会と別々の会議体でございますけれども、合同で審査を行っていくべきではないかという御議論がございましたから、その旨を追記させていただいているところでございます。そのページの左下「3 審査基準」というところで、専門委員会は、提供申出書に基づいて、以下の審査基準にのっとり、可否について審査を行いますということを追記させていただきます。「以下」というのが、次のページ以降でございます。
申出の審査の2というスライドでございます。9ページ目でございますけれども、基本的には現行のガイドラインを踏襲する形で、また、NDBと同様の基準を設けているところでございます。(1)は、提供申出者、担当者及び代理人等の氏名等を確認するというところ、(2)は、利用の目的を確認するというところ、こちらは法改正がありましたから、その法の目的に合致しているのか、また、先ほど述べさせていただきましたが、特定の商品や役務の広告・宣伝等に利用することがないということを記載しているところでございます。(3)は、提供を希望するデータの概要とそのデータベースの利用の必要性を審査ポイントとして挙げているところでございます。
次のスライドに行っていただきまして、研究体制等というところでございます。こちらも現行も記載がございますが、例えば過去の実績があるとか、研究体制が今回データの分析に当たって耐え得るものなのかどうかを記載しているところでございます。
次の11ページ目でございます。安全管理対策というところでございまして、これは後で述べさせていただきますが、現行と同様に、組織的または技術的でありますとか、人的な安全管理対策を求めていくというところでございます。
次の12ページ目でございます。結果の公表予定というところでございます。(6)のところでございますけれども、結果がどのように公表されるのか、また、いつ頃公表されるのか、そういったところを記載し審査していくところでございます。(7)は、その他ということで記載しているところでございます。
次の13ページ目でございます。(6)手数料というタイトルのスライドでございます。今回法改正がありまして、手数料を徴収していくことが法律上記載されました。前回政令の中身につきまして議論させていただきましたが、納付手続等を記載したものでございます。(1)手数料の積算というところでございまして、手数料につきましては、抽出に係る人件費等の時間単位の金額に、提供申出に当たっての実際にかかった時間、それを掛けた形の手数料という金額を設定したいと思っております。その上で(2)のところでございまして、手数料の免除というところでございます。こちらも前回議論させていただきましたが、以下のいずれかに該当する場合はというところで、例えば公的機関などにつきましては、手数料を免除するというところで記載させていただきました。(3)手数料の納付の具体的な手続ということで、厚労省が通知するでありますとか、それにのっとって納付するということを記載させていただいているところでございます。
次の14ページ目でございます。(7)安全管理措置というタイトルのスライドでございます。こちらにつきましては、法改正もございまして、安全管理措置を具体的に記載したものでございまして、現行またはNDBガイドラインと同様のものを記載しているところでございます。(1)組織的な安全管理対策ということで、これは組織として、しっかり利用する組織の体制が整っているのかということで、例えば利用者や取扱者の権限、責務など、そうしたことも明確になっているか等々を審査するというところでございます。(2)人的な安全管理対策ということで、取り扱う方が欠格事由等に該当しないかを審査するというところでございます。ⅰ)が法律に違反していないかということでございまして、ⅱ)が例えばこれまで難病データベースを利用してきた方が違反の措置が取られていなかったかでありますとか、NDB等々ほかのデータベース等で違反がなかったか、そういったところをポイントとして記載しているところでございます。
次のページに行っていただきまして、(3)物理的な安全管理措置でございます。取り扱う区画はしっかり整理されているかということでありますとか、限定されていて、ほかの方が入ることになっていないかなどについて記載しているところでございます。(4)技術的な安全管理措置ということで、こちらは不正アクセス等の防止の措置を取られているかどうかなどを記載しているところでございます。(5)情報の持ち出し等について記載したところでございまして、基本的には決められた範囲でのみ使うというところでございます。(6)その他ということで、例えば委託事業者を使っている場合につきましては、その委託業者等でしっかりこのような安全管理措置を取られているかの監督を行うなどについて記載しているところでございます。
