後発医薬品産業の業界再編に関する法令上の懸念点に係る御意見窓口について – 厚労省

○　設置趣旨
　後発医薬品を中心とする供給不安に対応するため、令和６年５月22日、後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会報告書が取りまとめられたところです。
　当該報告書の中では、後発医薬品産業の構造的課題に対応していくに当たって、製造管理・品質管理や安定供給体制の確保のための一定のコストを要すること、今後これまでのような大きな後発医薬品市場の拡大が見込めない中で、ビジネスモデルを転換し、個社ごとにシェアの拡大や品目数の適正化により生産効率や収益性を向上させていくためには、ある程度大きな規模で生産や品質管理等を行っていくための体制を構築していくことも有効な選択肢であることが指摘され、企業間の連携・協力や役割分担、コンソーシアムや企業統合など業界再編が行われる機運を高める必要があることが指摘されております。
　また、あわせて、品目統合のための情報交換や協業、企業統合などについて、独占禁止法に抵触する可能性があるという漠然とした懸念により、企業間連携を前向きに検討できていない可能性があることから、厚生労働省において、後発医薬品業界向けに事例集等を作成することや、相談窓口を設置すること、必要な企業間連携であっても、独占禁止法上問題となる事例が一定数存在する場合には、独占禁止法との関係について整理が必要であること等が指摘されております。
　これらを踏まえ、後発医薬品企業が他の企業との連携・協力を検討するにあたり懸念される法令上の論点について、後発医薬品企業の方々から直接お伺いする窓口を設置し、御意見をお受けすることとしました。独占禁止法に限らず、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に係るものなど幅広に御意見をお寄せいただければと思います。
 
○　設置日時
　令和６年７月８日～令和６年８月19日
 
○　受付方法
　以下の専用フォームからお送りください。
 

後発医薬品産業の業界再編に関する法令上の懸念点に係る御意見窓口について  URL：　https://www.mhlw.go.jp/form/pub/mhlw01/202406_01_generic

○　照会先
　　厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課
　　メールアドレス：generic@mhlw.go.jp