厚労省・新着情報
日時
令和６年４月30日（火） 14:00～16:00
場所
厚生労働省 専用第 21 会議室
（オンライン会議場）
（オンライン会議場）
議事
○医薬安全対策課長 それでは、定刻になりましたので、令和６年度第２回「薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」を開会いたします。
本日御出席の委員、参考人の先生方におかれましては、お忙しい中、御出席をいただきまして、ありがとうございます。
今回の会議の開催でございますが、YouTubeはトラブルがございましたので、録画といたしまして、後日動画の公開をさせていただくことといたします。御理解、御協力のほどお願いいたします。
議事録につきましても、後日、厚生労働省ホームページに掲載をさせていただきます。また、今回もウェブ開催としており、対面での進行と一部異なる部分があります。議事に先立ち、審議の進行方法などについて事務局より説明をさせていただきます。
○事務局 それでは、事務局より御説明申し上げます。
まず、ハウリング防止のため、発言時以外はマイクをミュートにしていただきますようよろしくお願いいたします。御意見、御質問をいただく際には、ミュートを解除し、初めにお名前をお知らせください。発言のタイミングが重なった場合には、調査会長から順に発言者を御指名いただきます。
その他、システムの動作不良などがございましたら、会議の途中でも結構ですので、事前にお伝えしている事務局の電話番号まで御連絡をお願いいたします。また、もし事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合は、事務局から一斉にメールで御連絡いたしますので、御確認いただけますと幸いです。
御不便等おかけするかもしれませんが、何とぞ御理解、御協力のほどよろしくお願いします。
それでは、ここからの議事進行につきましては、調査会長の岡委員にお願いいたします。
○岡座長 調査会長の岡でございます。座長を務めさせていただきます。委員の皆様には円滑な議事進行に御協力をお願いいたします。
今回もウェブ開催ということで、事務局から説明がありましたが、これまでの御説明に御質問、御意見等はございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
それでは、議事に入る前に、委員の出欠状況等について、事務局から御説明をお願いします。
○事務局 本日の委員の出欠状況について御報告します。
現時点で６名中６名の委員に御出席いただいておりますので、薬事審議会の規定により、定足数に達しているため、本日の会議は成立することを御報告申し上げます。
続きまして、本日、参考人として参加いただく先生を紹介いたします。
議題１「一般用医薬品のリスク区分について」の関係で、公益財団法人日本眼科学会より、国際医療福祉大学医学部眼科教授、臼井智彦先生に御出席いただいております。
以上になります。
○岡座長 続きまして、審議参加に関する遵守事項について、御説明をお願いします。
○事務局 本日御出席の委員及び参考人の方々につきまして、議題１の対象品目、競合品目の製造販売業者からの過去３年度における寄附金・契約金などの受取状況を報告いたします。
対象品目・対象企業及び競合品目・競合企業について、事前にリストを各委員・参考人にお送りして確認をいただいたところ、石井委員より千寿製薬株式会社より50万円以下のお受け取り。
臼井参考人より参天製薬株式会社、千寿製薬株式会社より50万を超えて500万円以下のお受け取りと御申告いただいております。
委員の皆様におかれましては意見陳述、議決のいずれにも加わっていただくことができます。また、参考人につきましても意見陳述が可能なことを確認しております。
続きまして、所属委員の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について、報告させていただきます。
薬事審議会規程第11条においては「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。」とされております。今回、全ての委員の皆様より薬事審議会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますことを報告させていただきます。
報告は以上になります。
○岡座長 ただいまの事務局から御説明に対して御意見、御質問等ございませんでしょうか。
よろしいでしょうか。
それでは、事務局から本日の資料の確認をお願いいたします。
○事務局 資料の確認の前に、議題２「TERMS®及びRevMate®の整合性とレナリドミド後発品のTERMS®による安全管理について」につきましては、事務局にて新たに確認すべき事項が発生したため、次回以降の審議とさせていただきます。
それでは、資料の確認をさせていただきます。
資料はあらかじめお送りさせていただいており、議題１に関して資料１－１から１－２がございます。
このほか、議事次第、資料一覧、委員・参考人名簿、調査会設置要綱（概要）及び競合品目・競合企業リストがございます。
また、詳細の説明は割愛いたしますが、 今年４月１日付で薬事分科会が廃止され、「薬事・食品衛生審議会」が「薬事審議会」として改組されたことを踏まえ、調査会設置要綱（概要）を本日の資料としてお配りしております。実務的にこれまでの取扱いと変更を生じるものではございません。