次のページへ進んでいただきまして、16ページ目でございます。(8)公表物の基準1というスライドでございまして、現行またはNDBにも公表物の基準がございますが、ここにつきまして、こういった形で変えさせていただくというものを記載しているところでございます。右側、現行でございますが、患者数が10人未満につきましては、非公表という形を取らせていただいた上で、患者から再同意等が取られていれば公表することができますよということを記載しておりました。左側でございます。今回提案させていただくガイドライン(案)につきましては、今回は匿名加工情報ということでございますから、個人の再同意は取れませんので、NDB等の基準を参考に記載させていただいております。10人未満が非公表、ただし、0を除くということで、NDBと同様の基準を取らせていただいた上で、市区町村単位ごとにきめ細かく基準を設定させていただいております。具体的に申し上げれば、1人口2,000人未満の市区町村では、そもそも患者数を表示しない。また、2,000人以上2万5000人未満の市区町村におきましては、20人未満にならないようにということで記載しているところでございます。2万5000人以上の市区町村になって、10人未満という基準ということで、個人が特定されてしまうことを避けるために、一旦公表物は公表してしまうと取り消すことはできませんから、こういったきめ細かな基準を設定したいと思っています。また、医療機関等の場合におきましても同じように、属性ごとに集計数が3未満とならないようにということを設定させていただいているところでございます。
次の17ページ目でございます。今度は年齢区分に関する留意点でございます。右側の現行でございますけれども、5歳ごとのグルーピングを原則とした上で、85歳以上につきましては、同一グループ、また、15歳未満につきましては、必要に応じて各歳別についても出すことができるという基準を取っております。そこにつきましては、左側でございますけれども、NDBを参考に、5歳ごとは変えませんが、100歳以上とグルーピングの基準を上げた上で、つまり、85歳から100歳未満につきましても、5歳ごとにデータを出すことができるような基準を採用したいと思っております。また、現行は15歳未満について各歳別に出すことができるとしておりますが、例えば小児慢性特定疾病の分析でありますとか、18歳まで受給されている方もいらっしゃいますし、延長して20歳まで使われている方もいらっしゃいますから、小児慢性特定疾病を例えば15歳から20歳までについて細かく分析したいという方もいらっしゃると思いますので、そこは20歳という基準をNDBと同様に取らせていただきたいと思っております。(3)地域区分でございますけれども、現行は都道府県単位、指定都市単位または中核市単位を使っておりましたが、左側、これもNDB等を参考に、まずは市区町村別を最小の単位に取りたいと思っております。ただ、医療機関の特定を避けるために、市区町村別、医療機関別としてしまうと医療機関が特定される可能性もございますから、そこは公表することは認めない、ただ、同意を取れていればいいよという基準をNDBと同様に取りたいと思っております。
次のスライド、18ページ目でございます。不適切利用への対応というスライドでございまして、こちらは法改正がございましたので、現行ガイドラインまたはNDBガイドラインを参考としつつ、記載をさせていただきました。「1 法における罰則」ということで、今回の法改正がございましたので、例えば厚生労働省は、法令違反等の疑いがある場合には、立入検査等を行うでありますとか、罰則等がございますということを記載しています。「2 契約違反と措置内容」ということで、法違反ではないものの、例えば契約違反、今回のガイドライン違反があった場合の対応を記載しているところでございます。
次のページ以降でございますけれども、19ページ目に進んでいただきまして、具体的な対応を記載しているところでございます。例えば1のところでございます。今回法改正がございまして、匿名加工というところでございますが、個人識別ができないようにしておりますが、ほかのデータベース等の照合を行うとか、そういったことをしてしまった場合につきましては、利用停止措置等を取るということで、これはNDBと同様の措置を取りたいと思っております。また、それ以外の2、3、4につきましても、現行のガイドラインにも記載がございますが、NDBと同様に、利用停止措置等の基準を設けているところでございます。
続きまして、20ページ目でございますが、ほかの類型につきましても、NDBと並びで記載しているところでございますが、7は現行のガイドラインになかったのですが、NDBにございまして、公表物確認、公表物を実際に公表していく前に、私ども厚生労働省、そして、必要に応じて専門委員会で公表物を確認するということがございますが、そこをせずに他の人に見せてしまった場合につきましての措置がNDBに記載されておりますから、同じような基準を記載しているところでございます。
最後の21ページ目になりますけれども、(10)施行期日ということでございます。こちらは来年の4月1日から施行する、ただし、現行のガイドラインを適用されている方につきましては、現行のガイドラインでやっていくよということを記載しているところでございます。
長くなりましたが、資料1関係の御説明は以上となります。
○山本座長 ありがとうございました。
それでは、ただいまの御説明に関しまして、御意見等がございましたらよろしくお願いいたします。いかがでございましょうか。
渡辺先生、どうぞ。
○渡辺構成員 御説明ありがとうございました。日本医師会の渡辺です。
