厚労省・新着情報
日時
令和６年７月４日（木） 10:00～12:00
場所
厚生労働省会議室及びテレビ会議
出席者
出席委員（五十音順）
- （会議室）
-
- ◎磯部哲
- （テレビ会議）
-
- 伊豆津健一
- 泉祐子
- 奥田真弘
- 小風暁
- ○佐藤嗣道
- 戸部依子
- 花井十伍
- 渡邉裕司
※◎委員長 ○委員長代理
行政関係出席者
- 厚生労働省
（テレビ会議） -
- 森光 敬子 危機管理・医務技術総括審議官
- 伯野 春彦 大臣官房厚生科学課長
- （会議室）
大臣官房厚生科学課 -
- 綾 賢治（医薬品等行政評価・監視委員会室長）
- 勝山 佳菜子（医薬品等行政評価・監視委員会室長補佐）
- 健康・生活衛生局
-
- 和泉 誠人（感染症対策部予防接種課長補佐）
- 大久保 貴之（感染症対策部予防接種課企画調整官）
- 医薬局
-
- 松倉 裕二（医薬品審査管理課次世代ワクチン等審査推進室長）
- 浦 克彰（医薬安全対策課長補佐）
- 森川 大輔（総務課長補佐） 他
議題
- １．委員の求めに応じた個別事項への対応について
- ２．委員の求めに応じた薬事制度・施策の実施状況について
- ３．医薬局からの定期報告について
- ４．医薬品等行政評価・監視委員会の活動状況について
- ５．その他
議事
○綾室長 ただいまより、第16回「医薬品等行政評価・監視委員会」を開始いたします。
委員の皆様には、御多用の折、御出席いただきまして、誠にありがとうございます。
本日の委員会は、ウェブ開催としており、磯部委員長を除く他の委員には、厚生労働省外から参加していただいております。
また、傍聴に関しましては、ユーチューブでライブ配信を行っておりますので、事務局や担当部局からの説明、回答は、できる限りゆっくりはっきり御発言いただきますようお願いいたします。
なお、資料は随時投映させていただきますが、通信環境が悪くなった場合は、通信負荷軽減の観点から資料の投映を中断し、音声発信を優先する等の対応を取ることがございますので、御了承願います。
それでは、以後の議事・進行は、磯部委員長にお願いいたします。よろしくお願いいたします。
○磯部委員長 おはようございます。本日もどうぞよろしくお願いいたします。
最初に事務局から委員の出席状況の報告をお願いします。
また、利益相反の取扱規程に基づいて、各委員の申告内容の報告をお願いします。
○綾室長 まず、委員の出席状況をお知らせいたします。本日は９名全員の委員に御出席いただいておりますので、委員会開催の定足数に達していることを御報告いたします。
続いて、利益相反について御報告いたします。まずは、利益相反の取扱規程に基づく、個別の医薬品を取り扱う際の議論参加基準に関する申告でございますが、本日は議題１の「委員の求めに応じた個別事項の対応」で、個別の医薬品の議論を行う可能性があることから、関連企業からの寄附金等の受取状況についてあらかじめ申告いただいております。
各委員の申告書につきましては、今回の監視委員会の資料と併せて、厚生労働省のウェブサイトに掲載しておりますので、詳細はそちらを御確認いただきますようお願いいたします。
事務局にて、規定の基準への該当性を確認いたしましたところ、奥田委員におかれましては、塩野義製薬株式会社から寄附金・契約金等の受け取り実績があり、議題１の新型コロナウイルスワクチン関する議論におきましては、御意見をいただくことは可能ですが、仮に何らかの議決を行う場合には、当該議決に加わることはできません。資料１以外の議論には、御意見をいただくことも、議決への参加も可能です。
また、個別の医薬品の利益相反のほか、全般的な利益相反の定期的な開示も行っており、同様に厚生労働省のホームページに掲載しておりますので、併せてお知らせいたします。
○磯部委員長 ありがとうございました。
それでは、議事に入りたいと思います。
本日の議題は、議題１、委員の求めに応じた個別事項への対応として、新型コロナワクチン接種後の遷延する症状への対応について扱います。
議題の２、委員の求めに応じた薬事制度・施策の実施状況として、創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制の在り方に関する検討会と、令和元年改正薬機法の検討規定を踏まえた検討状況について。
そして、議題３、４で定期報告と本委員会の活動状況について取り扱います。
いろいろ御説明いただくと思いますが、説明の簡素化などによって、効率的に進められますように御理解、御協力のほど、よろしくお願いいたします。
では、本日の議題１、委員の求めに応じた個別事項への対応として、新型コロナワクチン接種後の遷延する症状への対応についてでございます。
本議題については、ちょうど１年前の第12回の委員会においても議論を行っており、その際には、ワクチン接種後の副反応等に対応する医療体制の確保についてと、新型コロナワクチン接種後の遷延する症状に関する実態調査の第一報について御説明をいただいておりました。
今回、１年が経過したこともあり、当該調査のその後の状況等について、御説明いただきたいと思います。それでは、資料１について、感染症対策部予防接種課から御説明をお願いいたします。
○感染症対策部予防接種課 ただいま御紹介いただきました、健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課でございます。
「新型コロナワクチン接種後の遷延する症状への対応について」、御説明を申し上げます。
まず、新型コロナワクチン接種後の副反応等に対応する医療体制の確保でございます。
１ページ目、新型コロナワクチン接種後の副反応等に対応する医療体制の確保について説明いたします。
ワクチン接種後の副反応を疑う症状について、被接種者が受診を希望する際は、まず、身近な医療機関を受診し、受診した医療機関は、専門的な対応が必要であると判断された場合に専門的な医療機関を紹介する。
また、必要に応じて専門的な医療機関に円滑に受診できる体制を確保するため、都道府県は、被接種者の様々な症状に総合的な対応ができる、専門的な医療機関に協力依頼を行うこととされております。
続きまして、令和６年１月に実施されました審議会に提出されました新型コロナワクチン接種後の遷延する症状に関する実態調査（第三報）は、最新のものですので、こちらの御説明を申し上げます。
少しページが飛びまして、５ページ目になりますが、こちらに研究の概要をお示ししてございます。
本研究は、新型コロナワクチンの接種後の副反応を疑う症状について、遷延する症状を含めて実態の把握を行うことを目的としております。
６ページに調査イメージを示しております。
調査の方法ですが、ワクチンの接種後の症状を呈した患者さんが、紹介先の専門的な医療機関に対して、地域連携室等の部門と担当医師の２方向へ調査票を送り把握することとされております。
調査期間は、令和３年２月１日から令和４年５月31日までに受診した患者となっております。
８ページに、症例集積情報を示しております。地域連携室経由で合計268症例の情報をいただいており、担当医師経由で212例の情報が集積されております。
続きまして、地域連携室経由の調査について、こちらでまとめております。合計268症例が報告されましたが、第一報、第二報と比較して、年齢分布や性別の傾向に特段の変化は認められておりません。
報告のうち、約６割強が女性であり、女性の40代が最多となっております。
受診した診療科は、総合内科、救急科、脳神経内科等、多岐にわたっております。
受診患者さんの発症日は、2021年が84％となっております。
ワクチン接種後の症状に係る当該医療機関の初診日は、発症当日が最多であり、また、約半数が発症日から１週間以内の事例でした。
16ページ目からは、医学的な調査、医師に対する調査の結果を示しております。
24ページ目に、ワクチンの接種後から症状が出現もしくはもともとあったものが悪化するまでの期間を示しております。
212例のうち当日、０日に症状が発現した例が83件です。
０から７日までで164例と最多となっております。
27ページ目に、症状の持続期間を示しております。
こちらも０から７日が67人で最多であり、その後は漸減傾向にあります。
28ページ目から31ページ目に、31日以上症状が持続した症例を示しております。
35ページ目と36ページ目に、ワクチン接種後の症状に係る確定診断の病名を載せております。
これらの病名は、症状とワクチン接種との因果関係の有無にかかわらず、当該医療機関より報告された確定病名をそのまま記載しております。
予防接種副反応が42、IgA腎症が７、発熱が７、頭痛が５、アナフィラキシーが５となっています。
38ページに、それぞれの経過を示しております。
回復もしくは軽快とされたものは143、未回復が20となっております。
５例が死亡、内訳は脳出血、多臓器不全、心室細動、脳内出血、多系統萎縮症などでありました。悪化が１となっております。
43ページ目に医師からの調査報告のまとめを示しております。
報告のうち約７割が女性であり、女性の中では40代が最多。
入院症例において、単一施設・医師から５例のIgA腎症が報告されています。全例が退院し外来通院にて治療が継続されておりました。また、それ以外の特定の症状あるいは疾病への報告の集中は見られておりません。
接種から症状の発現までの期間は、８割弱が１週間以内でありました。また、症状の持続期間が確認できた事例のうち約2/3は４週間以内に症状が改善しております。
転帰の確認できた症例のうち、約85%の事例で軽快もしくは回復が確認されております。
入院事例の多くは、様々な診断に応じた治療が行われておりました。
45ページに全体のまとめを示しております。
入院症例において、５例のIgA腎症の事例が報告されました。本研究の性質上、ワクチンとの因果関係を評価することが困難であります。
遷延する症状につきまして、症状の持続期間が31日以上等の事例の症状の精査を行いました。全体の報告状況と同様に、特定の症状あるいは疾患の報告の集中は見られておりません。また、症状の持続期間が31日以上等の事例の転帰についても、多くの事例で軽快もしくは回復していることが確認されております。
ただ、一部には症状の回復に長期間かかる事例あるいは発症から長期間経過しても未回復の事例が報告されておりました。なお、今回は、調査の性質上、症状とワクチンの接種の間の因果関係を検証することはできません。
続きまして、51ページからは、新型コロナワクチンの接種後の遷延する症状に関する実態調査（第二報）におきまして、症状の持続期間が31日、61日以上等であった症例について調査結果の報告があったことも踏まえ、厚労科研によるコホート調査において、接種後症状の持続期間が31日以上であったと報告された事例が、どの程度存在したか分析を行った結果を示しております。
53ページ目に、１回目から４回目の接種後に発生した一定期間以上症状が持続した事例を記載しております。
症状が31日以上続いた人は0.01％から0.012％と報告されております。
説明は、以上でございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
それでは、委員の皆様から御質問、御意見があれば承りますが、この議題については佐藤委員からも資料の御提出をいただいておりますので、先に佐藤先生、資料について簡単に御説明をしていただくことは可能ですか。
○佐藤委員 はい、分かりました。では、私のほうから説明をさせていただきます。
こちらの資料は、新型コロナワクチン後遺症患者の会という会がありまして、そちらのホームページ上で公表されているデータに基づいております。
このように新型コロナワクチン後遺症患者の会のホームページの中で「データでみる実態-患者の会データ」というページがありまして、そちらに公表されている内容を御紹介いたします。
少し下のほうに送っていただけますでしょうか。
まず、会員数ですが、昨年の12月現在で971名の方が会員になっていらっしゃるということです。
次のページをお願いいたします。
都道府県別、その下をお願いいたします。年代別の分布が出ております。男女別と年齢の分布です。女性のほうが少し多いということがあるのです。
そして、症状についての統計情報なのですが、ホームページ上よりも、ここに「記者会見資料より抜粋」と書いてあるのですけれども、このホームページに出ているもののプリントアウトよりも、この記者会見資料そのもののほうが見やすいということがありまして、この患者の会から今回の資料を提出させていただくということに関する許諾を得たときに、この記者会見資料そのものを御提供いただきましたので、以下はこの記者会見のときの資料に基づいて、御説明をさせていただきます。
次のページをお願いいたします。
昨年の７月24日の記者会見の時点での資料ということになります。
これは、患者の会の方へのアンケート調査に基づいたデータです。調査期間は昨年の３月から７月までです。
ウェブ上のアンケートを行ったということです。１か月以上続いている症状を記載していただいたということになります。
次のページをお願いいたします。
まず、年齢の分布がこちらになります。
それから、次のページをお願いいたします。男女比ですね。
接種回数ですけれども、１回目から３回目ぐらいで症状が出た方が多いということのようです。
次をお願いいたします。
体調不良が出現したタイミングがワクチンの何回目だったかということで、１回目、２回目、３回目、それぞれの方がいらっしゃいます。
では、次をお願いいたします。
接種後の症状出現のタイミングです。こちらは、下のグラフのほうを見せていただけますか。当日から５日目までという方が非常に多くて、14日目までで全体の75％ぐらいを占めていまして、こちらは、先ほどの厚生労働省のほうでの調査の結果と似ているかなと思います。
次をお願いいたします。
接種後のコロナへの感染に関しては、このようなデータになっております。
次をお願いいたします。
症状の経過です。改善傾向の方が４割ぐらいいらっしゃるのですけれども、変わらない、あるいは悪化しているという方が、全体の45％ぐらいいらっしゃいます。
これが、先ほどの厚労省のデータとかなり違うところだと思っております。恐らく、厚労省のほうでやられている調査は、必ずしも遷延する症状だけではなくて、すぐ回復したような症状を訴えた方も受診しておられて、そういう方のデータも全部含まれているのに対して、こちらは１か月以上続いた症状についてのアンケートですので、そこに違いがあるのかなと思います。
では、次をお願いいたします。
症状の内容ですけれども、倦怠感、疲労感というのが非常に多いですね。それから、集中力の低下、ボーッとする感覚、いわゆるブレインフォグと呼ばれる症状も５割の方が訴えていらっしゃいます。
睡眠障害、不安感、目まい、手足のしびれ、手足の力が入りにくい、手足の筋力の低下、記憶力の低下、記憶障害です。光をまぶしく感じるとか、様々な症状を持っていらっしゃるということになります。
その下のほうもお願いいたします。
目のかすみ、目の症状を訴えている方もいらっしゃいます。目の奥の痛み。
それから、女性の方では、月経不順、月経周期の乱れ、その下のほうの不正出血を訴えている方もいらっしゃいます。
次をお願いいたします。
こちらも様々な症状があります。
では、次をお願いいたします。
こちらもそうです。このような非常に多岐にわたる症状があって、これをグラフにしたものが、こちらになります。
では、下のほうをお願いいたします。
それで、一人の方が抱えている症状の数なのですけれども、１から10個という方が27.5％なのですが、10個から20個、20個から30個というように10個以上の症状を抱えている方が全体の70％以上ということで、やはり様々な症状が起こるということのつらさというか、日常生活への影響というのを、やはりきちんと踏まえておくことが必要だろうと思います。
では、次をお願いいたします。
これは、男女別に分けた場合ですね。
では、次をお願いいたします。
これは、医師から診断された病名です。鬱病、自律神経失調症など、それから筋痛性脳脊髄炎、慢性疲労性症候群というのもあります。関節リウマチというのも結構多いですね。比較的若い年代の方が、関節リウマチが多いと思います。
こちらは、医師の診断名も様々ですね。