お手元に資料の御用意のない委員がいらっしゃいましたら、お知らせください。
なお、資料は厚生労働省ホームページにも掲載しておりますので、そちらも御参照ください。
以上です。
○岡座長 よろしいでしょうか。お手元にございますでしょうか。
それでは、議題の１「一般用医薬品のリスク区分について」の審議を行いたいと思います。
事務局から説明をお願いします。
○事務局 それでは、議題１について御説明させていただきます。
資料１－１「製造販売後調査の終了に伴うリスク区分の検討について」を御覧ください。
表に記載されている品目は現在、第１類医薬品に指定されておりまして、このたび、製造販売後調査の終了に伴い、一般用医薬品としてのリスク区分の検討をお願いするものです。
まず、一般用医薬品のリスク区分の評価の流れについて御説明いたします。資料１－１の７ページを御覧ください。
本剤、ヒアレインＳは2020年９月16日に販売開始されまして、その後製造販売後調査３年実施し、昨年７月25日に安全対策調査会にてリスク評価が行われまして、現在、第１類医薬品として販売されております。本日は図の②のリスク区分に関して御審議いただくものになります。
続きまして、一般用医薬品のリスク区分について説明させていただきます。
資料１－１の６ページを御覧ください。第１類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって、その使用に関し、特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの、または、新一般用医薬品として承認を受けてから、厚生労働省令で定める期間を経過しないものとされており、薬剤師により販売され、患者に対する文書による情報提供の義務がございます。
第２類医薬品につきましては、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品で、第１類医薬品を除き、厚生労働大臣が指定するものとされております。こちらは、薬剤師または、登録販売者により販売され、情報提供については努力義務とされております。
また、第２類医薬品のうち、特別な注意を要するものとして、厚生労働大臣が指定するものについては、指定第２類医薬品とされており、販売や情報提供について第２類医薬品と同一ですが、薬局開設者等は情報提供するための設備から７メートル以内の範囲に陳列する、指定第２類医薬品を購入する場合は、禁忌を確認すること及び専門家に相談することを勧める旨を、購入者が確実に認識できるようにするなどの措置を取ることとされております。
第３類医薬品は、第１類医薬品、第２類医薬品に分類されていないもので、薬剤師または登録販売者により販売され、情報提供の義務がないものとなってございます。
続きまして、資料１－２を御覧ください。ヒアルロン酸Naについて御説明いたします。
まず、成分・含量ですが、１本5mL中にヒアルロン酸Naを0.1％含むものです。販売名は「ヒアレインＳ」「サンテ ヒアルロン酸点眼液」です。「サンテ ヒアルロン酸点眼液」は販売されておりませんので、以降の副作用報告等については「ヒアレインＳ」に関する内容を記載しております。
効能・効果について、こちらに記載しているとおり目の乾き等に使用され、用法・用量は「１回１滴、１日５～６回点眼」とされております。
同じページ下の製造販売後調査概要を御覧ください。特別調査とは、個別に薬局と契約して、モニター店舗でアンケート調査を行うもので、この特別調査について、前回の安全対策調査会の時点で1,000例集まっておりまして、重篤な副作用は発生していない旨御報告しておりました。
続きまして、使用者もしくは薬剤師からの自発報告という形で一般調査がございます。前回の調査会以降の報告も加えまして、副作用は59例80件の報告があり、こちらも重篤な副作用は報告されておりません。
続きまして、３ページ目を御覧ください。これまで説明した副作用発現状況をまとめたものとなっておりまして、本剤と医療用のヒアレイン、それから参考としまして、本剤と同様の効能効果を有するOTCを掲載しております。
続きまして、４ページを御覧ください。４ページ以降に「調査結果に関する見解と今後の安全対策」についてまとめておりまして、「１ 副作用状況に関する見解」については、先ほど御説明したとおり重篤な副作用はなく、現時点において追加の安全対策を講じる必要があるものはなく、引き続き情報収集、検討を行い、必要に応じて安全確保措置を講じていくこととしております。
続きまして、５ページの「２ 適正使用状況に関する見解」について御説明させていただきます。前回の調査会でも御報告させていただきましたが、29ページにも記載しておりますが、本剤の添付文書には「２週間を超えて使用する場合には、医師または薬剤師に相談すること」と記載されております。
この点について、初回の調査において、２週間を超えて使用する場合に、医師または薬剤師に相談していない割合が67.7％であったところ、５ページ下段から６ページにかけて記載しているとおり、注意喚起資材の作成や、販売店勉強会の開催など、適正使用に係る取組みにより、21.8％まで減少しております。
さらに、６ページの＜今後予定していること＞に記載しておりますが、製造販売業者からは、追加で「パッケージの見直し」「営業部員に対する継続的な社内研修」を実施すると報告されております。