不適切利用への対応というところの対応の仕方を教えていただきたいのです。現行のガイドラインと基本的に変わらないので、対応の仕方も変わらないのだとは思うのですけれども、不適切利用があってはいけないというのは当然皆さん認識しておられるのです。起きたことが分かった時点で対応することしかできないので、致し方ないとは思うのですが、どのような形でこの不適切利用をチェックされるか。対応の仕方はよく分かるのですけれども、今回データベースになって、それを利活用しようという段階で、不適切利用をどのような形で検証して見つけようとされるのか、それとも、ある程度の事象が起きた時点で省庁が分かったところでの対応になってしまうのか。悪い言い方をしたら、事が起きてから事後措置に入るのか、その辺りはこれまでとあまり方針が変わらないのか、それともある程度の対策、チェックする体制は何か講じられるのか、対策案を持っておられたら教えていただきたいと思います。
○山本座長 ありがとうございます。
事務局、いかがでしょうか。
○横田課長補佐 御質問いただき、ありがとうございます。
先生にいただいた視点は重要でございまして、当然不適切利用はあってはならないということでございます。ただ、起こった場合にどのように取るのか、また、起こる前にどうやって把握するのかという御質問だと認識しております。当然起こった後につきましては、今、記載しているような対応を取らせていただきますが、起こる前にどうやって把握するのかということで、私どもが事前に全てをチェックして一挙手一投足までをやるのは難しいところでございますが、例えば定期的に企業さんなど取扱者とコンタクトさせていただいたりすることで把握をする、また、内部通報等がもしございましたら速やかに対応する等の措置は取りたいと思っております。その上で、具体的にどういうことができるのかは、引き続き検討させていただきますが、そういった形で事前にコンタクトを取ることによって、そういった芽がないかをチェックさせていただき、また、基準がちゃんと定期的に守られているかを確認することを通じて把握していきたいと思っているところでございます。
○渡辺構成員 臨床研究者が対象だった場合は、ある程度臨床研究法などいろいろな指針があると思うのですけれども、今度民間に利活用が入ってくることになると、課題が増えるのかと思ったので、御検討いただければと思います。ありがとうございました。
○山本座長 ありがとうございます。
一応監査に入れることになっていますので、研究途中でもガイドラインの遵守状況等を見に行けることにはなっております。
ほか、いかがでしょうか。
山野先生、どうぞ。
○山野構成員 御説明いただき、ありがとうございます。
2点御質問をさせていただきたいのですけれども、1点目は、手数料の使用用途というか、手数料を取られて、それをどのように管理されて、それをどういう目的に使用されるのかが分かりにくかったので、一度御教示いただけたらと思います。
2点目は、匿名加工情報という表現をされていたのですけれども、実際に認定匿名加工の事業者を経たようなデータになるのか、あるいは匿名加工情報ですとかなりぼやけた情報になるイメージがこれまであったのですけれども、内容的には仮名加工情報的な情報を提供するイメージに聞こえたのですが、そこら辺、どういう認識でいたらいいのかを改めて確認させていただきたいと思います。
この2点でございます。
○山本座長 ありがとうございます。
事務局、いかがでしょうか。
○神田課長補佐 1点目の手数料の使い道といいますか、どのようにしていくかというところですけれども、基本的には手数料としては国庫のほうに入っていきますので、国全体の収入という形になります。もともとデータベースの保守や運用に必要な費用は、国で予算を取ってシステムの運用・保守を行ったり、基盤研や政府で運営管理をしていただくような委託をしておりますので、そういった形で補助を出していくことになります。ですから、手数料で入ったものに色がついていて、これを難病対策課で管理をしてどうこうするということではないのですけれども、全体としてそのような運用をしていくことになります。
○山野構成員 ありがとうございます。
○横田課長補佐 2点目でございますけれども、仮名加工情報であるのかというところの念のための確認ということでございました。匿名加工の基準と仮名加工というのは、個人情報保護法上も基準が異なっておりまして、仮名加工は匿名加工よりもう少し具体的な数値が書き込まれたものと認識しています。今回は匿名加工ということですから、数値のところにつきましても、生データが必要なのかどうかというのも当然審査ポイントでございますが、基本的には個人が特定されない形ということで、例えば数値の範囲をぼやかすとか、そういった形の措置が匿名加工でございますから、そういった措置で提供していくことを考えているところでございます。
○山野構成員 ありがとうございます。
○山本座長 ほか、いかがでしょうか。
神里先生、お願いいたします。
○神里構成員 1点確認をさせていただきたいのですけれども、今回申出者の範囲が広がって、民間企業もその範囲になったわけなのですけれども、この民間企業に関しては、利用場所は国内ということの制限は存じ上げているのですけれども、海外の法人でも登記が日本であれば利用可能という認識でよろしいのでしょうか。