それから、症状の持続期間、こちらは記者会見の資料にはなかったもので、昨年の７月の時点のデータですが、追加の資料として御提供いただいたものですが、一番右側が５か月で一番短いのですが、12か月よりも長い方が、左に行くに従って増えていますね。一番多い57人というのが22か月ですから、２年弱症状が続いているということで、これが、2023年７月の時点ですから、それから１年ほどたっていて、さらに長く症状が続いている方というのが、たくさんいらっしゃるのだろうと思います。これは、この時点までの期間ということですので、多くの方が2021年頃にワクチンを接種されていますので、それから２年ですから、接種後ずっとという方もかなりたくさんいらっしゃるということだろうと思います。
こちらが資料になります。
患者の会のアンケート調査の結果から見えてくることというのは、やはり先ほどの厚労省の調査では、本当にこういう接種後の遷延する症状のごく一部しか捉えられていないということ。そして、あの集計は、短期間に症状がよくなった方のデータも全部含まれていますので、必ずしも遷延する症状だけを見ているわけではないというか、受診された患者さん全部に関するデータですので、その中で、比較的短期間で症状がよくなった方もいれば、遷延する症状を持っている方も、それなりの割合いらしたということがデータから分かるということで、一方、この患者会のデータでは、実際に１か月以上続く症状を訴えている方が、どんな症状を訴えているかということに関しての実態が、かなり明らかになっているのではないかと思います。
もちろん、ワクチン接種との因果関係ということに関しては、必ずしも明確ということではないとは思いますけれども、まずは、どういうことが起きているのかということの実態をきちんと把握して、厚生労働省として、どういう対応をするのかということが問われているのではないかと思っております。
私からの説明は以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
それでは、委員の皆様から御質問、御意見があれば、お願いいたします。
いかがでしょうか。
それでは、私から、１つだけ。IgA腎症というのがありましたけれども、これは、もともと想定されていたリスクということなのか、重篤な後遺症が残っているという症例があるのか、特定の医師、医療機関に集中したということだったので、やや特異な数値と見ていいのか、この辺りを教えてください。
○医薬安全対策課 医薬局医薬安全対策課よりお答えさせていただきます。
全てのことをお答えできるかというのはあるのですけれども、今、御質問をいただいたIgA腎症がもともと承認時に分かっていたかどうかということに関しては、承認申請資料には、そういった事例はございませんでしたので、市販後に現れてきた安全性の検討対象となるシグナルと捉えているところでございます。
この評価につきましては、大曲班での調査もありますけれども、審議会でも検討いただくという方針で進めており、まさに審議会の意見をお伺いしながら対応していきたいと考えております。今、私のほうでお答えできるのは、ここまでとなります。
○感染症対策部予防接種課 予防接種課からも少しコメントをさせていただきます。
御質問をいただいた予後の状況については、班のほうでリストをお示ししておりますが、一部治療中という方もおられますし、回復、軽快という方も多くおられるというところではありますが、いずれも加療をされて、大きく予後が悪かったという情報は、現状、いただいていないところでございます。
加えまして、先ほど医薬安全対策課のほうからも御説明しましたけれども、この経過については、部会、合同部会のほうでもウオッチをするように、御議論するようにということで御指摘をいただいておりますので、引き続き、審議会のほうで議論をするようにとされておりますので、この情報について、さらに評価をしていく形になってございます。
○磯部委員長 ありがとうございます。
委員の先生方は、何かよろしいですか。
間をつなぐ意味で、私から、45ページの総括のところを見ていただくと、最後に「遷延する症状を呈する方の診療にあたる医療従事者に必要な情報を提供することが求められる」とあるのですけれども、具体的にどのようなことを考えていらっしゃるのか、既に着手されているのかということを教えてください。
○感染症対策部予防接種課 予防接種課でございます。お答えさせていただきます。
この研究班の設置の目的として、現状というか、実態の把握を行うということ、加えて、得られた結果を踏まえて、医療機関であったり、国民の皆さんであったりするかもしれないのですけれども、フィードバックをするということも、動きとしてございます。
現状、率直に申し上げると、現状把握というところを、まず、今、やっているところでして、２つ研究がございます。連携室経由のものと、医師経由のもの。
医師の経由のものというのは、より病態に関する評価であったり、治療内容を把握できるという趣旨で研究をしていただいていることなのですけれども、その評価と分析をしているところでございまして、結果としては、お示しをしているのですけれども、どうするかというところは、まだ、研究班の先生方と相談している状況でございますので、引き続き、返していくというところも含めてやっていきたいと考えている状況でございます。
○磯部委員長 ありがとうございます。
研究班というのは、大曲先生の研究班、これは、まだ続いているということですか。
○感染症対策部予防接種課 現状、令和５年度で一旦研究班の経費としては終了しているのですけれども、このテーマ自体は、合同部会におきまして、引き続き評価するというステータスになってございますので、その研究班の継続等々を含めても、審議会で御議論をいただいて、継続すべきということであれば、ぜひそのような方針でやらせていただくと考えているところでございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
花井さん、どうぞ。
○花井委員 ありがとうございます。
今回データとして取っていないと思うのですけれども、こうした方々が予防接種法上の救済を、どの程度受けられているかということは、何か推計可能なデータ、合わせ技とかで推定は事務局のほうでできているのでしょうか。
○磯部委員長 お願いします。
○感染症対策部予防接種課 予防接種課でございます。ありがとうございます。
花井先生御指摘のとおり、健康被害救済の状況を把握する目的で実施したというところではないところではあるのですが、現状、研究班の報告の内容からすると、救済の件数は、報告はされていないところでございます。
○花井委員 今後、やはり被害者の会からの報告もありましたけれども、やはり、結局、適切な医療にアクセスできているかということも重要ですし、それから、本来、救済対象である方が、当事者から言うと、自分はそうなのに救済対象にならないという話も、もちろん出てくるわけですけれども、そういったことが実態として、どのようになっているかということは、今後きっちりと見ていく必要があるなと思います。
以上です。
○感染症対策部予防接種課 予防接種課でございます。
御指摘の点、おっしゃるとおりで、救済制度というものがあるというところについては、しっかりと周知をする必要があると考えておりまして、結果は、審査会の評価におきまして、その因果関係があるかどうかというところの評価はありますけれども、御自身で健康被害を受けられたと考えられたときに、そういった制度があるというところの周知は、おっしゃるとおり必要だと思っておりますので、この研究班という枠組みかはともかくとして、そういった制度があるというところの周知は、しっかりとやらせていただきたいと思っております。
○磯部委員長 ありがとうございました。
救済制度の周知というのは、本当に、問題があるところで、予防接種のこれもそうだし、別件で、私、PMDAもやっておりますが、一生懸命テレビCMを流す場合もありますけれども、一般的なプロモーションではなくて、本当にひょっとしてと思っている方が、手に届くところに情報があることが望ましいかなと思います。
そのほか、いかがでしょうか。
ちなみに、７ページなのですけれども、実態調査自体、研究に協力が得られた医療機関数というのが、20、30、40ぐらい、これは、多いのか、少ないのか、断ってきたり、同意しない医療機関は結構あるということなのかということと、そこから実際の回答が得られたというのは、遷延する症状を呈する患者さんがいらっしゃった病院は、ほぼほぼ全て報告していただいてこの数なのか、意外と忙しいなどで報告しそびれている例もあるのかもしれないのかなど、どれぐらい捕捉できているのでしょうかということをうかがってもよろしいでしょうか。
○感染症対策部予防接種課 予防接種課でございます。ありがとうございます。
率直に、どれぐらいなのかという、その数字の評価というのは難しいところなのですが、御覧いただいたとおり、470ある医療機関の中でということで、全てに御依頼というか、その研究の趣旨などを事務連絡等で、都道府県を経由してお願いをしたところではあるのですが、なかなか診療の実態というか、お忙しいところも率直にあるのだろうと思いまして、このような形で、全ての医療機関には協力いただいていないというのが現状でありまして、プラス今回２段構えの研究になっているのですが、より負荷を減らすというか、より拾い上げるという観点で、地域連携室から事務的に返せるものと、医師に協力を直接いただくものとで、２段にしたということで、なるべくは多くいただきたいということでやったところではあるのですが、当然100％ではないというのが現状で、これは、仮に続けていくということになれば、より協力いただけるように、相談をしていくように、事務局としては努めたいと思っております。
○磯部委員長 ありがとうございます。
花井さん、どうぞ。
○花井委員 もう一点、気になるのは、医師の診断名が多様であるというところで、トップで鬱というか中枢神経系というか、そういう疾病名が挙がっているのですけれども、やはり、こういう多様な状況というのを診断するというのは、結構ばらつきが出てくるのは当然だと思うのですが、やはり今後の課題として、例えば、今、国立国際の、今度GIHS、ジースですかね、そういった組織に変わる中で、やはりポストCOVIDワクチンの診断に関するガイドラインのようなものを、ある程度つくっていくということも大事で、そうしないと、診断され方というのは、結構、恐らく多様な診断だし、それは、ある種の臨床医の個性とか専門領域と絡んでくる話なので、やはり一定程度のそれをサポートするツールというものがないと、やはり本当の疾病の実態というのは分からないという可能性も出てきますので、中長期的課題かもしれませんが、そういうことも検討いただけたらと思いました。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございます。
何かございますか。
○感染症対策部予防接種課 ありがとうございます。予防接種課でございます。
御示唆ということだと思いますので、少し専門家の先生方とも相談をさせていただきながら検討させていただければと思います。
○磯部委員長 ありがとうございました。
佐藤先生からも情報をいただきました。実態把握の必要性ということでご示唆をいただいたところですけれども、こういう当事者の方の声も踏まえて、今後も検討していきたいと思った次第です。
そのほか、先生方からは、何かございますでしょうか。
あとは、よろしいですかね、ありがとうございました。
泉さん、どうぞ。
○泉委員 遅くに手を挙げて申し訳ありません。
最近、政府のほうで感染症の行動計画が出ましたけれども、その中に、この委員会あるいは厚生労働省のほうでも懸念されていた国と地方の連携というのが出てきていたと思うのですけれども、情報は自治体が持っていたりするわけでして、そういう国と地方の連携ということにおいて、厚生労働省の今の進捗状況は、以前も同じ質問をさせてもらったのですが、着々と進んでいますという話だったのですが、現状はどうなのでしょうか、それを御報告いただけますでしょうか。
○磯部委員長 それは、どうしますかね、どなたにお答えいただければいいかというのも、少し難しいところで。
○泉委員 先ほど花井さんが、医師の判断基準というか、それにもいろいろ、病気なのか、病気ではないのか、副作用なのか、副反応なのか、違うということがあったので、それであれば、やはり地方のそういったデータが厚生労働省に上がっていれば、判断が先にもできるのではないかという懸念から質問をさせてもらいました。
○磯部委員長 ありがとうございます。
ちょっとそれは、引き取らせてください。多分、お医者様の判断、診断というのは、本来、個々のプロフェッショナルがやるべきことであって、何かそれを共有するべき判断基準ができれば、それは、医療界の中で診療ガイドラインとかになると、それが必要であれば、通知のような形で国が地方にということはあるかもしれませんけれども。
○泉委員 薬事行政ではないということですね。
○磯部委員長 そうですね、公衆衛生政策全般の話なのか、薬事の話なのかというと、そこは、判断基準ということであれば、まずは個々のプロフェッショナルがどうするかということかと。
○泉委員 違いますね、分かりました。了解です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
それでは、議題１については、ここまでということにさせていただきます。
続きまして、議題の２で委員の求めに応じた薬事制度・施策の実施状況についての１つ目、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」という長い名前の検討会でございますが、こちらは、昨年から医薬局で実施されていたものですが、その検討事項に、これまで本委員会で取り上げていた議題と関連する事項も含まれていたことから、今回、委員会に御報告をいただくことといたしました。
医薬局医薬品審査管理課より資料２について御説明をお願いいたします。
○医薬品審査管理課 医薬品審査管理課の松倉と申します。どうぞよろしくお願いいたします。
今、御紹介いただいた検討会につきまして、資料の２を用いて説明をさせていただきます。
関連資料として参考資料の３、４、５をそれぞれおつけしております。
参考資料の３は、この検討会で取り上げた、各個別のテーマについての詳しい資料をおつけしております。
また、参考資料４は、検討会の報告書、参考資料５は、この検討会で議論したことに関連して発出した通知をおつけしております。
ただ、資料全体で非常にボリュームがありますので、限られた時間で全てを説明することは難しいと思っておりますので、恐縮ですが、資料の２に基づいて概要を説明させていただき、後は、御質問に回答という形で対応をさせていただきます。
資料の２、まず、経緯をお示ししております。
近年、医薬品をめぐっては、日本における創薬力の低下あるいは後発品における安定供給上の問題、それから、ドラッグ・ロスと言われる問題の拡大など、様々指摘をされております。
本日御説明する検討会の前に、厚労省の中で別の有識者検討会というのが開かれました。令和４年９月から行われて13回にわたって議論をされております。
その中では、薬事規制だけではなく、先ほど申し上げた、国内の創薬環境の問題であるとか、薬価とか市場性の問題、あるいは後発品の産業構造など、様々な課題を幅広く取り上げられております。
その中で、薬事規制についても、こういった課題があるということが指摘されておりまして、具体的に一例を申し上げれば、小児用あるいは希少疾病用の医薬品を中心としたドラッグ・ロスの解消のためには、希少疾病用医薬品、オーファンの指定をもっと早くすべきではないか、小児用医薬品の開発計画策定を促進させる取組が必要であると指摘されておりました。
これを受けまして、本日御紹介する検討会「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」というものを昨年の７月から開催して、この４月に報告書が取りまとめられました。
この中で様々な議論を取り上げまして、準備が整ったものから順次運用を開始しているという状況です。
次のスライドです。
こちらは、先ほど申し上げた１つ前の有識者検討会のスライドになりますけれども、時間の関係で、説明は割愛をさせていただきます。
この有識者検討会の中で、薬事規制に関して御指摘いただいた部分を赤枠で表示をしておりますが、詳しい説明は省略をさせていただきます。
続きまして、ドラッグ・ロスについて、簡単に状況を説明させていただきます。
こちらの数字は、2023年３月時点で調査をしたものです。
左側の表を見ていただきまして、米国、欧州、日本と並んでおりますが、日本のところ、143という未承認の数が示されております。これは、米国または欧州のいずれかで承認されているけれども、日本では、まだ承認されていないものをカウントすると、143になったというものです。
