第13回後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会　議事要旨 – 厚労省

議題１　　検討会報告書（案）について
○　資料１－１，１－２について事務局から説明が行われた。構成員からの主な意見・質問は以下のとおりであった。
 
・　業界団体にリーダーシップを執っていただくというのは非常に重要
・　業界、医療従事者、投資家など関係者に対して、しっかり意図を伝えて取り組んでいただくこと、支援をいただくことが大事
・　報告書は一つのスタート地点であり、今後これをどのように実行していくかが非常に大事。実際にこういう形の方法があるといったことが業界や各ステークホルダーに広まっていくような仕組みを設けることが必要。
・　今後、金融支援を含めた支援策がどのように構築されていくかがポイント。厚生労働省で支援策について検討が進めると思うが、都度、外にもしっかり伝えていただきたい。
・　「おわりに」で踏み込んだ記述も見られ非常によかった。特に、「何よりも、国民に品質の確保された後発医薬品を安定的に供給するという産業全体の責任を果たさずして、後発医薬品が国民から真に信頼を得ることはあり得ない。」というところは非常に重要な視点。異常事態という現状についての評価を書いた点も非常によかった。
・　ここから品目統合や企業間の連携、その先の品質管理と安定供給につながっていくと思うが、そこからさらにもう少しジェネリック医薬品の業界に明るい兆しが見えてくるとより進みやすくなる。
・　人材育成の話が十二分に入った。「あらゆるモダリティ」となると、遺伝子治療製品や細胞加工製品といったところを意識して、後発医薬品について、産業の要として人材育成も含めてやっていくのは大きな課題。リスキリングやリカレントの教育をしっかり提供していくことも必要。
・　品質・製造を安定させる、確保するというと決められたとおりにやる模倣型のマネジメントが強調されるが、その一方で、新しいジェネリックの製剤開発や、中分子や高分子のバイオシミラーを含めて挑戦していってほしいというような、創造型のマネジメントにも期待をしている。後者の部分は、品質・安定供給問題を契機に議論していると強調しにくかったが、「おわりに」で入れられてよかった。
・　個々の企業がより戦略的に、どこで収益をちゃんと上げていくのかということや、モダリティも含め戦略を持って取り組んでいくと、自然と淘汰されていく仕組みになるのではないか。
 
○　報告書案について、指摘のあった形式的な修正を反映のうえ検討会報告書のとりまとめとして了承された。
 
○　報告書のとりまとめを受けて日本ジェネリック製薬協会から決意表明があった。
・　まずは製造管理・品質管理体制の確保、安定供給能力の確保について、その対策の方向性に沿って真摯に取り組み、後発医薬品の品質の確保、生産性の効率化による供給不安の早期の解消と再発防止を着実に行っていく。
・　持続可能な産業構造としていくべく、各社がより洗練された強い企業となるよう努め、また、業界に求められるリーダーシップを発揮していく。
・　企業間の連携・協力の推進を図りながら、産業全体としてその機運を高めて、主体的にあるべき産業構造を目指して取り組んでいく。
・　品質の確保された後発品を安定的に供給するという責任を果たし、国民から真に信頼を得られる産業を目指していく。
・　後発医薬品産業に寄せられた期待をしっかり受け止め、将来ビジョンを示していく。
 
おわりに
○　事務局から、本会にて検討会を閉会することとして、散会となった。