○山本座長 いかがでしょうか。
○横田課長補佐 事務局でございます。
海外の企業でありましても、日本で活動している企業、国内利用ということでございますから、そこは利用できるというところでございます。
○神里構成員 分かりました。ありがとうございました。
○山本座長 ほか、いかがでしょうか。
どうぞ。
○五十嵐構成員 五十嵐です。
18ページの2のⅳ)ですけれども、不正があったりして問題になった場合には、研究や業務の成果の公表を行わせないということは、これは参考資料2でも既に記載があるわけですけれども、発表してしまったものをリトラクションすることまでは求めないのでしょうか。
○山本座長 事務局からありますか。
○横田課長補佐 御質問いただき、ありがとうございます。
そこにつきましては、もう既に発表してしまったものについてどう行うかというところで認識しています。NDB等の取扱いを見ながらでございますけれども、不正を行ったという事実がある場合については、そこの対応につきましては、検討させていただきたいと思っています。
○五十嵐構成員 分かりました。ありがとうございます。
○山本座長 NDBの事例でいいますと、取下げをしていただいたことがございます。
ほか、いかがでしょうか。
おおむねこれまでの議論を反映して具体的にしていただいたと理解をしておりますけれども、何か御意見、御質問はございませんでしょうか。よろしゅうございますか。
もし後でお気づきなったら戻っていただいても結構ですので、次の議題に進みたいと思います。
それでは、2つ目の議事である「同意書」について、事務局から説明をお願いいたします。
○横田課長補佐 それでは、資料2と参考資料3に基づきまして御説明させていただきます。
資料2「臨床調査個人票・医療意見書の研究利用に関する同意書等の改定について」でございます。
1ページ目に行っていただきまして、現行の整理をさせていただきました。現行というのはお手元の参考資料3でございますけれども、現状のところ、1つ目の○の説明でございます。現在の臨床調査個人票または医療意見書の研究利用に関する同意書というものは、難病患者等が医療費助成の申請に当たって提出した臨個票等に基づきまして、厚労省のデータベースへの登録、また、研究機関等の第三者が利用することの同意を得るために活用しています。中身につきましては、同意書の趣旨や個人情報保護等について記載しています。その上で、その同意の撤回につきましては、撤回書というものを用意しておりまして、提供したデータを既に解析してしまっている場合でありますとか、研究成果を既に公表してしまっている場合につきましては、そこからその方を抜くというのはなかなかできませんから、そこは了承いただいた上で、過去の同意につきまして撤回を行えるようにしているところでございます。その上で、○の2つ目でございますけれども、現行の同意書などにつきましては、平成30年度に有識者会議を開催させていただきまして、そこにおきましての議論を踏まえて同意書を作っているところでございます。厚労省がこれを通知で地方自治体に示しているところでございます。
次に、今回改正がございましたから、「改正法の内容」でございます。最後の○でございますけれども、改正難病法・児童福祉法におきまして、同意を得る対象を法律上記載しているところでございます。基本的には、難病患者の情報につきましては、難病患者本人から、小児慢性の情報につきましては、基本的には18歳未満の方につきましては保護者、18歳から20未満の方につきましては本人から取るというところを法律上記載しているところでございます。
次のスライドでございます。こういった現状を踏まえまして、また、前回の議論を踏まえまして、同意書の内容、撤回書の内容を改定してはどうかということで提案させていただきたいと思っております。
具体的に改定のイメージということで、○を4つ記載しているところでございます。1つ目の○でございますが、法律改正の内容を反映するというところで、例えば「登録者証」でありますとか、データベースにつきまして、この匿名加工等の法改正がございましたから、その内容をデータベースの関係で同意書に反映するというところでございます。2つ目の○でございます。患者が未成年等の理由によって、本人に代わって代理人が同意する場合がございますから、その場合につきまして、代理人は可能な限り本人にも確認するというプロセスを入れるということでございます。○の3つ目でございます。同意書提出時に未成年だった患者の方が、成人後に、同意を撤回することが可能であることを明確化したいと思っております。次の○でございますけれども、撤回する同意の内容、データベースへの保存なのか、また、第三者への提供なのか、そこにつきましても明確にしたいと思っております。
今回の有識者会議の議論を踏まえまして、御了承が取れますれば、下の「現場への周知」というところでございまして、同意書等のポイントを記載したリーフレットを作成して、この同意の内容に納得感を持って得られるように私どもが作成し、周知をして、活用していきたいと思っております。