この内訳が、さらに右側に書いておりまして、まだ、どこの企業も開発に着手していない、未着手のものが86品目あります。これについては、このまま開発が進まないと、ロスになってしまうということで、この86というのが１つの、我々の現状認識としての数字になっております。
さらに、この86がどういった医薬品が含まれるかというのを、その属性別に分解したものが右側でして、ベンチャー発が56％、これは国内のベンチャーではなくて、米国を中心とした海外のベンチャーで開発されたもの、こういったものが日本には入ってきていない。
それから、オーファンや小児といった、もともと市場が小さいもの、こういったものが、やはり開発がされないという傾向を並べております。
次のスライドです。
こんな状況を受けまして、医薬局のほうで、新たな検討会を実施したという経緯になります。
右下のスケジュール案を御覧いただきまして、昨年７月10日から、月１回のペースでテーマを変えながら議論してまいりました。
本年４月24日に報告書がまとめられております。検討事項が左下に列挙しておりますが、後のスライドで同じようなものが出てきますので、ここでの説明は省略いたします。
検討事項の内容、これも、後のスライドで説明したほうがよいと思いますので、スキップをさせていただきます。
こちらが検討会の構成員の皆様です。
具体的にどういうテーマを検討したかということと、結論としてどうなったかというのを、この１枚にまとめております。
項目が多いですので、簡単な説明とさせていただきます。上から順番になりますが、まず、希少疾病用医薬品、先ほどオーファンと申し上げましたが、このオーファンの指定について、欧米に比べて日本は非常に数が少ない、あるいは指定される時期が遅いということが指摘をされておりました。
これについて、要件を明確化して指定しやすくするとともに、指定時期を今までよりも格段に早く指定できること、そういった見直しを行いました。
従来ですと、第II相試験でよい結果が得られたら指定しておりましたが、今後は、まだ臨床試験が始まっていない非臨床の段階でも、期待されるような有望なものについては指定できるという見直しを行いました。既に１月から新しい運用を開始しております。
続いて、小児医薬品の開発促進ですけれども、これは、成人のみが開発されて、小児が取り残されるという状況が生じやすいですので、成人用を企業が開発するときに、まずは任意になりますが、小児用の開発計画を企業に策定してもらって、PMDAがそれを確認するという仕組みを導入いたしました。
これは、企業の任意ですので、インセンティブが必要ということで、このPMDAの確認相談を、この７月から無料で実施するということをスタートしております。
薬価上も、この確認を受けて計画に従って開発されたものについては、薬価上の優遇をするという措置が今年度から始まっております。
続きまして、臨床試験のグループですが、我が国の承認審査における日本人データの必要性、これは、多くの医薬品で、日本人での有効性、安全性を確認するために、日本人でのデータというのをこれまで求めておりました。
これについて、大きく２つに分けて議論しております。
１つ目が、海外で臨床開発が先行した医薬品、先ほど申し上げたアメリカのベンチャーのようなところが開発をして、第Ｉ相、第II相と日本人が参加しない形で進んできたもの、こんな状況です。
国際共同治験の第III相試験を始める段階で、日本人を入れるかどうかという検討の話があるのですが、そのときに、日本人での、例えば最適な用量はどれぐらいか、これが分からないので、まず第Ｉ相試験を実施するということが、これまでほとんどの医薬品で行われていました。
ただ、これですと、日本だけ参加が遅れる、あるいはコストがかかる、そうであれば、日本は国際共同治験に入れない方向になるおそれがあり、そういった傾向がロスにつながってしまうというところがありますので、そこについては、第III相試験にスムーズに入れるように、この第Ｉ相試験での日本人での試験というのを、必要性を吟味した上で、必要な場合はやっていただくのですが、そうでなければ、原則不要として、第III相に入っていただく、そして、その第III相試験の中で、有効性・安全性をしっかり確認していくという、そういった方針の見直しを行っております。
その下側ですけれども、先ほどは第Ｉ相試験の話を申し上げたのですが、承認申請されるときの臨床試験のデータの全体像を見たときに、例えば、患者さんが極めて少ない、ウルトラオーファンと呼ばれる疾患の場合、外国では臨床的試験が実施されて承認されているのですが、日本人で、なかなか臨床試験を追加で実施するのは難しい。これもまたロスになりやすい原因と指摘をされております。
こういったものについて、例えば条件つき承認制度をうまく活用して、まず、日本人データがまだ収集できていない段階でも、有効性、安全性について一定の評価が可能なものは、まず承認すると、それと並行して、承認後も日本人データを収集していただいて、事後に改めて確認をすると、こういうことを積極的に進めていこうという方針で取りまとめていただいております。
それから、治験のさらなる効率化ということで、日本は治験のクオリティーは高いのだけれども、非常に時間がかかるとか、コストが高いということが指摘されております。
これについても、合理化、効率化できるところはやっていきましょうという方針になっておりまして、具体的には、中央IRB、IRBは治験審査委員会ですけれども、多施設共同試験を実施する場合に、それぞれの施設ごとに別々の委員会でそれぞれ議論を行っているというのが、効率を下げているという部分がありますので、中央の１つのところで審議を行うというものです。今の制度でも可能ではあるのですが、なかなか導入が進んでいないというところを、ネックを解消しながら進めていきたい。あるいは試験費用の算定方法をより合理的にできないかなど、そういった見直しをやっていきましょうということでまとめていただいています。
市販後安全対策のところですけれども、製造販売後に実施する使用成績調査、これまでほとんどの新薬において、ほぼ一律に使用成績調査を行っておりましたが、個々の医薬品のリサーチクエスチョンを検討して、必要な調査あるいは調査のやり方を吟味した上で、実施をしていきましょうということをまとめております。
また、その中で、調査の１つの手法として、リアルワールドデータを活用していきましょうとなっております。
リアルワールドデータについては、ガイドラインを行政からも出していますし、次世代医療基盤法の改正で新たに実施しやすい環境が整っておりますので、こういった中で、実際の活用を進めていきたいと思っております。
品質、医薬品の製造方法に関する薬事審査の在り方ということですが、これは製造方法を切り替える必要がある、例えば、原薬の安定供給上の問題があって、その調達先を切り替えるとか、スピードアップするために製造ラインの見直しを行うといったときに、日本での変更手続、薬事上の手続に時間がかかってしまっていると。
これについて、変更手続として、今、日本には一部変更承認と、もう一つは軽微変更という事後届の２種類しかないのですが、その間に、もう一つ中リスクの変更カテゴリーというものを設けて、そこで迅速な処理をしていきましょうと、あるいは軽微なものについては、年次報告で毎年１回報告するという形も運用してはどうかということで取りまとめていただいております。
一方で、品質に関しては国内で様々なことが問題になっておりますので、薬事監視の強化についても、見直していきます。
最後、情報発信として、海外のベンチャーが開発する医薬品が増えているということで、海外の企業に対して、日本の制度をしっかり発信していくと、日本での開発について相談対応していくというのが重要ですので、PMDAの米国事務所の開設も予定しておりますが、こういったものを活用して進めていきたいと思います。
非常に駆け足となって申し訳ございませんが、私の説明は、以上でございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
それでは、委員の皆様から御質問、御意見があれば、伺います。
伊豆津先生、お願いします。その後、戸部先生。
○伊豆津委員 伊豆津ですけれども、今回、非常に短期間でいろいろなことが決まったということで、背景に非常に必要性が高いことがたくさんあってということは理解しています。
特に安全性関係の試験のやり方とか、変えることに関しては、もう少し外部からも理由とか、今までの試験を変えた部分、どこでどう担保されるかみたいなことが分かりやすいように資料を、もう少し公表していただきたいなと考えています。
例えば、第Ｉ相で、日本人でやらなくてよいという形のものについて、今であれば試験管レベルでできることというのがたくさんあってということもあると思いますので、そういったことを、もう少し分かりやすい形で説明、公表をしていただきたいと思っています。判断そのものについては、妥当だと思いますけれどもということです。
○磯部委員長 ありがとうございます。
どうしますかね、まとめて少し伺いますね。
戸部さん、どうぞ。
○戸部委員 ありがとうございます。御説明ありがとうございました。
私、質問がありまして、今の開発促進のところで、小児用医薬品の開発促進に資する薬事審査等の在り方について、成人用の医薬品の開発時に、任意で小児用の開発の計画の策定ということでありますが、このメリットとしては、例えば、成人用の開発のときに小児用も想定した臨床試験をすることができるとか、長期間の使用に関してのデータだとか、そういったところを両方合わせた形での試験の効率化、短期化につながっていくものなのでしょうか。
○磯部委員長 という御質問ですけれども、では、２つまとめて御回答をお願いします。
○医薬品審査管理課 医薬品審査管理課です。
１点目の御質問につきましては、分かりやすい情報発信については、全く御指摘のとおりだと思っております。
今回、様々な見直しをして、その中には試験の合理化などを含んでおります。もちろん、安全性を軽視しているわけではなくて、まず、ロスを防ぐ、ロスが生じることのリスクとの兼ね合いの中で、バランスを取って必要な医薬品を導入していきたいということでやっておりますし、また、何でもかんでもＩ相試験が不要ということではなくて、やはり利用可能なデータから、必要性をしっかり吟味していただいた上での判断ということが前提になっております。
ただ一方で、やはり報道などで出るときには、見出しには、日本人原則試験不要というように単純化された形で出ることも多くありまして、やはり私自身もそういった御指摘、日本人の安全性を軽視しているのかという御指摘、御質問などをいただいたこともありますので、そこは非常に丁寧、かつ充実した情報発信の重要性というものを痛感しております。
この検討会については、公開でユーチューブでもライブ配信をしながらやってまいりましたが、引き続き、いろいろな機会で分かりやすい情報発信に努めていきたいと思っております。
それから、小児用の開発計画について御質問いただきましたが、これは、成人用と小児用を同時に開発していただければ一番理想なのですけれども、やはり企業の様々な経営上の事情などから、やはり開発しやすいところで、まず承認を取って、そこで収益を上げて、その開発の原資を得ていくみたいな、そういった戦略がどうしても必要な部分がありますので、成人用が先行しやすいというのが、どうしてもあります。
これは、欧米を見ても同じなのですが、ですので、小児のほうが少し遅れてしまうというのは、やむを得ない部分があるかと思うのですが、その成人用の申請をしていただくまでに、小児でどういった開発を行うかという計画を出していただきます。
この中に、例えば臨床試験の計画であったりとか、あるいは海外で小児のデータが得られているというのであれば、そういったものをうまく外挿して、日本人の小児の最適な用法・用量を設定していくとか、様々な開発の仕方があると思っていますが、そういったものを成人の申請までに出していただく、申請までに間に合わなかったとしても、成人の審査の終了までに出していただくと、そういうことを新しい仕組みとして設けております。
そういった形で、この小児の開発を促していきたいと考えております。
○磯部委員長 ありがとうございました。
ユーチューブで公開していても録画はするなと言っているのですね。だから事後的な検証の可能性があるわけではないですね。
○医薬品審査管理課 事後的な検証が。
○磯部委員長 どういう議論がされているかといったことを、ユーチューブを見返すことはできないわけですね。
○医薬品審査管理課 録画は、多分、ユーチューブの仕様としてできないようになっているのかと思います。
一方で、議事録は公開しておりますので、そちらで事後的にご確認いただくことは可能です。
○磯部委員長 いや、ご回答の中で言及された、ユーチューブで公開しているからということに何の意味があるのかということなのです。安全性情報が分かりやすいＩ相の省略というだけではなく、安全性を確保していますよということが、どう分かりやすく伝わっているかということの質問なので、議論がユーチューブで公開されているということが、それには関わらないのではないかということを申し上げたところです。
○医薬品審査管理課 失礼いたしました。
遠方のかたでもどなたでも見られるという趣旨で申し上げてしまいました。
○磯部委員長 資料とか、出された通知とか、そういうところでどうきちんと示されたかというところが問われるという御指摘だと思いました。
ありがとうございました。
では、少し急ぎます。渡邉先生、佐藤先生の順でお願いできますか。
○渡邉委員 ありがとうございます。
ご説明有難うございました。創薬力という観点から教えていただきたいのですが、
ドラッグ・ロスについては、日本のマーケットとしての魅力が低下して、そして、日本への投資優先度が低下していること、あと、先ほど御説明いただいたように、ベンチャー企業による医薬品開発が先行する結果、大手製薬企業にバトンタッチされたとしても国際試験には出遅れているということが要因として指摘されています。
ただ、そういう状況ですと、国内導入を図っても製薬企業が治験を実施しないので、その引き受け手は医師主導治験になって、多くの場合は、そのスポンサーはAMEDとなり国の財源が使用され、承認後は輸入超過が増えるのみとなってしまいます。根本的な解決になかなか至りにくいと思うのですが、この点について、どういう取組があるのか教えて下さい。
先ほど、第Ｉ相治験の話題が出ましたが、日本の治験の質は非常に高いと思いますので、我が国からの企業が開発した医薬品、医療機器の臨床POCを迅速に取得し得る早期探索的試験の環境づくりをまず考えたらどうでしょうか。あるいは企業の海外展開を積極的にサポートする体制を構築するという点についても、積極的な取組が必要だと思いますが、この２点について教えてください。
○磯部委員長 ありがとうございます。
では、お願いします。
○医薬品審査管理課 ありがとうございます。
この薬事規制の検討会で議論したテーマからは、やはり開発をしやすくするということと、海外からの日本への導入を進めやすくするという側面が目立っているかと思うのですが、一方で、国内の創薬力、開発の強化というのを別の場で議論を行っております。
具体的には、内閣官房のほうで、創薬力強化のための構想会議というものが実施されておりまして、最近、中間取りまとめも出ておりますが、その中で、やはり日本での創薬エコシステムを強化していく必要があると、先ほど御指摘をいただいた臨床試験についても、日本でFIH試験、First-in-Human試験をやりやすい、そうした施設を整備していくとか、様々な創薬の支援機能を強化していきましょうという議論がされておりますので、そういったものと合わせ技で進めていく必要があると考えております。
○渡邉委員 どうもありがとうございました。
○磯部委員長 ありがとうございます。
それでは、佐藤先生、お願いします。
○佐藤委員 御説明ありがとうございました。
２点あるのですが、１つは第Ｉ相試験のこと、あるいは治験全般のことで、これは伊豆津先生、渡邉先生が言われたことと全く同感です。
やはり、日本できちんと治験ができる、あるいは日本で治験をやろうという、そういう環境づくりというのが大事だろうと思います。