パッケージの見直しについては、44ページ、最後のページになります。箱を開けた際に消費者の目に留まるように、内蓋に「２週間を超えて使用する場合は、医師、薬剤師または登録販売者にご相談ください。」という文章を入れるパッケージの見直しを検討していると報告されております。
最後に、リスク区分につきましては、本剤はこれまで様々な適正使用に係る取組を行い、薬剤師による情報提供が行われてきておりました。引き続き適正使用のために情報提供に努めていただく観点から、情報提供の義務のかからない３類ではなく、情報提供が努力義務である２類としてはどうかと考えています。
事務局からの説明は以上になります。
御審議のほど、よろしくお願いいたしします。
○岡座長 ありがとうございました。
それでは、本日御参加いただいております、臼井参考人より御意見をいただけますでしょうか。
○臼井参考人 臼井でございます。
追加調査で、適正使用の割合が、薬剤師に相談しない場合、67.7％から21％に減ったと。減ったのはよかったと思います。
かつ、でも依然として、まだ21％不適正使用がみられたということで、今後のパッケージの見直しなどに期待したいと思いますが、今の御説明にあったように、２類でのリスク区分ということで、問題ないと考えております。
以上になります。
○岡座長 ありがとうございました。
それでは、委員の皆様から本件につきまして、御意見・御質問等いただきたいと思いますけれども、いかがでしょうか。特にございませんでしょうか。
それでは、ただいま御説明がありましたように、一般用医薬品の精製ヒアルロン酸ナトリウムのリスク区分については、不適正使用をさらに減らしていくというようなこともありますので、第２類とすることでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
皆様うなずいていただいていることが確認できましたので、事務局にいただいた案、第２類ということで、御異議なしとさせていただきます。
それでは、本議題に関する今後の進め方について、事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局 御審議ありがとうございました。
本日御審議いただきました結果に基づきまして、パブリックコメントの実施の手続きを進めさせていただきます。
事務局からは以上になります。
○岡座長 それでは、本議題は終了したいと思います。
臼井参考人におかれましては貴重な御意見をありがとうございました。
予定していた議題は以上ですけれども、事務局から何かございますか。
○事務局 特にございません。
次回の開催については改めて御連絡いたします。事務局からは以上になります。
○岡座長 それでは、本日の調査会を閉会させていただきます。ありがとうございました。
本日御出席の委員、参考人の先生方におかれましては、お忙しい中、御出席をいただきまして、ありがとうございます。
今回の会議の開催でございますが、YouTubeはトラブルがございましたので、録画といたしまして、後日動画の公開をさせていただくことといたします。御理解、御協力のほどお願いいたします。
議事録につきましても、後日、厚生労働省ホームページに掲載をさせていただきます。また、今回もウェブ開催としており、対面での進行と一部異なる部分があります。議事に先立ち、審議の進行方法などについて事務局より説明をさせていただきます。
○事務局 それでは、事務局より御説明申し上げます。
まず、ハウリング防止のため、発言時以外はマイクをミュートにしていただきますようよろしくお願いいたします。御意見、御質問をいただく際には、ミュートを解除し、初めにお名前をお知らせください。発言のタイミングが重なった場合には、調査会長から順に発言者を御指名いただきます。
その他、システムの動作不良などがございましたら、会議の途中でも結構ですので、事前にお伝えしている事務局の電話番号まで御連絡をお願いいたします。また、もし事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合は、事務局から一斉にメールで御連絡いたしますので、御確認いただけますと幸いです。
御不便等おかけするかもしれませんが、何とぞ御理解、御協力のほどよろしくお願いします。
それでは、ここからの議事進行につきましては、調査会長の岡委員にお願いいたします。
○岡座長 調査会長の岡でございます。座長を務めさせていただきます。委員の皆様には円滑な議事進行に御協力をお願いいたします。
今回もウェブ開催ということで、事務局から説明がありましたが、これまでの御説明に御質問、御意見等はございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
それでは、議事に入る前に、委員の出欠状況等について、事務局から御説明をお願いします。
○事務局 本日の委員の出欠状況について御報告します。
現時点で６名中６名の委員に御出席いただいておりますので、薬事審議会の規定により、定足数に達しているため、本日の会議は成立することを御報告申し上げます。
続きまして、本日、参考人として参加いただく先生を紹介いたします。
議題１「一般用医薬品のリスク区分について」の関係で、公益財団法人日本眼科学会より、国際医療福祉大学医学部眼科教授、臼井智彦先生に御出席いただいております。