右側、同意書の項目と改定のポイントということで、それぞれの項目ごとにどういった改定を行うかというあらましを記載しているところでございます。
各論につきましては、次の3ページ目以降から御説明させていただきます。医療意見書の例にのっとって、新旧のような形で現在と改定のイメージを記載しているところでございます。改定のイメージのところでございます。冒頭の登録者証等につきましては、法改正の内容ということで記載しているところでございます。その上で、下の部分でございますけれども、※のところでございます。「患者が未成年又は成年被後見人等の理由により、本人に代わって代理人が同意する場合は、可能な限り本人にも確認したうえで、以下も記名してください」ということを追記したいと思っています。
次の4ページ目でございます。同意書の趣旨の関係の記載でございます。こちらにつきましては、基本的には法改正の内容、登録者証の発行でございますとか、研究開発等に活用するというのを記載しているところでございます。また、匿名加工情報ということで、第三者に提供しますよというところを記載しているところでございます。その上で、一番下から2つ目のパラ、赤字で記載しておりますが、「また」というところで「同意をいただいた後も、その同意を撤回することができます」と趣旨のところにまず記載したいと思っております。その上で「同意書提出時に未成年だった患者の方が、成人後に撤回することも可能です」ということをここに記載したいと思っております。
次の5ページ目でございます。データベースに登録される項目と個人情報の保護というところでございまして、こちらにつきましては、法改正、先ほど議論もさせていただきましたが、厚労省の審議会、つまり、厚生科学審議会または社会保障審議会における審査を行いますということ、また、匿名加工を行っていくということ、また、各企業等が活用されますが、その際の情報漏えいに対しての安全管理措置や罰則等がありますというのを記載しております。こういった措置が取られるのだ、こういった体制でやられるのだということを認識した上で、同意いただくことが重要だと思っておりまして、そこを記載しているところでございます。
次、6ページ目でございます。情報の活用方法ということでございます。現行は右側でございますけれども、提供先を羅列する形でございましたが、今回法改正もございましたので、左側のところでございます。法改正の内容を具体的に記載しまして、誰に提供するかだけではなくて誰がどのように活用するかを記載したところでございます。例えば国や自治体が使う場合においては企画立案に関する調査に使いますよ、大学等の研究機関が使う場合については医療の確保や療養生活の質の維持向上に関する研究に使いますよ、民間企業等が活用する場合については研究開発に資する分析等に使いますよということで、誰に提供しますだけではなく誰がどのようにというところまで記載することで、同意する方が理解できるようにしたいと思っております。その上で「例えば」ということで、例示で創薬の関係でこういったことに使いますよということを記載したところでございます。
次の7ページ目でございます。同意書における撤回の記述でございます。現行は右側でございますけれども、たくさん書いておりまして、分かりづらいということもございましたから、分かりやすく簡潔化したいと思っております。左側のところでございますけれども、同意の撤回に関しては、データベースに「医療意見書」の記載内容を登録することに同意をいただいた後も、情報の登録、また、第三者提供について、撤回することができますということ、また、赤字にしておりますが、撤回書を踏まえて厚生労働省が自ら速やかに対応することを記載しております。また、必要な手続につきましては、ホームページに掲載することで、誰でもいつでも見られるようにしたいと思っております。そういったことを記載したものでございます。
次の8ページ目でございます。同意書とはまた別に撤回書を用意しておりまして、そこにつきましての改定案を示したものでございます。そこにつきましても、撤回の内容をわかりやすく記載したいと思っております。具体的には、赤字、下線を引いておりますが、同意する際には、データベースの登録と第三者への提供、両方同意いただいていますから、1つ目の四角でございます。データベースに情報を保存し続けて、厚労省による利用は同意する、ただ、第三者への提供はやめたいというところで、そこの部分は撤回する場合がございます。また、2つ目のパターンとしましては、データベースへの保存自体も嫌だということで、両方を撤回するというパターンがございますから、どちらについて撤回するのかチェックをつけていただいて、分かるようにしたいと思っております。その上で、下の部分のところでございます。先ほどの御説明と同じになりますが、撤回する場合につきましても、可能な限り本人に確認した上で、記名してくださいということを入れたいと思っております。
9ページ目、10ページ目は参考でございまして、他制度における同意の年齢の関係の状況をまとめさせていただきましたから、そのスライドを参考として入れさせていただいているところでございます。
簡潔になりますが、説明は以上となります。
○山本座長 ありがとうございました。