２点目は、市販後安全対策のところなのですが、単に治験の症例数が少ない等のみでは使用成績調査や全例調査を実施する根拠にはならないと、これは、このとおりなのですが、むしろ大事なことは、リサーチクエスチョンに応じた適切な調査等を計画、実施するということであって、以前この委員会でも疑問を呈させていただきましたけれども、比較群を設けた適切な調査等が、まだまだ計画、実施されていないという現状がある中で、単に使用成績調査や全例調査をやめてしまうというのでは全くナンセンスというか、やはり、まさにリサーチクエスチョンに応じた適切な調査が計画、実施できるようにいかにするかということをきちんと考えていただきたいというのがコメントです。
まだまだPMDAの中でも、それを指導する体制が十分でないと思います。ですから、そういうことをきちんと考えていただく必要があるのではないかなと思います。これは、日本での治験がきちんとできるような環境整備を整えるということとセットですね。日本でもきちんとした比較群を設けた市販後の製造販売後調査ができる体制を整えるということが非常に大事だと思います。これがコメントです。
あと、これに関連して１つ質問があるのですが、市販後安全対策のところに、調査の実施計画については、承認前ではなく市販後の適切な時期に検討できる場合があると書かれているのですが、これは、承認前であれば、企業はこういう計画を実施しますということで、ある種承認条件のような形で、それを実施するという前提で承認がなされるわけですが、市販後の適切な時期に、そういう調査を行うということに関しては、行政の側として、それを企業に指示するような根拠というのは、持ち得るのでしょうか、その点について教えてください。
○医薬品審査管理課 ありがとうございます。
コメントいただいたことの１つ目なのですけれども、このリサーチクエスチョンに応じた適切な調査等の在り方、これについては検討会の中で、十分に具体的な検討まではできませんでしたので、業界との間あるいは研究班などを使って、より具体化した議論をしていきたいと思っております。
それから、市販後の段階で調査を設計するというのは、これはどういう考え方かと申しますと、まず、承認時点で必要と思われる調査をしっかり市販後調査として求めるということが前提になっております。
ただ、その市販後の副作用情報等の収集を受けて、対応が、追加の調査が必要になるということも想定されますので、そういった場合において、新たな調査を計画するということを想定しております。
これについては、企業のGVP活動とかあるいはRMPに基づく活動などに基づいて実施すると位置づけることもできると思いますので、そういった法体系の中で動かしていくことも可能かと思っております。
○佐藤委員 すみません、質問の趣旨は、それを企業に求めるときの根拠というか、行政の指導で企業がそれをやってくれるのならいいのですけれども、それで大丈夫なのですかというのが質問の趣旨なのです。
○医薬安全対策課 すみません、医薬安全対策課より、お答えさせていただきます。
現状、どういった調査を行うかということについては、非常に専門性が高い部分もございますので、中身のところを、こうしなければいけないということまでを決めるような法体系にはなっていないと思っております。今後、市販後の安全対策がますます重要になるということもあるかと思いますので、まさに企業とともに考えるといいますか、そういう機会をしっかりつくりながら、正しいやり方を模索しながら、市販後の安全対策を充実させていくということが大事なのかなと思っています。
御指摘いただいた点を受け止めながら、我々としても検討を深めていきたいと思います。ありがとうございます。
○佐藤委員 分かりました。ありがとうございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
それでは、少し時間も押しているところですから、最後に花井さん、どうぞ。
○花井委員 すみません、今の論点、必ずしも明確ではなかったものですから、磯部先生は御専門だと思うのですけれども、基本的には市販した後に、新たなクエスチョンで、これをやりなさいというのは、指導を調整しながらやるのですけれども、これで、企業が言うことを聞かなかったとか、これは安全上絶対させなくてはいけないという場合は、多分、薬機法上、命令が出せるのではないか、そういう建付になっているのではないかなと思いますけれども、それは確認です。
それから、この検討会も、私、出ているのですけれども、こことの関係で言えば、市販後調査と、それから市販後の安全対策について、やはりMRさんが営業活動に熱心になり過ぎるのではないかという論点があって、これはメディカルのほうのリエゾンがちゃんとやるべきではないかとか、企業にその責任を持たすのではないかみたいな議論がされていて、明日、むしろ厚生科学審議会で法制度に関して、そういうことの議論がされるのですが、やはり市販後の、制度上のものが本当に現場でちゃんと調査ができるかとか、安全対策ができるかということについては、やはり依然として疑念があるので、こちらのほうでも少し注視していただき、また、その法整備は、厚生科学審議会のほうでも、そこは発言をしていこうと思いますけれども、やはり現場でちゃんとRMPが活用されていないとか、本当に、結局制度でうまくいっていても、それができているのかというところは非常に問題がありますので、この委員会としても注視していただきたいなと思いました。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございます。
どうぞ。
○医薬安全対策課 医薬安全対策課でございます。
１点目にいただきました点、例えばということで、RMPが承認条件として設定されている場合を想定させていただきますと、GVP省令において、製造販売業者は、安全管理責任者に適切に実施させる規定がございます。当然、その規定に、明らかに違反する場合には、厚生労働大臣が改善を求めるということもできるような法体系にはなっていますので、実際に求めるかどうかは別問題ですけれども、建付としては、そうした指導ができるような体系になっていると理解しているところでございます。
２点目につきましては、まさにこれから議論を深めていくところだと思っておりますけれども、我々としてもしっかり実効性を担保していくことが大事だと思っておりまして、１つの論点として安全管理責任者がどのようにしっかり機能するかというところもあるかなと思っており、引き続き、検討を深めてまいりたいと思っております。ありがとうございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
それでは、ここで議題の２に関する議論は、ここまでとさせてください。ありがとうございました。
それでは、続きまして、議題の２の続きですね、委員の求めに応じた薬事制度・施策の実施状況の２つ目ということで、令和元年改正薬機法の検討規定を踏まえた検討状況についてでございます。
令和元年改正薬機法で、本委員会の設置について規定したものでありますが、その附則で、施行後５年を目途としての改正後の法律に検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずることが定められております。その後、規定を踏まえた検討状況について、御説明をいただきたいと思います。
資料３について、医薬局の総務課より御説明をお願いします。
○医薬局総務課 医薬局総務課でございます。
本日は、令和元年の改正薬機法の検討規定を踏まえた検討状況についてということで、資料３に基づいて、御説明をさせていただきます。
まず、３ページ目を御覧ください。
令和元年の薬機法改正は、医薬品や医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善ですとか、住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができるようにするための薬剤師・薬局の在り方の見直しですとか、信頼確保のための法令遵守体制の整備といったものを内容としております。
また、附則の中で検討規定が置かれておりまして、施行５年をめどとして、改正後の法律に検討を加え、その結果に基づいて、必要な措置を講ずるものとされております。
続いて、４ページ目以降ですけれども、前回の制度改正における見直し事項の現在の対応状況を整理しております。
まず、承認審査制度の関係ですけれども、これについては、先駆け審査指定制度、条件付き早期承認制度の法制化ですとか、あと、小児等の医薬品の開発促進のため、特定用途医薬品の指定制度といったものが法制化されております。
実績ですとか、運用の見直しについては、先ほど資料２で説明がありましたので割愛をさせていただきます。
続いて、５ページ目ですけれども、国際的な整合性のある品質管理手法の導入です。
マル１製造所ごとのGMP・GCTP適合性調査の導入です。
国際整合の観点から、従来の製造販売業者による品目ごとの調査申請に加えまして、製造業者による品目の区分ごとの適合性調査申請も選択できる制度に見直しております。
マル２を飛ばしまして、マル３リスクに応じた品質に係る承認事項の変更管理手法です。
変更計画の確認により変更手続を迅速化する仕組みが導入されております。こちらの実績については、医薬品が８件、再生医療等製品が２件となっております。
続きまして、６ページ目の安全対策の充実の関係でございます。
マル１添付文書の情報提供について、令和３年８月から添付文書の製品への同梱を廃止し、電子的な方法による提供とされております。
マル２トレーサビリティ等の向上でありますけれども、令和４年12月から医療用の医薬品、医療機器につきまして、バーコード等の容器への表示を義務づけることとされております。
７ページ目は飛ばさせていただきまして、８ページ目の薬剤師、医薬品の関係でございます。
（２）患者が自身に適した薬局を主体的に選択するための方策につきまして、令和３年の８月から、認定薬局制度が導入されております。
実績ですけれども、地域連携薬局については4,232件、専門医療機関連携薬局は186件が認定されているという状況です。
続いて（３）の遠隔服薬指導等についてです。令和２年９月からオンライン服薬指導が可能とされ、その後、実施要件の見直しなどを行っております。
（４）の対人業務を充実させるための業務の効率化です。こちらは、資料にはつけていないのですけれども、調剤業務の一部外部委託、一包化業務の委託について、国家戦略特区の提案が、大阪府、大阪市等からあるところで、ちょうど７月から始まっているという状況になっております。
９ページ目のガバナンスの強化に関してです。
マル１許可等業者や役員の責務の明確化ですけれども、許可等業者における法令遵守体制整備の義務化、責任役員の法律上の明確化が行われております。
この責任役員の変更命令について、結果としては、令和元年の改正法には盛り込まれなかったのですけれども、衆議院、参議院の改正法の附帯決議の中で、改正法の施行状況も踏まえて制度化を検討することとされております。
続いてマル２の経済的利得の是正を通じた違法行為の抑止です。
令和３年８月から虚偽・誇大広告に対する課徴金制度が導入されるとともに、従前からありました中止命令の対象に虚偽・誇大広告違反を追加しまして、措置命令として拡充をしております。
それを踏まえまして、厚生労働科学研究の中で影響評価を実施したところ、８割以上の企業が不適切広告の抑止力になっているといった回答をしております。
ページを飛ばしますけれども、14ページ目になります。
今まで申し上げたような内容を踏まえまして、現在、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会におきまして、さらなる制度改善に加えて、人口構造の変化や技術革新等により新たに求められる対応を実現する観点から、以下の４つのテーマを中心に検討を進めてはどうかと事務局側からお示ししております。
具体的には、マル１ドラッグロスや供給不足などの医薬品等へのアクセスの課題に対応した安全かつ迅速な承認制度の確立。
マル２新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市販後安全性対策の強化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や品質確保の取組の実施。
マル３国民からの信頼性確保に向けた体外診断用医薬品・医療機器の規制の見直し。
マル４少子高齢化やデジタル化の進展等に対応した薬局・医薬品販売制度の見直し、といった４つのテーマになっております。
これらの大きな４つのテーマにつきまして、最後のページになりますけれども、４月以降、医薬品医療機器制度部会を開催しておりまして、関係業界からのヒアリングも実施しながら、テーマごとの検討を進めているところでございます。
今後、各論点について御議論をいただいて、年内をめどに意見を取りまとめる予定としているところです。
資料３の説明については以上でございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
大変コンパクトにまとめていただきました。
それでは、委員の皆様から御意見、御質問があれば、どなたからでもお願いいたします。
どなたかいかがですか。
花井さん、お願いします。
○花井委員 大変多岐にわたる論点を議論している最中なのですけれども、この委員会の関係で言えば、先ほどドラッグ・ロスとか安全対策の件が出ていましたけれども、販売体制について大きな対立議論になっています。
やはり今、いわゆる若い方のオーバードーズの問題に対応するところにフォーカスして、いろいろと戦い、戦いというのは変ですけれども、規制しようとする側と、あまり規制するなという側の、ある種対立になっていると思うのですけれども、やはり本来医薬品販売、一般用医薬品販売は、専門家が介在して、関与して販売するという2006年改正の理念があったのですけれども、それが現在、事実上の違法状態になっているという、そこが問題だと思うので、この委員会におかれましても、やはり医薬品は、ちゃんと専門家が関与して売るところを一丁目一番地とするというところは、きっちりと守ってほしいと思いますし、私もそういう主張はしようと思いますけれども、何かというと、国民の利便性という話が出てくるのですけれども、簡単に買えることが利便性なのかというところだと思うので、やはりそこのOTC関係が、むしろ結構大きな論点になっているということをお伝えして、この委員会としてもOTCのほうも一定程度目配りが必要かなと思いました。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
制度をどう仕組むかということのみならず、結局、医薬品を購入者がどういうふうに安全に購入できるかの実態も見るべきだというご指摘で、何かできる余地はあるような気がしたのですけれども、まだまだこれは検討したいところです。花井さんは、この部会に入っていらっしゃるのですね。参加されているのですね。
○花井委員 要は販売規制をしたからって濫用がなくなるわけではないのだと、販売規制の問題ではないのだというのが、一定程度それはそのとおりだと思うのですけれども、そういう話にすり変わらないで、やはり医薬品をちゃんと安全に売るという体制はどうなのかというところが、原点というところが一番気になるところです。
○磯部委員長 ありがとうございました。
戸部先生、どうぞ。
○戸部委員 ありがとうございます。
令和６年度の検討ということは分かったのですが、今のお話にも関わってくるところかもしれませんけれども、医薬品の販売の方法、あるいは販売された医薬品の、販売経路が適正であるのかということを確認するという意味では、トレーサビリティの確立は大事だと思います。前回の改定で、トレーサビリティの向上ということで、バーコードの表示を義務づけましたということですが、それに関しての有効性はどうであったのか。また、そもそもここでのトレーサビリティの向上の目的が何だったのかということと、今後、計画されている医薬品の適正な販売というところに、トレーサビリティの制度が活用できるのかどうかということをお伺いしたいです。
○磯部委員長 ありがとうございます。
では、お願いします。
○医薬安全対策課 医薬安全対策課でございます。後ろから失礼いたします。
今、御質問いただいた点なのですけれども、制度改正の中でトレーサビリティの確保として制度を整備いたしましたのは、医薬品等にバーコードをきちんと表示して、それが流通過程でトレースしていけるようにしましょうという中の、バーコードを表示するところでございます。