以上になります。
○岡座長 続きまして、審議参加に関する遵守事項について、御説明をお願いします。
○事務局 本日御出席の委員及び参考人の方々につきまして、議題１の対象品目、競合品目の製造販売業者からの過去３年度における寄附金・契約金などの受取状況を報告いたします。
対象品目・対象企業及び競合品目・競合企業について、事前にリストを各委員・参考人にお送りして確認をいただいたところ、石井委員より千寿製薬株式会社より50万円以下のお受け取り。
臼井参考人より参天製薬株式会社、千寿製薬株式会社より50万を超えて500万円以下のお受け取りと御申告いただいております。
委員の皆様におかれましては意見陳述、議決のいずれにも加わっていただくことができます。また、参考人につきましても意見陳述が可能なことを確認しております。
続きまして、所属委員の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について、報告させていただきます。
薬事審議会規程第11条においては「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。」とされております。今回、全ての委員の皆様より薬事審議会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますことを報告させていただきます。
報告は以上になります。
○岡座長 ただいまの事務局から御説明に対して御意見、御質問等ございませんでしょうか。
よろしいでしょうか。
それでは、事務局から本日の資料の確認をお願いいたします。
○事務局 資料の確認の前に、議題２「TERMS®及びRevMate®の整合性とレナリドミド後発品のTERMS®による安全管理について」につきましては、事務局にて新たに確認すべき事項が発生したため、次回以降の審議とさせていただきます。
それでは、資料の確認をさせていただきます。
資料はあらかじめお送りさせていただいており、議題１に関して資料１－１から１－２がございます。
このほか、議事次第、資料一覧、委員・参考人名簿、調査会設置要綱（概要）及び競合品目・競合企業リストがございます。
また、詳細の説明は割愛いたしますが、 今年４月１日付で薬事分科会が廃止され、「薬事・食品衛生審議会」が「薬事審議会」として改組されたことを踏まえ、調査会設置要綱（概要）を本日の資料としてお配りしております。実務的にこれまでの取扱いと変更を生じるものではございません。
お手元に資料の御用意のない委員がいらっしゃいましたら、お知らせください。
なお、資料は厚生労働省ホームページにも掲載しておりますので、そちらも御参照ください。
以上です。
○岡座長 よろしいでしょうか。お手元にございますでしょうか。
それでは、議題の１「一般用医薬品のリスク区分について」の審議を行いたいと思います。
事務局から説明をお願いします。
○事務局 それでは、議題１について御説明させていただきます。
資料１－１「製造販売後調査の終了に伴うリスク区分の検討について」を御覧ください。
表に記載されている品目は現在、第１類医薬品に指定されておりまして、このたび、製造販売後調査の終了に伴い、一般用医薬品としてのリスク区分の検討をお願いするものです。
まず、一般用医薬品のリスク区分の評価の流れについて御説明いたします。資料１－１の７ページを御覧ください。
本剤、ヒアレインＳは2020年９月16日に販売開始されまして、その後製造販売後調査３年実施し、昨年７月25日に安全対策調査会にてリスク評価が行われまして、現在、第１類医薬品として販売されております。本日は図の②のリスク区分に関して御審議いただくものになります。
続きまして、一般用医薬品のリスク区分について説明させていただきます。
資料１－１の６ページを御覧ください。第１類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって、その使用に関し、特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの、または、新一般用医薬品として承認を受けてから、厚生労働省令で定める期間を経過しないものとされており、薬剤師により販売され、患者に対する文書による情報提供の義務がございます。
第２類医薬品につきましては、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品で、第１類医薬品を除き、厚生労働大臣が指定するものとされております。こちらは、薬剤師または、登録販売者により販売され、情報提供については努力義務とされております。
また、第２類医薬品のうち、特別な注意を要するものとして、厚生労働大臣が指定するものについては、指定第２類医薬品とされており、販売や情報提供について第２類医薬品と同一ですが、薬局開設者等は情報提供するための設備から７メートル以内の範囲に陳列する、指定第２類医薬品を購入する場合は、禁忌を確認すること及び専門家に相談することを勧める旨を、購入者が確実に認識できるようにするなどの措置を取ることとされております。
第３類医薬品は、第１類医薬品、第２類医薬品に分類されていないもので、薬剤師または登録販売者により販売され、情報提供の義務がないものとなってございます。