それでは、ただいまの御説明に関しまして、何か御意見、御質問があればよろしくお願いいたします。
渡辺先生、どうぞ。
○渡辺構成員 日本医師会の渡辺です。
基本的なことを幾つか教えていただきたいので、よろしくお願いします。
まず「代理人」と「代諾者」はどう違うのかが分からないのが1点目。
それから、この場合の「代理人」というのは親権がある者と理解していいのかというのが2点目。
3点目は、可能な限り本人にも確認をするということが書いてあるのですけれども、その場合に、方法論が書いてありません。AYA世代に対するがんパネル検査の患者申出療養制度という研究がありますが、非常に丁寧なICの取り方をしています。子供に対する同意の取り方に、同意文書を3通り作って、小学校の高学年用、中学用、高校用に、平仮名で書いてあって、図入りで、子供にできる限り分かるように説明をして、代諾者の承諾も取るという形を取っているのです。この場合、たしか3ページで可能な限り本人にも確認するという抽象的な書き方なのですけれども、漢字で普通の承諾書を提示しても子供には理解できないと思います。何らかの形で国がそういう基本的な説明の指針を示すのか、それとも現場に任せるのかという方向性の3点をお教えいただければと思うのです。
○山本座長 ありがとうございます。
事務局、いかがでしょうか。
○横田課長補佐 ありがとうございます。
1つ目の「代理人」と「代諾者」のところでございます。「代諾者」というのは、資料の10ページ目の参考のことでしょうか。
○渡辺構成員 実をいうとさっきの患者申出療養のところの同意書を取るときに、「代諾者」という言葉が国立がんセンター中央病院の研究書に記載があったので、こっちが一般的かと思ったら、「代理人」とこちらは書いてあるので、どちらが公式の文章として正しいのかをお教えいただきたかったというのが1点目です。
○横田課長補佐 ありがとうございます。
各制度で呼び方があるのかもしれませんが、私どもの制度としましては「代理人」という言葉を使っておりまして、NDBのガイドライン、また、今回のガイドラインにも「代理人」とつけさせていただいておりますが、制度として「代理人」という言葉を使わせていただいているところでございます。
2点目でございます。ここでいう代理人は親権がある者かどうかというところでございますが、親権がある者のみならず、例えば法定代理の方でありますと、成年後見でありますとか、そういった方も含まれると認識しています。
また、可能な限り本人の取得方法というところでございますけれども、ここは丁寧に本人に確認することが重要でありますから、ただ、一律にこういった方法でというのをなかなか求めることができないパターンもございますから、そこは私どもで丁寧にこういった方法があるということは、周知の一つとして考えていきたいと思っています。
○山田課長 難病対策課長です。
2ページの今回の現場への周知というところで、同意書等のポイントを記載したリーフレットを作成していこうと思っています。先生御指摘のAYA世代の丁寧な3通りということも踏まえながら、どれだけ分かりやすいものができるのか、今後リーフレットを作っていきたいと思います。
○渡辺構成員 よろしくお願いします。
○山本座長 ほか、いかがでしょうか。
○横田課長補佐 1点、代理人のところで成年後見が含まれると申し上げましたが、親族以外の方ということで、ほかの方もいらっしゃると思いますが、そこは明快に分かるように記載したいと思っています。補足でございます。
○山本座長 ほか、いかがでしょうか。
神里先生、どうぞ。
○神里構成員 同意撤回書に関する御質問なのですけれども、同意撤回書の今回赤字で加えていただいたところの1つ上、前回から変わりないところなのですけれども、「データ利用停止に当たり」というところの趣旨がいまいちよく分からず、とりわけ今回「新たな」という下線部を加えていただいていると思うのですけれども、その「新たな研究等利用を停止すること」は今回の撤回する内容に含まれるようにも思われ、ここのポツのところの趣旨を教えていただけますでしょうか。
○山本座長 事務局、よろしくお願いいたします。
○横田課長補佐 ありがとうございます。
こちらにつきましては、現行は右側のチェックいただく形にしておりますが、左側のポツ、ポツというところでございます。ここにつきまして、これについて了承した上で、どっちにチェックいただけますかということでございまして、2点目の先ほどありましたデータ利用停止に当たって、データを特定するために、別紙の情報を利用することや記載された情報と一致した情報について、新たな研究利用等を停止するというところでございまして、別紙というのは参考資料3の9ページまたは11ページにありますけれども、こちらに個人情報を書いていただいて、そこと突合したデータベースの中の情報を消すということを考えております。「新たな研究等利用を停止」ということで、現行は「研究等利用を停止」と書いてありますが、1つ上のポツと同様なのですが、既に提供している場合はできないということもありますから、新たな研究利用は停止していきますよということを記載するという意味で、明確に分かるように記載したところでございます。
○山本座長 神里先生、いかがでしょうか。