それを実際にどう流通過程ですとか、医療現場で活用するかというのは、また別の問題ではありますが、バーコード表示が標準化されているわけですので、医療現場等で自発的に活用していくというような取組が進められている。医療安全にも活用していくような取組が進められていると承知しております。例えば、選択した医薬品に誤りがなかったかどうかについて活用した際のエビデンスなどが、医療現場のほうで積み上げられているところかなと承知しています。
そうした形で表示されているバーコードの活用が広がっていけばというところでして、いわゆる偽造医薬品のようなものにつきましては、日本では海外とは異なる事情もあるかと思っており、現状では製造業者さんから卸売販売業者、それから末端の患者さんに接するところまで、全て許可を持っている方々が管理をしていくということで、そうした形の中で、ほかのところから偽造品が入りにくいような環境になっていると思っております。
このような様々な施策の中で防止されているものではないかなと理解をしているところになります。
○戸部委員 分かりました。ありがとうございます。
要するに、この医薬品の識別のためのバーコードであるということですね。
○医薬安全対策課 おっしゃるとおりでございます。
○戸部委員 なるほど、そうしたら包装単位で、それぞれ１包装単位のオリジナルのコードではなくて、医薬品の種類の識別だけということですね。そうなってくると、追いかけることはできない、ということですね。分かりました。
○医薬安全対策課 医薬安全対策課でございます。申し訳ございません。
そのバーコードの中に持たせている情報としましては、幾つかのパターンがございまして、例えば、販売包装単位と呼ばれています箱ですね、それに関しては製造番号ですとか、製造記号の情報も入れてくださいということになっていますので、それは、特定のロット情報といいますか、特定の製造の情報も入っているということで御理解いただければと思います。
ただ、例えばそれを開けた後、PTP包装になった後は、全ての医薬品に対してそういった情報が入っているかというと、そうではなくて、医薬品の商品の情報までしか入っていない場合もあると御理解いただければと思います。
○戸部委員 分かりました。流通の形態というか、正規のという言い方がいいのかどうか分からないですけれども、その箱単位で、流通段階でどういう経路をたどっていったのかというところまでは、まだ分からないということですね。
状況は分かりました。
○磯部委員長 バーコードでトレーサビリティが向上すると、これは安全対策につながるのかというのは、一般人からよく分からないと、そう思うのですけれども。製造して流通して、川下の販売する側に来た、あるいはそれを服用する側、川下の人が、川上にたどっていこうと思えば分かるという意味ですね。だから紛れものが入ってきていないとか、正しくつくって正しく流通したものらしいということが分かるという意味での安全性なのでしょうけれども、でも、そのロットが本当に安全なものなのかということ、薬害の危険性とかまでは分かりようがないというところはあるような気もしますし、戸部先生がおっしゃったのは、多分メーカーの側が自分たちの流通させている薬が、本当に正しく使われたのかということを、メーカーから果たして把握できるのかという、そういう質問だったのかなと思うのですけれども、そういう意味でのトレーサビリティではないと理解していいでしょうか。
○医薬安全対策課 ありがとうございます。
今、現状では我々の規制は、あくまで箱に表示をしてくださいということをしているものですので、どのように使っていくかというのは、それぞれ扱われる方々がどのようにされるかということかなと思います。下流側がきちんとバーコードを活用しながらやっていただいている、それを上流側が、もし、追ってみたいというようなニーズがあるようであれば、下流側がやっている部分で行われることなのかなと思います。少し難しい御質問なので、お答えになっているか分からないけれども、以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
そのほか、いかがでしょうか。
前回の改正で、見直す事項を、このように対応したということは、一覧性があって分かりやすかったのですけれども、それぞれが本当にどこまで期待どおりの成果を上げたのかどうかということを検証するのは、なかなか難しい話かなと思いますし、併せて、４つほどの論点について検討を進めていくということですので、これは年内というと、なかなか忙しいスケジュールなのかなと思った次第ですけれども、この委員会だって本当に役に立っているのか、期待外れなのか、どこかで検証していただけるなら、ぜひやっていただければと思うのですけれども、そのほかは、御意見よろしいですか。
特に御質問、御意見がないようでしたら、ありがとうございました。
議題３に関する議論は、ここまでということで、資料の４と５、議題の３、医薬局からの定期報告について、資料４と５を併せて事務局からの説明をお願いします。
○勝山室長補佐 事務局から資料４の定期報告と資料５の海外調査についてまとめて御説明をします。
まず、資料４の「医薬局からの定期報告」でございます。
こちらは、３月の第15回監視委員会以降、緊急安全性情報や安全性速報といった、いわゆるイエローレター、ブルーレターについて、新たに発出されておりませんので、今回の定期報告の資料には含まれておりませんことをご報告いたします。
それぞれにつきまして、２ページからでございますが、まず、製造販売承認された医薬品の情報でございます。
本委員会の報告の対象となっている品目といたしまして、今回は５品目の状況を掲載してございます。
いずれも、海外では未承認の品目ということで、要件に該当しておりまして、本年３月26日に承認されたものとなります。
続いて、４ページ以降、医薬品の使用上の注意の改訂についてでございます。
こちらは、本年３月22日及び６月19日に開催されました、医薬品等安全対策部会で確認された内容を御報告させていただくことになります。
昨年の11月30日から本年６月11日までの約６か月間で行われた、33件の添付文書改訂について掲載しております。
国内や海外症例等を基に、重大な副作用や重要な基本的注意などの改訂を行ったということでございます。
その他、個別の案件につきましては、恐縮ですが御説明を割愛させていただきます。
最後に20ページから始まります、外国での新たな措置の報告状況ですが、こちらも同じく３月、６月の安全対策部会で報告された729件のうち、回収、警告や禁忌に関する添付文書改訂などが行われたものとして、この監視委員会の報告要件に該当するものが全部で196件ございました。
個別の品目の御説明ということは割愛いたしますが、全体の概略といたしましては、安全性の懸念による販売の中止や不承認といった報告はございませんでした。
また、措置区分が回収となっておりますものは、特定のロットまたは特定の製造所での品質上の問題に関するものが中心となっております。
以上、外国措置報告に関する御説明とさせていただきます。
続きまして、資料の５を御覧ください。
こちらは、新たに承認された医薬品の成分で、国内での承認審査時に海外では、まだ、承認実績がなかったもの、あるいは特例承認、緊急承認等の対象品目について、欧米での承認状況を調査している結果でございます。
調査対象品目は、２ページから６ページに一覧表としておりますが、前回調査品目から、前回、公表情報が不足しておりまして対象とできなかった品目及び前回委員会以降に新たに承認された医薬品の品目を含めて、計55品目を対象に調査を行っております。
なお、今回の調査において、R2-01番、バフセオ錠、そして、R5-11のボイデヤ錠につきまして、FDA及びEMAに通常承認されたということが明らかとなりましたので、今回の調査をもって調査については終了することとしております。
以上が資料の説明となります。
御説明は以上でございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
何か委員の皆様から御意見、御質問などはございますでしょうか。
外国での新たな措置の報告というのは、時間で区切っているのですね。令和５年８月から11月までという欄が、通しの21ページで。
○勝山室長補佐 はい、さようです。２つの部会分を御報告しておりましたので、右下の番号29ページからが12月１日から３月31日までの分となります。
○磯部委員長 その前までのところで、対応済みとか、対応不要はいいのですけれども、注目というのは、ずっとまだ注目し続けているということなのですか。
○医薬安全対策課 医薬安全対策課でございます。
注目としておりますのは、磯部先生御指摘いただいたとおり、無視しているようなものではなく、引き続きそういった情報を１つとして、市販後対策を考えていくものと考えております。
○磯部委員長 ありがとうございます。
何か御意見、御質問などがあれば、よろしいでしょうか。
それでは、この定期報告については、次回以降もよろしくお願いします。
それでは、最後の議題になりますが、この委員会も、今、第２期となって、もうすぐ２年たつということで、このメンバーでやるのは、次回９月が最後ということになりますけれども、これまでの活動状況についての振り返りを行いたいということで、資料６を御用意いただいております。
事務局から御説明をお願いいたします。
○勝山室長補佐 事務局でございます。
資料６の監視委員会のこれまでの活動について、御報告をさせていただきます。
医薬品等行政評価・監視委員会につきましては、令和２年９月に第１回の会議を開催いたしまして、もうすぐ設置から４年となります。
現在の委員の皆様は、第２期となっておりますけれども、この９月で委員の皆様は２年の任期を迎えられるところでございます。
そこで、２年前、第１期の委員会の終了前と同様に、これまでの監視委員会の活動実績を整理いたしましたので、御報告をさせていただきます。
まず、開催実績、１番目のところでございますけれども、こちらは事実関係の記載となりますけれども、各委員会において取り扱いました議題など列挙させていただいてございます。
４ページ目にかけまして、今回16回の会議までを記載させていただいております。
それから、４ページの下半分でございますけれども、意見・勧告といったところですが、こちらのほうに委員会から発出いただきました御意見に対する議論の実施状況について、まとめて記載をさせていただいております。
続きまして、４ページの「３．定期報告、海外調査」という部分でございますが、（１）番、医薬局からの定期報告につきましては、第５回の委員会以降、随時御報告をさせていただいております。
また（２）の海外調査につきましては、令和３年度以降、毎年度調査方針を確認させていただきまして、委員会において調査結果の報告を継続して行っているところでございます。
最後に６ページ「４．委員会決定」についてですけれども、委員会発足以降、３つの規定を定めていただきました。これらについて記載をしてございます。
以上、簡単でございますが、今までの活動状況の報告でございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
何かこれまでの活動を踏まえて、御発言などがあれば、お願いします。
本格的なこの当委員会についての反省会、反省会ではないですけれども、意見を言い合うみたいな、次回少しそういう時間を取ろうかなと思いますけれども、この資料を見て何かあればということです。
戸部先生、どうぞ。
○戸部委員 すみません、この資料に関して直接ということではないのですけれども、先ほど資料３のところで、最後のほうに磯部委員長がおっしゃったように、我々の委員会としても、現状実績欄のところに、会議の開催回数だけではなくて、成果を分かりやすく何か表現できるといいなと思いました。
それで、少し気になっているのは2021年に、新型コロナワクチンの安全性評価に関する意見ということで発出をしましたけれども、それ以降の何かワクチンのリスクに関する評価に変更があったかどうかとか、もし、何かフォローアップができるのであれば、そういったところも知りたいなと思いました。
○磯部委員長 ありがとうございます。
１つのこの活動の中のハイライトで、確かに意見を言いました。それについて、対応状況についての御報告をいただいたということは、記録は書いてあるけれども、その中で、データベースを構築して、安全対策に役立てようとしていますとか、そういうような話はありましたね。そういうのが分かるように、何か少し安全行政を動かした感じになって書いていただくといいのかなという気はしましたけれども、あと新型コロナウイルス感染症ワクチンに関する副反応疑い報告については、α、β、γの分類について何回か意見とか言っていた気がするのですけれども、それについては、確か何か研究班をつくって、妥当性を検討するということにはなっていたはずで、確かにその辺り、この３回の報告の中で、どういうことが実施状況として示されたかということもまとめていただけると、外部の人は検証しやすいかなと思いました。
事務局、お願いします。
○勝山室長補佐 ありがとうございます。
今、いただいたような形で、意見・勧告からの下に、御意見に対する行政側の対応状況という形で追記をさせていただきまして、次回、第２期最終の委員会資料として追記をさせていただきたいと思います。
○磯部委員長 ありがとうございます。
花井さん、お願いします。
○花井委員 この委員会の役割ということを、ずっと考えていたのですけれども、先ほども言いましたように、制度設計については、かなり細かい、もしくは専門的論点があって、厚生科学審議会とか先ほどの検討会等で議論されているのですが、ここでやはり大事なことは、その制度がどのように運用されているかという問題で、例えば、総責、安責とかもあるわけで、３役があって、こうやって安全監視がされていますね、RMPをつくってこうなっていますねというのは、制度の問題なのですが、実態として、ではどうかというところは、非常にいつも問題になって、あと広告規制の問題もそうですし、制度上はよくできているけれども、現場の感覚では、ここはどうなのかというところが、まさに問題となる感じもあるので、ある種役割分担としては、全体の制度を、欧米を調査して制度の問題点を提言するというのは大きなミッションだと思うのですけれども、一方で、やはり本当にRMPの運用状況はどうなのかとか、実践的な市販後安全対策がうまくいっているのかとか、やはりその辺は、なかなか厚生科学審議会や、制度設計をする審議会ではやれないところなので、そういうところも、もう少し何か、だから今回も薬機法改正について、ここから何か全体に対して提言するというのは、多分難しいかもしれないと、ですので、やはりここは絞って、ここでしかできないところを、意見を申し上げるということを考えていくのも１つかなと思いました。
また、皆さんと御検討いただけたらと思います。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございます。
運用の話として今までいろいろ聞いてきて、これは薬機法改正の中に出したほうがいいのではないかなという視点があれば、意見として、今回の薬機法改正に反映させるべき、言うべきではないかと、そういう御趣旨ですか。
○花井委員 薬機法改正でも、例えば、細かい論点は議論されているのであって、だから先ほどの話を引いて言えば、OTCの本来の細かい論点ではなくて、原則的なことはちゃんとやったほうがいいという感じの、ある種、オセロの角々ですか、そういったことは可能かなと。
ただし、薬機法の改正とか省令を全部ここで精査して問題点を挙げて、そこを何とかしろという提言は難しいかなというのが印象としてあります。
一方で、だから制度設計とは別に実態運営ですね。まさにリエゾンのキャリアパスとかを調べているのはそこにあるわけで、そもそもそういう海外と横並びの制度なのだけれども、海外と日本で実態が違うわけですね。その辺のところは、やはりここでしかやっていないかなと思うので、ここの特色を生かした何らかの提言ができればという意見でした。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございます。
重要な御指摘かと思います。販売だけで乱用は対応できないとか、購入者をいざなうようなことを考えたらどうかとか、GLP-1のときもそう思ったのですけれども、広告規制とかをやっていますとかと、インフォームド・コンセントを取っていますというのでは、結局、あまり実態がうまくいっていないのではないかということで、そういうのをどのように見直したらいいのですかねということは、少し問題意識として、私は持っているので、何か少し考えをまとめられればいいなと思った次第です。