続きまして、資料１－２を御覧ください。ヒアルロン酸Naについて御説明いたします。
まず、成分・含量ですが、１本5mL中にヒアルロン酸Naを0.1％含むものです。販売名は「ヒアレインＳ」「サンテ ヒアルロン酸点眼液」です。「サンテ ヒアルロン酸点眼液」は販売されておりませんので、以降の副作用報告等については「ヒアレインＳ」に関する内容を記載しております。
効能・効果について、こちらに記載しているとおり目の乾き等に使用され、用法・用量は「１回１滴、１日５～６回点眼」とされております。
同じページ下の製造販売後調査概要を御覧ください。特別調査とは、個別に薬局と契約して、モニター店舗でアンケート調査を行うもので、この特別調査について、前回の安全対策調査会の時点で1,000例集まっておりまして、重篤な副作用は発生していない旨御報告しておりました。
続きまして、使用者もしくは薬剤師からの自発報告という形で一般調査がございます。前回の調査会以降の報告も加えまして、副作用は59例80件の報告があり、こちらも重篤な副作用は報告されておりません。
続きまして、３ページ目を御覧ください。これまで説明した副作用発現状況をまとめたものとなっておりまして、本剤と医療用のヒアレイン、それから参考としまして、本剤と同様の効能効果を有するOTCを掲載しております。
続きまして、４ページを御覧ください。４ページ以降に「調査結果に関する見解と今後の安全対策」についてまとめておりまして、「１ 副作用状況に関する見解」については、先ほど御説明したとおり重篤な副作用はなく、現時点において追加の安全対策を講じる必要があるものはなく、引き続き情報収集、検討を行い、必要に応じて安全確保措置を講じていくこととしております。
続きまして、５ページの「２ 適正使用状況に関する見解」について御説明させていただきます。前回の調査会でも御報告させていただきましたが、29ページにも記載しておりますが、本剤の添付文書には「２週間を超えて使用する場合には、医師または薬剤師に相談すること」と記載されております。
この点について、初回の調査において、２週間を超えて使用する場合に、医師または薬剤師に相談していない割合が67.7％であったところ、５ページ下段から６ページにかけて記載しているとおり、注意喚起資材の作成や、販売店勉強会の開催など、適正使用に係る取組みにより、21.8％まで減少しております。
さらに、６ページの＜今後予定していること＞に記載しておりますが、製造販売業者からは、追加で「パッケージの見直し」「営業部員に対する継続的な社内研修」を実施すると報告されております。
パッケージの見直しについては、44ページ、最後のページになります。箱を開けた際に消費者の目に留まるように、内蓋に「２週間を超えて使用する場合は、医師、薬剤師または登録販売者にご相談ください。」という文章を入れるパッケージの見直しを検討していると報告されております。
最後に、リスク区分につきましては、本剤はこれまで様々な適正使用に係る取組を行い、薬剤師による情報提供が行われてきておりました。引き続き適正使用のために情報提供に努めていただく観点から、情報提供の義務のかからない３類ではなく、情報提供が努力義務である２類としてはどうかと考えています。
事務局からの説明は以上になります。
御審議のほど、よろしくお願いいたしします。
○岡座長 ありがとうございました。
それでは、本日御参加いただいております、臼井参考人より御意見をいただけますでしょうか。
○臼井参考人 臼井でございます。
追加調査で、適正使用の割合が、薬剤師に相談しない場合、67.7％から21％に減ったと。減ったのはよかったと思います。
かつ、でも依然として、まだ21％不適正使用がみられたということで、今後のパッケージの見直しなどに期待したいと思いますが、今の御説明にあったように、２類でのリスク区分ということで、問題ないと考えております。
以上になります。
○岡座長 ありがとうございました。
それでは、委員の皆様から本件につきまして、御意見・御質問等いただきたいと思いますけれども、いかがでしょうか。特にございませんでしょうか。
それでは、ただいま御説明がありましたように、一般用医薬品の精製ヒアルロン酸ナトリウムのリスク区分については、不適正使用をさらに減らしていくというようなこともありますので、第２類とすることでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
皆様うなずいていただいていることが確認できましたので、事務局にいただいた案、第２類ということで、御異議なしとさせていただきます。
それでは、本議題に関する今後の進め方について、事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局 御審議ありがとうございました。
本日御審議いただきました結果に基づきまして、パブリックコメントの実施の手続きを進めさせていただきます。
事務局からは以上になります。
○岡座長 それでは、本議題は終了したいと思います。
臼井参考人におかれましては貴重な御意見をありがとうございました。
予定していた議題は以上ですけれども、事務局から何かございますか。
○事務局 特にございません。
次回の開催については改めて御連絡いたします。事務局からは以上になります。
○岡座長 それでは、本日の調査会を閉会させていただきます。ありがとうございました。