○神里構成員 新たな研究利用は、そこのポツに関係なく、下のチェックのところで賄う話なのかと思ったのですが、そういうことではないのですか。
○横田課長補佐 確かにそうですね。同じことでございます。
○神里構成員 そうなのですね。そうなると、ここはデータ利用停止をするに当たって、別紙の個人情報を使わせてもらいますよということを言えばいいのですね。
○横田課長補佐 そのとおりでございます。ここは分かりにくいので削除させていただきます。
○神里構成員 整理していただければと。ありがとうございます。
ついでにもう一点よろしいでしょうか。今度は下の赤のところなのですけれども、1個目に関しては、保存を続けることはオーケーです、そして、保存を続ける中で厚労省における利用はオーケーです、だけれども、第三者に提供は駄目ですと。下に関しては、そうすると、この厚労省での利用も駄目ということも含まれるのですね。保存も全て駄目。
○横田課長補佐 そうですね。
○神里構成員 分かりました。
保存はするけれども、厚労省での利用は駄目というパターンは設けなくていいですね。
○横田課長補佐 そうですね。厚労省自身がデータを保存している主体になっていますから、それも一つの利用の形でもあると思いますから、そこはあまり分けてしまうと、逆に混乱してしまうパターンもあるので、厚労省が保存していくこと自体も嫌だということで、撤回するということで、記載しているところでございます。
○神里構成員 分かりました。
厚労省での政策を立案するために使うということが、1個目の四角の意味していることかと思ったのですけれども、それは合っていますか。
○横田課長補佐 そうでございます。
○神里構成員 一方で、ちょっとややこしいのですけれども、御本人さんのために保存だけは残しますかという御提案が現行ですね。
○横田課長補佐 そうですね。
○神里構成員 その御本人様のために保存だけはというのは、もう今回は割愛するということですね。
○横田課長補佐 現行におきましても「データベースには引き続き保存すること」と書いておりますが、下の※で、それでも嫌だという場合につきましては、厚労省に連絡くださいという形で、基本的には同じような形を取っておりまして、分かりにくいというところもございますので、今回明快にしたというところでございます。
○神里構成員 分かりました。承知しました。
○山本座長 ほか、いかがでしょうか。
山野先生、どうぞ。
○山野構成員 今回同意のときは包括同意で全て取ると理解したのですけれども、同意書の制度が始まって同意を取った患者さんのそれ以降のデータに関しては、この同意書で全く問題ないと思いますし、利活用可能と思いますけれども、これまでずっと過去にもデータは取ってきていると思うのですけれども、過去のデータを利用することに関しても、この研究への活用ですね。せっかくオプトインで同意を取るのであれば、これまで本人がずっと厚労省に預けてきたデータに関しても活用できるという同意をもし一緒に取ることができれば、かなりすばらしいデータベースになるのではないかと思ったのですけれども、そこら辺はいかがでしょうか。
○山本座長 事務局、お願いいたします。
○横田課長補佐 御指摘ありがとうございます。
これまでの方につきましてもということで、例えば医療費助成の関係で、同意書は毎年取らせていただいております。その中で毎度同意をいただいて、その都度そのときの情報を入れていくというのが、このデータベースのつくりでございます。ですから、過去の情報につきましても、その時点で同意をいただいていますから、それは基本的には過去情報は利用できるということが大前提でございます。過去分につきまして、基本的には利用できるということで毎度取っておりますから、ただ、その上で、撤回の場合につきましては、過去分もダメということで明記させていただいたところでございます。ですから、冒頭に戻りますが、過去分につきましても、基本はその都度同意を取っておりますから、利活用が可能だと認識しております。
○山田課長 難病対策課長です。
補足ですが、今回の難病法でも法律でその点は経過措置で書かせていただいております。法律の規定に附則の19条がございまして、都道府県が患者の同意を施行日前に得て、厚生労働大臣に提供した情報は、改正後の規定の同意とみなすというものがございますので、法律でも明文で担保はさせていただいているところではございます。
以上です。
○山野構成員 新たな創薬などの研究開発に関する同意はここで初めて取るけれども、過去のデータも活用するという明確な同意は得ないけれども、法的にそれがもう含まれているということになるのですかね。
○山本座長 そうですね。
○山田課長 そのように理解しております。
○山野構成員 それは実際の患者さん方は納得されますかと思ったのです。
○横田課長補佐 基本的にこういった制度であるということを私どもは周知した上で、ですから、撤回のところも重要だというところで、そこも併せてリーフレット等を使って周知していきたいと思っています。
○山野構成員 なるほど。では、そこの周知をそういう部分を含めて行うということですね。
○横田課長補佐 はい。ですから、同意を新しく取得する際に、撤回があるよということもちゃんと明記した上で、過去分も撤回できるということでありますから、そういったことを追記したリーフレットを周知していくことで認識いただくということでございます。