泉先生、どうぞ。
○泉委員 ありがとうございます。
花井さんが言ったように、厚生科学審議会とは違う視点で、市販後安全対策とか、薬事行政の全体を見ましょうということで始まった委員会なのですが、先ほど戸部先生がおっしゃったように、大臣に私たちから問い合わせを出しました。その回答が１回、２回ありまして、たしか引き続き変更とか、変わりがあったらと、コロナワクチンの件ですけれども、そういう話だったけれども、何か尻切れトンボみたいになって、今でさえも制度設計が少しずつ変わってきているから、そういうものも順次ずっと報告してもらいたかったなということが１つです。
それから、海外市場調査をずっとしていただいたわけなのですけれども、たまたま前回の第15回の調査で、日本の制度で再評価というものの制度が、EMAとFDAに類するものがあるかどうかという調査なども報告を受けました。
海外調査は、とても私たちに知らないことを教えてもらう、いい報告をいただいたわけですけれども、さて、それをこの委員会を通してというか、それは少し大げさ過ぎるのですが、日本の厚生労働省の薬事行政に生かせる方法で、この委員会が何か進言できるようなことがあるだろうかということを考えると、やはりそれをやっていきたいなと思うのですが、いかがなものでしょうか。
ですから、皆さんと、また、みんなで話さなくてはいけない問題になるのか、次の委員の先生方が、ぜひそれをやってくださいということで、事務局が、そのほうに方向を持っていってくださるようになるのか。
というのは、海外調査は、これからもずっと続くわけですね。ちょうど今、再評価と再審査が、新薬と既存の薬に関しての報告が終わったというか継続のところで、今年に関しては、一般消費者がどう関わるかというのもテーマになっているわけなのですが、ただ報告を聞くだけでは、この委員会としては、どうだろうかというのが少し疑念に思うところです。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございます。
３か月に１回やっているのですかね、いろいろ回していくのに精一杯で、聞きっぱなしに終わってしまっているというものは、もったいないのではないかというのは、おっしゃるとおりだと思います。
１つには、しかし、きちんと制度に関する調査の成果を紹介する資料が出たということで、それが専門の先生によって研究が進む何かきっかけになればいいかなと思っているので、これ自体には意味があるだろうと思っているのですけれども、私たちの中でどこまで具体的に言えるかですね。
議論が煮詰まって、みんなの総意の意見がまとまれば、もちろんそういう形になるのだろうと思うのですけれども、何か専門部会をつくって誰かに検討してもらうとかをやれば、これは、それなりに腰を据えた対応というのをしなくてはいけないかなと思うので、何となく積み重なってきているだけで、何かもったいない気がしてきているというのは、私も分かるので、少し検討したいと思いました。ありがとうございます。
そのほかは、いかがでしょうか。
一応、ここで一旦終わりにして、次回、お話を伺えればと思います。
そのほか、事務局からよろしくお願いします。
○綾室長 ありがとうございます。
事務局から３点ございます。
１点目でございますが、次回の委員会でございます。こちらは、開催日時を調整の上、御連絡いたします。また、議題につきましては、別途、委員の皆様からの御意見を基に御相談をさせていただきます。
２点目でございます。委員の任期です。委員の任期は、先ほどもお話がありましたように２年となっておりまして、改選の時期が近づいてまいりました。令和４年９月からの第２期委員会におきましては、個別の医薬品のみならず、薬事・医事制度に係る様々な御議論をいただいてきているところです。
現在の委員会の体制につきまして、委員の皆様が各々の御専門に基づきまして多様な角度から問題意識を持って充実した議論がされている、などの御意見を委員の皆様からいただいております。
こうした御意見も踏まえ、事務局といたしましては、令和６年９月に予定している次回の委員改選につきまして、基本的に２年前の委員改選時と同様に、１つ目でございますが、原則として、現在御協力いただいている委員の皆様に、引き続き留任いただきたく、まずは御意向を伺うことが基本になるのではないかと考えております。
その上で、２つ目でございますが、委員の皆様の御事情もおありかと思いますので、今回で御退任される委員の皆様方に関しましては、仮にいらっしゃればということですが、当該委員を選考した際に推薦をいただいた学会や団体の皆様方に候補者をお一方御推薦いただきまして、その方を委員候補者とすることではどうかと考えています。
そして、３つ目でございますけれども、委員の交代がある場合にあっても、現在の委員構成、選出方法、委員会設置の際の委員の選考時に開催した選考委員会での留意点等は設立当時の考え方を維持し、委員の委嘱手続を進める、このように進めてはどうかと考えてございます。
なお、新任の委員に御着任いただく際には、現在の委員の皆様の選任理由が厚生労働省のホームページに掲載されています。これと同様に、透明性の確保の観点から、任命後にその選任理由を掲載予定としたいと考えてございます。
このような考え方のもとに、委員の皆様の御意見を伺いながら、関係者との調整を進めまして、監視委員会の第３期への移行が可能な限り円滑に進むように努めてまいりたいと考えてございます。また、今後の委員改選の考え方については、引き続き委員の皆様と意見交換を重ねながら、２年後の改選までに、さらに検討を進めてまいりたいと考えております。
○勝山室長補佐 最後に３点目は、御報告事項となります。
まず、参考資料６から８でございますけれども、第13回委員会において御議論いただきました、糖尿病治療薬等の適応外使用に関連した取組でございますけれども、そちらにつきまして、その後、委員会での議論等も踏まえ、医薬関係者向けの情報提供資材である「医薬品・医療機器等安全性情報」において、注意喚起を行っていただいたとの御報告がありましたので、委員会の場でも御紹介させていただきます。
また、医療機関の広告につきまして、医療広告ガイドライン、それからＱ＆Ａというものがございますけれども、こちらも同様に委員会での議論等を踏まえまして、GLP-1治療薬の美容目的での適応外使用について、未承認医薬品等を用いた自由診療のウェブサイト上の医療広告として、これまでＱ＆Ａにおいて、未承認医薬品等であることなどの４項目を記載することを要件としておりましたが、これらについて、Ｑ＆Ａだけでなく、医療報告ガイドライン本体において明示的に記載をしていただいたほか、未承認医薬品等は、医薬品副作用被害救済制度の救済の対象にはならないということを明示すること、こちらについても追加をいただきまして、令和６年３月22日付で、医療広告ガイドラインの改正、さらに、令和６年３月28日付で、医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書等を第４版に改訂をいたしまして、都道府県等に周知を行っていただいたとのことでございます。
最後に参考資料９でございますけれども、前回、委員会において泉委員からも御質問、御意見をいただきましたが「薬害を学ぼう」という資材につきまして、この６月に改訂をされまして、薬害に関しての様々な情報を掲載しているものでございますけれども、我々、医薬品等行政評価・監視委員会につきましても、最後の６ページの下に国や製薬企業等、様々な関係者の役割が書かれている部分に、委員会の役割ということで、今回新たに記載をしていただきました。こちらもこの場で御紹介をさせていただきます。
以上でございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
GLP-1については、ガイドライン、事例解説書それぞれ改訂しまして、事例解説書というのは、医療広告協議会というところで、私はそこの座長をしているのですけれども、こちらでの議論を踏まえて、真摯に御議論いただきまして、ここは、特に対応をいいただいたなと思って、いい感じだったと思います。
そして、参考資料９「薬害を学ぼう」という内容で、これは、ちなみにどこに配って。
○勝山室長補佐 こちらは、当然、厚生労働省からも配布しておりますが、たしか、全国の高校生を対象にして、今、配布をしていると、ホームページのほうで記載をされていたかと思います。
すみません、もしかすると、泉委員のほうがお詳しいかもしれません。
○磯部委員長 泉さん、どうぞ。
○泉委員 この「薬剤を学ぼう」は、一昨年までは、中学３年生向けに、全国の公立、私立を含めて配布されていましたけれども、高校で公民の中に薬害を学ばせるという項目を入れるということで、文科省と話があり、現在は高校のほうにも、これが配布されています。
ですから、現在は高校生を中心に配布されていて、中学でも求められれば、これを配布するということになっています。全国です。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
大変貴重なことだと思います。ありがとうございました。
それでは、今、GLP-1の話がありましたので、「薬害を学ぼう」のパンフの話、その前に委員会の委員の改選の話もありましたけれども、これで、もう時間で、そろそろ最後になりますが、何かの委員の皆様から御発言、御意見などはございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
それでは、これで本日の委員会は終了します。
委員の皆様には、御多用の折、御出席いただきまして、誠にありがとうございます。
本日の委員会は、ウェブ開催としており、磯部委員長を除く他の委員には、厚生労働省外から参加していただいております。
また、傍聴に関しましては、ユーチューブでライブ配信を行っておりますので、事務局や担当部局からの説明、回答は、できる限りゆっくりはっきり御発言いただきますようお願いいたします。
なお、資料は随時投映させていただきますが、通信環境が悪くなった場合は、通信負荷軽減の観点から資料の投映を中断し、音声発信を優先する等の対応を取ることがございますので、御了承願います。
それでは、以後の議事・進行は、磯部委員長にお願いいたします。よろしくお願いいたします。
○磯部委員長 おはようございます。本日もどうぞよろしくお願いいたします。
最初に事務局から委員の出席状況の報告をお願いします。
また、利益相反の取扱規程に基づいて、各委員の申告内容の報告をお願いします。
○綾室長 まず、委員の出席状況をお知らせいたします。本日は９名全員の委員に御出席いただいておりますので、委員会開催の定足数に達していることを御報告いたします。
続いて、利益相反について御報告いたします。まずは、利益相反の取扱規程に基づく、個別の医薬品を取り扱う際の議論参加基準に関する申告でございますが、本日は議題１の「委員の求めに応じた個別事項の対応」で、個別の医薬品の議論を行う可能性があることから、関連企業からの寄附金等の受取状況についてあらかじめ申告いただいております。
各委員の申告書につきましては、今回の監視委員会の資料と併せて、厚生労働省のウェブサイトに掲載しておりますので、詳細はそちらを御確認いただきますようお願いいたします。
事務局にて、規定の基準への該当性を確認いたしましたところ、奥田委員におかれましては、塩野義製薬株式会社から寄附金・契約金等の受け取り実績があり、議題１の新型コロナウイルスワクチン関する議論におきましては、御意見をいただくことは可能ですが、仮に何らかの議決を行う場合には、当該議決に加わることはできません。資料１以外の議論には、御意見をいただくことも、議決への参加も可能です。
また、個別の医薬品の利益相反のほか、全般的な利益相反の定期的な開示も行っており、同様に厚生労働省のホームページに掲載しておりますので、併せてお知らせいたします。
○磯部委員長 ありがとうございました。
それでは、議事に入りたいと思います。
本日の議題は、議題１、委員の求めに応じた個別事項への対応として、新型コロナワクチン接種後の遷延する症状への対応について扱います。
議題の２、委員の求めに応じた薬事制度・施策の実施状況として、創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制の在り方に関する検討会と、令和元年改正薬機法の検討規定を踏まえた検討状況について。
そして、議題３、４で定期報告と本委員会の活動状況について取り扱います。
いろいろ御説明いただくと思いますが、説明の簡素化などによって、効率的に進められますように御理解、御協力のほど、よろしくお願いいたします。
では、本日の議題１、委員の求めに応じた個別事項への対応として、新型コロナワクチン接種後の遷延する症状への対応についてでございます。
本議題については、ちょうど１年前の第12回の委員会においても議論を行っており、その際には、ワクチン接種後の副反応等に対応する医療体制の確保についてと、新型コロナワクチン接種後の遷延する症状に関する実態調査の第一報について御説明をいただいておりました。
今回、１年が経過したこともあり、当該調査のその後の状況等について、御説明いただきたいと思います。それでは、資料１について、感染症対策部予防接種課から御説明をお願いいたします。
○感染症対策部予防接種課 ただいま御紹介いただきました、健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課でございます。
「新型コロナワクチン接種後の遷延する症状への対応について」、御説明を申し上げます。
まず、新型コロナワクチン接種後の副反応等に対応する医療体制の確保でございます。
１ページ目、新型コロナワクチン接種後の副反応等に対応する医療体制の確保について説明いたします。
ワクチン接種後の副反応を疑う症状について、被接種者が受診を希望する際は、まず、身近な医療機関を受診し、受診した医療機関は、専門的な対応が必要であると判断された場合に専門的な医療機関を紹介する。
また、必要に応じて専門的な医療機関に円滑に受診できる体制を確保するため、都道府県は、被接種者の様々な症状に総合的な対応ができる、専門的な医療機関に協力依頼を行うこととされております。
続きまして、令和６年１月に実施されました審議会に提出されました新型コロナワクチン接種後の遷延する症状に関する実態調査（第三報）は、最新のものですので、こちらの御説明を申し上げます。
少しページが飛びまして、５ページ目になりますが、こちらに研究の概要をお示ししてございます。
本研究は、新型コロナワクチンの接種後の副反応を疑う症状について、遷延する症状を含めて実態の把握を行うことを目的としております。
６ページに調査イメージを示しております。
調査の方法ですが、ワクチンの接種後の症状を呈した患者さんが、紹介先の専門的な医療機関に対して、地域連携室等の部門と担当医師の２方向へ調査票を送り把握することとされております。
調査期間は、令和３年２月１日から令和４年５月31日までに受診した患者となっております。
８ページに、症例集積情報を示しております。地域連携室経由で合計268症例の情報をいただいており、担当医師経由で212例の情報が集積されております。
続きまして、地域連携室経由の調査について、こちらでまとめております。合計268症例が報告されましたが、第一報、第二報と比較して、年齢分布や性別の傾向に特段の変化は認められておりません。
報告のうち、約６割強が女性であり、女性の40代が最多となっております。
受診した診療科は、総合内科、救急科、脳神経内科等、多岐にわたっております。
受診患者さんの発症日は、2021年が84％となっております。
ワクチン接種後の症状に係る当該医療機関の初診日は、発症当日が最多であり、また、約半数が発症日から１週間以内の事例でした。
16ページ目からは、医学的な調査、医師に対する調査の結果を示しております。
24ページ目に、ワクチンの接種後から症状が出現もしくはもともとあったものが悪化するまでの期間を示しております。
212例のうち当日、０日に症状が発現した例が83件です。
０から７日までで164例と最多となっております。
27ページ目に、症状の持続期間を示しております。
こちらも０から７日が67人で最多であり、その後は漸減傾向にあります。
28ページ目から31ページ目に、31日以上症状が持続した症例を示しております。
35ページ目と36ページ目に、ワクチン接種後の症状に係る確定診断の病名を載せております。
これらの病名は、症状とワクチン接種との因果関係の有無にかかわらず、当該医療機関より報告された確定病名をそのまま記載しております。
予防接種副反応が42、IgA腎症が７、発熱が７、頭痛が５、アナフィラキシーが５となっています。
38ページに、それぞれの経過を示しております。
回復もしくは軽快とされたものは143、未回復が20となっております。
５例が死亡、内訳は脳出血、多臓器不全、心室細動、脳内出血、多系統萎縮症などでありました。悪化が１となっております。
43ページ目に医師からの調査報告のまとめを示しております。
報告のうち約７割が女性であり、女性の中では40代が最多。
入院症例において、単一施設・医師から５例のIgA腎症が報告されています。全例が退院し外来通院にて治療が継続されておりました。また、それ以外の特定の症状あるいは疾病への報告の集中は見られておりません。
接種から症状の発現までの期間は、８割弱が１週間以内でありました。また、症状の持続期間が確認できた事例のうち約2/3は４週間以内に症状が改善しております。
転帰の確認できた症例のうち、約85%の事例で軽快もしくは回復が確認されております。
入院事例の多くは、様々な診断に応じた治療が行われておりました。
45ページに全体のまとめを示しております。
入院症例において、５例のIgA腎症の事例が報告されました。本研究の性質上、ワクチンとの因果関係を評価することが困難であります。
遷延する症状につきまして、症状の持続期間が31日以上等の事例の症状の精査を行いました。全体の報告状況と同様に、特定の症状あるいは疾患の報告の集中は見られておりません。また、症状の持続期間が31日以上等の事例の転帰についても、多くの事例で軽快もしくは回復していることが確認されております。
ただ、一部には症状の回復に長期間かかる事例あるいは発症から長期間経過しても未回復の事例が報告されておりました。なお、今回は、調査の性質上、症状とワクチンの接種の間の因果関係を検証することはできません。
続きまして、51ページからは、新型コロナワクチンの接種後の遷延する症状に関する実態調査（第二報）におきまして、症状の持続期間が31日、61日以上等であった症例について調査結果の報告があったことも踏まえ、厚労科研によるコホート調査において、接種後症状の持続期間が31日以上であったと報告された事例が、どの程度存在したか分析を行った結果を示しております。
53ページ目に、１回目から４回目の接種後に発生した一定期間以上症状が持続した事例を記載しております。
症状が31日以上続いた人は0.01％から0.012％と報告されております。
説明は、以上でございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
それでは、委員の皆様から御質問、御意見があれば承りますが、この議題については佐藤委員からも資料の御提出をいただいておりますので、先に佐藤先生、資料について簡単に御説明をしていただくことは可能ですか。
○佐藤委員 はい、分かりました。では、私のほうから説明をさせていただきます。
こちらの資料は、新型コロナワクチン後遺症患者の会という会がありまして、そちらのホームページ上で公表されているデータに基づいております。
このように新型コロナワクチン後遺症患者の会のホームページの中で「データでみる実態-患者の会データ」というページがありまして、そちらに公表されている内容を御紹介いたします。
少し下のほうに送っていただけますでしょうか。
まず、会員数ですが、昨年の12月現在で971名の方が会員になっていらっしゃるということです。
次のページをお願いいたします。
都道府県別、その下をお願いいたします。年代別の分布が出ております。男女別と年齢の分布です。女性のほうが少し多いということがあるのです。
そして、症状についての統計情報なのですが、ホームページ上よりも、ここに「記者会見資料より抜粋」と書いてあるのですけれども、このホームページに出ているもののプリントアウトよりも、この記者会見資料そのもののほうが見やすいということがありまして、この患者の会から今回の資料を提出させていただくということに関する許諾を得たときに、この記者会見資料そのものを御提供いただきましたので、以下はこの記者会見のときの資料に基づいて、御説明をさせていただきます。
次のページをお願いいたします。
昨年の７月24日の記者会見の時点での資料ということになります。
これは、患者の会の方へのアンケート調査に基づいたデータです。調査期間は昨年の３月から７月までです。
ウェブ上のアンケートを行ったということです。１か月以上続いている症状を記載していただいたということになります。
次のページをお願いいたします。
まず、年齢の分布がこちらになります。
それから、次のページをお願いいたします。男女比ですね。
接種回数ですけれども、１回目から３回目ぐらいで症状が出た方が多いということのようです。
次をお願いいたします。
体調不良が出現したタイミングがワクチンの何回目だったかということで、１回目、２回目、３回目、それぞれの方がいらっしゃいます。
では、次をお願いいたします。
接種後の症状出現のタイミングです。こちらは、下のグラフのほうを見せていただけますか。当日から５日目までという方が非常に多くて、14日目までで全体の75％ぐらいを占めていまして、こちらは、先ほどの厚生労働省のほうでの調査の結果と似ているかなと思います。
次をお願いいたします。
接種後のコロナへの感染に関しては、このようなデータになっております。
次をお願いいたします。
症状の経過です。改善傾向の方が４割ぐらいいらっしゃるのですけれども、変わらない、あるいは悪化しているという方が、全体の45％ぐらいいらっしゃいます。
これが、先ほどの厚労省のデータとかなり違うところだと思っております。恐らく、厚労省のほうでやられている調査は、必ずしも遷延する症状だけではなくて、すぐ回復したような症状を訴えた方も受診しておられて、そういう方のデータも全部含まれているのに対して、こちらは１か月以上続いた症状についてのアンケートですので、そこに違いがあるのかなと思います。
では、次をお願いいたします。
症状の内容ですけれども、倦怠感、疲労感というのが非常に多いですね。それから、集中力の低下、ボーッとする感覚、いわゆるブレインフォグと呼ばれる症状も５割の方が訴えていらっしゃいます。
睡眠障害、不安感、目まい、手足のしびれ、手足の力が入りにくい、手足の筋力の低下、記憶力の低下、記憶障害です。光をまぶしく感じるとか、様々な症状を持っていらっしゃるということになります。
その下のほうもお願いいたします。
目のかすみ、目の症状を訴えている方もいらっしゃいます。目の奥の痛み。
それから、女性の方では、月経不順、月経周期の乱れ、その下のほうの不正出血を訴えている方もいらっしゃいます。
次をお願いいたします。
こちらも様々な症状があります。
では、次をお願いいたします。
こちらもそうです。このような非常に多岐にわたる症状があって、これをグラフにしたものが、こちらになります。
では、下のほうをお願いいたします。
それで、一人の方が抱えている症状の数なのですけれども、１から10個という方が27.5％なのですが、10個から20個、20個から30個というように10個以上の症状を抱えている方が全体の70％以上ということで、やはり様々な症状が起こるということのつらさというか、日常生活への影響というのを、やはりきちんと踏まえておくことが必要だろうと思います。
では、次をお願いいたします。
これは、男女別に分けた場合ですね。
では、次をお願いいたします。
これは、医師から診断された病名です。鬱病、自律神経失調症など、それから筋痛性脳脊髄炎、慢性疲労性症候群というのもあります。関節リウマチというのも結構多いですね。比較的若い年代の方が、関節リウマチが多いと思います。
こちらは、医師の診断名も様々ですね。
それから、症状の持続期間、こちらは記者会見の資料にはなかったもので、昨年の７月の時点のデータですが、追加の資料として御提供いただいたものですが、一番右側が５か月で一番短いのですが、12か月よりも長い方が、左に行くに従って増えていますね。一番多い57人というのが22か月ですから、２年弱症状が続いているということで、これが、2023年７月の時点ですから、それから１年ほどたっていて、さらに長く症状が続いている方というのが、たくさんいらっしゃるのだろうと思います。これは、この時点までの期間ということですので、多くの方が2021年頃にワクチンを接種されていますので、それから２年ですから、接種後ずっとという方もかなりたくさんいらっしゃるということだろうと思います。
こちらが資料になります。
患者の会のアンケート調査の結果から見えてくることというのは、やはり先ほどの厚労省の調査では、本当にこういう接種後の遷延する症状のごく一部しか捉えられていないということ。そして、あの集計は、短期間に症状がよくなった方のデータも全部含まれていますので、必ずしも遷延する症状だけを見ているわけではないというか、受診された患者さん全部に関するデータですので、その中で、比較的短期間で症状がよくなった方もいれば、遷延する症状を持っている方も、それなりの割合いらしたということがデータから分かるということで、一方、この患者会のデータでは、実際に１か月以上続く症状を訴えている方が、どんな症状を訴えているかということに関しての実態が、かなり明らかになっているのではないかと思います。
もちろん、ワクチン接種との因果関係ということに関しては、必ずしも明確ということではないとは思いますけれども、まずは、どういうことが起きているのかということの実態をきちんと把握して、厚生労働省として、どういう対応をするのかということが問われているのではないかと思っております。
私からの説明は以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
それでは、委員の皆様から御質問、御意見があれば、お願いいたします。
いかがでしょうか。
それでは、私から、１つだけ。IgA腎症というのがありましたけれども、これは、もともと想定されていたリスクということなのか、重篤な後遺症が残っているという症例があるのか、特定の医師、医療機関に集中したということだったので、やや特異な数値と見ていいのか、この辺りを教えてください。
○医薬安全対策課 医薬局医薬安全対策課よりお答えさせていただきます。
全てのことをお答えできるかというのはあるのですけれども、今、御質問をいただいたIgA腎症がもともと承認時に分かっていたかどうかということに関しては、承認申請資料には、そういった事例はございませんでしたので、市販後に現れてきた安全性の検討対象となるシグナルと捉えているところでございます。
この評価につきましては、大曲班での調査もありますけれども、審議会でも検討いただくという方針で進めており、まさに審議会の意見をお伺いしながら対応していきたいと考えております。今、私のほうでお答えできるのは、ここまでとなります。
○感染症対策部予防接種課 予防接種課からも少しコメントをさせていただきます。
御質問をいただいた予後の状況については、班のほうでリストをお示ししておりますが、一部治療中という方もおられますし、回復、軽快という方も多くおられるというところではありますが、いずれも加療をされて、大きく予後が悪かったという情報は、現状、いただいていないところでございます。
加えまして、先ほど医薬安全対策課のほうからも御説明しましたけれども、この経過については、部会、合同部会のほうでもウオッチをするように、御議論するようにということで御指摘をいただいておりますので、引き続き、審議会のほうで議論をするようにとされておりますので、この情報について、さらに評価をしていく形になってございます。
○磯部委員長 ありがとうございます。
委員の先生方は、何かよろしいですか。
間をつなぐ意味で、私から、45ページの総括のところを見ていただくと、最後に「遷延する症状を呈する方の診療にあたる医療従事者に必要な情報を提供することが求められる」とあるのですけれども、具体的にどのようなことを考えていらっしゃるのか、既に着手されているのかということを教えてください。
○感染症対策部予防接種課 予防接種課でございます。お答えさせていただきます。
この研究班の設置の目的として、現状というか、実態の把握を行うということ、加えて、得られた結果を踏まえて、医療機関であったり、国民の皆さんであったりするかもしれないのですけれども、フィードバックをするということも、動きとしてございます。
現状、率直に申し上げると、現状把握というところを、まず、今、やっているところでして、２つ研究がございます。連携室経由のものと、医師経由のもの。
医師の経由のものというのは、より病態に関する評価であったり、治療内容を把握できるという趣旨で研究をしていただいていることなのですけれども、その評価と分析をしているところでございまして、結果としては、お示しをしているのですけれども、どうするかというところは、まだ、研究班の先生方と相談している状況でございますので、引き続き、返していくというところも含めてやっていきたいと考えている状況でございます。
○磯部委員長 ありがとうございます。
研究班というのは、大曲先生の研究班、これは、まだ続いているということですか。
○感染症対策部予防接種課 現状、令和５年度で一旦研究班の経費としては終了しているのですけれども、このテーマ自体は、合同部会におきまして、引き続き評価するというステータスになってございますので、その研究班の継続等々を含めても、審議会で御議論をいただいて、継続すべきということであれば、ぜひそのような方針でやらせていただくと考えているところでございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
花井さん、どうぞ。
○花井委員 ありがとうございます。
今回データとして取っていないと思うのですけれども、こうした方々が予防接種法上の救済を、どの程度受けられているかということは、何か推計可能なデータ、合わせ技とかで推定は事務局のほうでできているのでしょうか。
○磯部委員長 お願いします。
○感染症対策部予防接種課 予防接種課でございます。ありがとうございます。
花井先生御指摘のとおり、健康被害救済の状況を把握する目的で実施したというところではないところではあるのですが、現状、研究班の報告の内容からすると、救済の件数は、報告はされていないところでございます。
○花井委員 今後、やはり被害者の会からの報告もありましたけれども、やはり、結局、適切な医療にアクセスできているかということも重要ですし、それから、本来、救済対象である方が、当事者から言うと、自分はそうなのに救済対象にならないという話も、もちろん出てくるわけですけれども、そういったことが実態として、どのようになっているかということは、今後きっちりと見ていく必要があるなと思います。
以上です。
○感染症対策部予防接種課 予防接種課でございます。
御指摘の点、おっしゃるとおりで、救済制度というものがあるというところについては、しっかりと周知をする必要があると考えておりまして、結果は、審査会の評価におきまして、その因果関係があるかどうかというところの評価はありますけれども、御自身で健康被害を受けられたと考えられたときに、そういった制度があるというところの周知は、おっしゃるとおり必要だと思っておりますので、この研究班という枠組みかはともかくとして、そういった制度があるというところの周知は、しっかりとやらせていただきたいと思っております。
○磯部委員長 ありがとうございました。
救済制度の周知というのは、本当に、問題があるところで、予防接種のこれもそうだし、別件で、私、PMDAもやっておりますが、一生懸命テレビCMを流す場合もありますけれども、一般的なプロモーションではなくて、本当にひょっとしてと思っている方が、手に届くところに情報があることが望ましいかなと思います。
そのほか、いかがでしょうか。
ちなみに、７ページなのですけれども、実態調査自体、研究に協力が得られた医療機関数というのが、20、30、40ぐらい、これは、多いのか、少ないのか、断ってきたり、同意しない医療機関は結構あるということなのかということと、そこから実際の回答が得られたというのは、遷延する症状を呈する患者さんがいらっしゃった病院は、ほぼほぼ全て報告していただいてこの数なのか、意外と忙しいなどで報告しそびれている例もあるのかもしれないのかなど、どれぐらい捕捉できているのでしょうかということをうかがってもよろしいでしょうか。