○山野構成員 同意すると過去分も使うことになるということを明確に書かれたほうがいいのではないかと。
○横田課長補佐 ありがとうございます。御指摘を踏まえて対応させていただきます。
○山野構成員 よろしくお願いします。
○山本座長 ほか、いかがでしょうか。ほかに御指摘はございませんでしょうか。よろしゅうございますか。
渡辺先生、どうぞ。
○渡辺構成員 1点だけ、今の山野先生の御質問に対しての事務局のお考えを教えていただきたいのです。リーフレットの作成をするということが書いてはあるのですけれども、リーフレットはいつどこで誰が作って、どういう展開をするかという方針がもし分かっていたら教えていただきたいのです。それは山野先生も本当にちゃんとできたのかというのは誰がチェックするのだろうと気にされていると思います。方向性がもし決まっているのであれば教えていただいて、今後検討されるのであれば検討の経過を、どこかで検討していただいたらと思うのです。
○山本座長 事務局、いかがでしょうか。
○横田課長補佐 御質問いただき、ありがとうございます。
リーフレットにつきましては、基本的には同意を取る際にリーフレットを活用して撤回の話等々を御説明するということがございますから、使う場面は自治体の窓口を想定しております。ですから、こちらの同意書の改定、また、撤回書の改定を踏まえまして、私どものほうでリーフレット等を作成させていただきまして、自治体等々に周知したいと思っております。また、作成する際には、当然先生方にも御議論をいただきましたから、事前に先生方にも報告させていただいた上で、活用したいと思っております。
○渡辺構成員 分かりました。
作っていただくのはいいのですけれども、例えば山野先生のような方にちゃんとチェックをしていただいたほうがよろしいのではないかと、こういう意味でお聞きしただけです。ありがとうございました。
○山本座長 ありがとうございました。
ほか、いかがでしょうか。
神里先生、どうぞ。
○神里構成員 ありがとうございます。
同意書の全般的な話なのですけれども、先ほど渡辺先生からも別のところで御指摘がありましたが、用語がいろいろな書きぶりになっているので、なるべく使う言葉は決めて集約していただいたほうが、読み手としては混乱がないので、その辺を最後に見ていただきたいと思います。例えば同意撤回についての説明文書では「既に情報を提供している場合」という書きぶりになっているところ、撤回書では「データを既に解析している場合」という形で、言っているようなことは同じなのですけれども、ニュアンスというか言葉がいろいろ違うものを使っているので、そこを最後に精査していただくとよろしいかと思います。
以上です。
○山本座長 ありがとうございます。
これは改めてチェックをお願いするということで、事務局のほうでよろしゅうございますか。
○横田課長補佐 ありがとうございます。対応させていただきます。
○山本座長 ほか、いかがでしょうか。
それでは、いろいろ重要な御意見をありがとうございました。
この同意及び同意の撤回書に関しましては、幾つか重要な意見をいただいたと思いますので、事務局で適切な修正をよろしくお願いいたします。
最初のガイドラインに関しては、あまり修正意見はなかったように思いますので、この方向で進めていただきたいと思います。
全体を通して御意見はございますでしょうか。よろしゅうございますか。
それでは、本日予定されていた議事は以上になります。非常にたくさんの意見をありがとうございました。
それでは、事務局から全体へのコメント、連絡事項等がございましたらお願いいたします。
○山田課長 ありがとうございます。難病対策課長です。
本日、構成員及び参考人の皆様におかれましては、御多忙のところを出席賜りまして、ありがとうございました。
本日、2つの御議論をいただきまして、ガイドラインにつきましては、修正意見はなかったのかと思っております。このガイドライン、今後設置します厚生科学審議会・社会保障審議会の専門委員会、ここで実際に提供する際のガイドラインということになります。そこで、厚生科学審議会・社会保障審議会の専門委員会で最終的には形としてはこれでガイドライン決定ですというものをしまして、ガイドラインとなるという手続を進めさせていただきたいと思います。
2つ目の同意書につきまして、様々な御意見をいただきました。難病・小慢のデータベースはNDBとは違いまして、患者当事者の方々の同意が必要で、やっとデータベースになっていくという部分がありますので、同意というのは非常により大切なのかと思っております。今日いただいた御意見を踏まえまして、まず、私どもでできるだけ分かりやすいだろうリーフレット案みたいなものを作りますので、先生方にも見ていただきまして、その後、自治体の方にも見ていただいて、周知を図っていきたいと思っております。
以上でございます。
○山本座長 以上をもちまして、第2回「匿名指定難病関連情報及び匿名小児慢性特定疾病関連情報の提供に関する有識者会議」を終了いたします。構成員及び参考人の皆様方、お忙しい中、本当にありがとうございました。どうもお疲れさまでした。