○感染症対策部予防接種課 予防接種課でございます。ありがとうございます。
率直に、どれぐらいなのかという、その数字の評価というのは難しいところなのですが、御覧いただいたとおり、470ある医療機関の中でということで、全てに御依頼というか、その研究の趣旨などを事務連絡等で、都道府県を経由してお願いをしたところではあるのですが、なかなか診療の実態というか、お忙しいところも率直にあるのだろうと思いまして、このような形で、全ての医療機関には協力いただいていないというのが現状でありまして、プラス今回２段構えの研究になっているのですが、より負荷を減らすというか、より拾い上げるという観点で、地域連携室から事務的に返せるものと、医師に協力を直接いただくものとで、２段にしたということで、なるべくは多くいただきたいということでやったところではあるのですが、当然100％ではないというのが現状で、これは、仮に続けていくということになれば、より協力いただけるように、相談をしていくように、事務局としては努めたいと思っております。
○磯部委員長 ありがとうございます。
花井さん、どうぞ。
○花井委員 もう一点、気になるのは、医師の診断名が多様であるというところで、トップで鬱というか中枢神経系というか、そういう疾病名が挙がっているのですけれども、やはり、こういう多様な状況というのを診断するというのは、結構ばらつきが出てくるのは当然だと思うのですが、やはり今後の課題として、例えば、今、国立国際の、今度GIHS、ジースですかね、そういった組織に変わる中で、やはりポストCOVIDワクチンの診断に関するガイドラインのようなものを、ある程度つくっていくということも大事で、そうしないと、診断され方というのは、結構、恐らく多様な診断だし、それは、ある種の臨床医の個性とか専門領域と絡んでくる話なので、やはり一定程度のそれをサポートするツールというものがないと、やはり本当の疾病の実態というのは分からないという可能性も出てきますので、中長期的課題かもしれませんが、そういうことも検討いただけたらと思いました。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございます。
何かございますか。
○感染症対策部予防接種課 ありがとうございます。予防接種課でございます。
御示唆ということだと思いますので、少し専門家の先生方とも相談をさせていただきながら検討させていただければと思います。
○磯部委員長 ありがとうございました。
佐藤先生からも情報をいただきました。実態把握の必要性ということでご示唆をいただいたところですけれども、こういう当事者の方の声も踏まえて、今後も検討していきたいと思った次第です。
そのほか、先生方からは、何かございますでしょうか。
あとは、よろしいですかね、ありがとうございました。
泉さん、どうぞ。
○泉委員 遅くに手を挙げて申し訳ありません。
最近、政府のほうで感染症の行動計画が出ましたけれども、その中に、この委員会あるいは厚生労働省のほうでも懸念されていた国と地方の連携というのが出てきていたと思うのですけれども、情報は自治体が持っていたりするわけでして、そういう国と地方の連携ということにおいて、厚生労働省の今の進捗状況は、以前も同じ質問をさせてもらったのですが、着々と進んでいますという話だったのですが、現状はどうなのでしょうか、それを御報告いただけますでしょうか。
○磯部委員長 それは、どうしますかね、どなたにお答えいただければいいかというのも、少し難しいところで。
○泉委員 先ほど花井さんが、医師の判断基準というか、それにもいろいろ、病気なのか、病気ではないのか、副作用なのか、副反応なのか、違うということがあったので、それであれば、やはり地方のそういったデータが厚生労働省に上がっていれば、判断が先にもできるのではないかという懸念から質問をさせてもらいました。
○磯部委員長 ありがとうございます。
ちょっとそれは、引き取らせてください。多分、お医者様の判断、診断というのは、本来、個々のプロフェッショナルがやるべきことであって、何かそれを共有するべき判断基準ができれば、それは、医療界の中で診療ガイドラインとかになると、それが必要であれば、通知のような形で国が地方にということはあるかもしれませんけれども。
○泉委員 薬事行政ではないということですね。
○磯部委員長 そうですね、公衆衛生政策全般の話なのか、薬事の話なのかというと、そこは、判断基準ということであれば、まずは個々のプロフェッショナルがどうするかということかと。
○泉委員 違いますね、分かりました。了解です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
それでは、議題１については、ここまでということにさせていただきます。
続きまして、議題の２で委員の求めに応じた薬事制度・施策の実施状況についての１つ目、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」という長い名前の検討会でございますが、こちらは、昨年から医薬局で実施されていたものですが、その検討事項に、これまで本委員会で取り上げていた議題と関連する事項も含まれていたことから、今回、委員会に御報告をいただくことといたしました。
医薬局医薬品審査管理課より資料２について御説明をお願いいたします。
○医薬品審査管理課 医薬品審査管理課の松倉と申します。どうぞよろしくお願いいたします。
今、御紹介いただいた検討会につきまして、資料の２を用いて説明をさせていただきます。
関連資料として参考資料の３、４、５をそれぞれおつけしております。
参考資料の３は、この検討会で取り上げた、各個別のテーマについての詳しい資料をおつけしております。
また、参考資料４は、検討会の報告書、参考資料５は、この検討会で議論したことに関連して発出した通知をおつけしております。
ただ、資料全体で非常にボリュームがありますので、限られた時間で全てを説明することは難しいと思っておりますので、恐縮ですが、資料の２に基づいて概要を説明させていただき、後は、御質問に回答という形で対応をさせていただきます。
資料の２、まず、経緯をお示ししております。
近年、医薬品をめぐっては、日本における創薬力の低下あるいは後発品における安定供給上の問題、それから、ドラッグ・ロスと言われる問題の拡大など、様々指摘をされております。
本日御説明する検討会の前に、厚労省の中で別の有識者検討会というのが開かれました。令和４年９月から行われて13回にわたって議論をされております。
その中では、薬事規制だけではなく、先ほど申し上げた、国内の創薬環境の問題であるとか、薬価とか市場性の問題、あるいは後発品の産業構造など、様々な課題を幅広く取り上げられております。
その中で、薬事規制についても、こういった課題があるということが指摘されておりまして、具体的に一例を申し上げれば、小児用あるいは希少疾病用の医薬品を中心としたドラッグ・ロスの解消のためには、希少疾病用医薬品、オーファンの指定をもっと早くすべきではないか、小児用医薬品の開発計画策定を促進させる取組が必要であると指摘されておりました。
これを受けまして、本日御紹介する検討会「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」というものを昨年の７月から開催して、この４月に報告書が取りまとめられました。
この中で様々な議論を取り上げまして、準備が整ったものから順次運用を開始しているという状況です。
次のスライドです。
こちらは、先ほど申し上げた１つ前の有識者検討会のスライドになりますけれども、時間の関係で、説明は割愛をさせていただきます。
この有識者検討会の中で、薬事規制に関して御指摘いただいた部分を赤枠で表示をしておりますが、詳しい説明は省略をさせていただきます。
続きまして、ドラッグ・ロスについて、簡単に状況を説明させていただきます。
こちらの数字は、2023年３月時点で調査をしたものです。
左側の表を見ていただきまして、米国、欧州、日本と並んでおりますが、日本のところ、143という未承認の数が示されております。これは、米国または欧州のいずれかで承認されているけれども、日本では、まだ承認されていないものをカウントすると、143になったというものです。
この内訳が、さらに右側に書いておりまして、まだ、どこの企業も開発に着手していない、未着手のものが86品目あります。これについては、このまま開発が進まないと、ロスになってしまうということで、この86というのが１つの、我々の現状認識としての数字になっております。
さらに、この86がどういった医薬品が含まれるかというのを、その属性別に分解したものが右側でして、ベンチャー発が56％、これは国内のベンチャーではなくて、米国を中心とした海外のベンチャーで開発されたもの、こういったものが日本には入ってきていない。
それから、オーファンや小児といった、もともと市場が小さいもの、こういったものが、やはり開発がされないという傾向を並べております。
次のスライドです。
こんな状況を受けまして、医薬局のほうで、新たな検討会を実施したという経緯になります。
右下のスケジュール案を御覧いただきまして、昨年７月10日から、月１回のペースでテーマを変えながら議論してまいりました。
本年４月24日に報告書がまとめられております。検討事項が左下に列挙しておりますが、後のスライドで同じようなものが出てきますので、ここでの説明は省略いたします。
検討事項の内容、これも、後のスライドで説明したほうがよいと思いますので、スキップをさせていただきます。
こちらが検討会の構成員の皆様です。
具体的にどういうテーマを検討したかということと、結論としてどうなったかというのを、この１枚にまとめております。
項目が多いですので、簡単な説明とさせていただきます。上から順番になりますが、まず、希少疾病用医薬品、先ほどオーファンと申し上げましたが、このオーファンの指定について、欧米に比べて日本は非常に数が少ない、あるいは指定される時期が遅いということが指摘をされておりました。
これについて、要件を明確化して指定しやすくするとともに、指定時期を今までよりも格段に早く指定できること、そういった見直しを行いました。
従来ですと、第II相試験でよい結果が得られたら指定しておりましたが、今後は、まだ臨床試験が始まっていない非臨床の段階でも、期待されるような有望なものについては指定できるという見直しを行いました。既に１月から新しい運用を開始しております。
続いて、小児医薬品の開発促進ですけれども、これは、成人のみが開発されて、小児が取り残されるという状況が生じやすいですので、成人用を企業が開発するときに、まずは任意になりますが、小児用の開発計画を企業に策定してもらって、PMDAがそれを確認するという仕組みを導入いたしました。
これは、企業の任意ですので、インセンティブが必要ということで、このPMDAの確認相談を、この７月から無料で実施するということをスタートしております。
薬価上も、この確認を受けて計画に従って開発されたものについては、薬価上の優遇をするという措置が今年度から始まっております。
続きまして、臨床試験のグループですが、我が国の承認審査における日本人データの必要性、これは、多くの医薬品で、日本人での有効性、安全性を確認するために、日本人でのデータというのをこれまで求めておりました。
これについて、大きく２つに分けて議論しております。
１つ目が、海外で臨床開発が先行した医薬品、先ほど申し上げたアメリカのベンチャーのようなところが開発をして、第Ｉ相、第II相と日本人が参加しない形で進んできたもの、こんな状況です。
国際共同治験の第III相試験を始める段階で、日本人を入れるかどうかという検討の話があるのですが、そのときに、日本人での、例えば最適な用量はどれぐらいか、これが分からないので、まず第Ｉ相試験を実施するということが、これまでほとんどの医薬品で行われていました。
ただ、これですと、日本だけ参加が遅れる、あるいはコストがかかる、そうであれば、日本は国際共同治験に入れない方向になるおそれがあり、そういった傾向がロスにつながってしまうというところがありますので、そこについては、第III相試験にスムーズに入れるように、この第Ｉ相試験での日本人での試験というのを、必要性を吟味した上で、必要な場合はやっていただくのですが、そうでなければ、原則不要として、第III相に入っていただく、そして、その第III相試験の中で、有効性・安全性をしっかり確認していくという、そういった方針の見直しを行っております。
その下側ですけれども、先ほどは第Ｉ相試験の話を申し上げたのですが、承認申請されるときの臨床試験のデータの全体像を見たときに、例えば、患者さんが極めて少ない、ウルトラオーファンと呼ばれる疾患の場合、外国では臨床的試験が実施されて承認されているのですが、日本人で、なかなか臨床試験を追加で実施するのは難しい。これもまたロスになりやすい原因と指摘をされております。
こういったものについて、例えば条件つき承認制度をうまく活用して、まず、日本人データがまだ収集できていない段階でも、有効性、安全性について一定の評価が可能なものは、まず承認すると、それと並行して、承認後も日本人データを収集していただいて、事後に改めて確認をすると、こういうことを積極的に進めていこうという方針で取りまとめていただいております。
それから、治験のさらなる効率化ということで、日本は治験のクオリティーは高いのだけれども、非常に時間がかかるとか、コストが高いということが指摘されております。
これについても、合理化、効率化できるところはやっていきましょうという方針になっておりまして、具体的には、中央IRB、IRBは治験審査委員会ですけれども、多施設共同試験を実施する場合に、それぞれの施設ごとに別々の委員会でそれぞれ議論を行っているというのが、効率を下げているという部分がありますので、中央の１つのところで審議を行うというものです。今の制度でも可能ではあるのですが、なかなか導入が進んでいないというところを、ネックを解消しながら進めていきたい。あるいは試験費用の算定方法をより合理的にできないかなど、そういった見直しをやっていきましょうということでまとめていただいています。
市販後安全対策のところですけれども、製造販売後に実施する使用成績調査、これまでほとんどの新薬において、ほぼ一律に使用成績調査を行っておりましたが、個々の医薬品のリサーチクエスチョンを検討して、必要な調査あるいは調査のやり方を吟味した上で、実施をしていきましょうということをまとめております。
また、その中で、調査の１つの手法として、リアルワールドデータを活用していきましょうとなっております。
リアルワールドデータについては、ガイドラインを行政からも出していますし、次世代医療基盤法の改正で新たに実施しやすい環境が整っておりますので、こういった中で、実際の活用を進めていきたいと思っております。
品質、医薬品の製造方法に関する薬事審査の在り方ということですが、これは製造方法を切り替える必要がある、例えば、原薬の安定供給上の問題があって、その調達先を切り替えるとか、スピードアップするために製造ラインの見直しを行うといったときに、日本での変更手続、薬事上の手続に時間がかかってしまっていると。
これについて、変更手続として、今、日本には一部変更承認と、もう一つは軽微変更という事後届の２種類しかないのですが、その間に、もう一つ中リスクの変更カテゴリーというものを設けて、そこで迅速な処理をしていきましょうと、あるいは軽微なものについては、年次報告で毎年１回報告するという形も運用してはどうかということで取りまとめていただいております。
一方で、品質に関しては国内で様々なことが問題になっておりますので、薬事監視の強化についても、見直していきます。
最後、情報発信として、海外のベンチャーが開発する医薬品が増えているということで、海外の企業に対して、日本の制度をしっかり発信していくと、日本での開発について相談対応していくというのが重要ですので、PMDAの米国事務所の開設も予定しておりますが、こういったものを活用して進めていきたいと思います。
非常に駆け足となって申し訳ございませんが、私の説明は、以上でございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
それでは、委員の皆様から御質問、御意見があれば、伺います。
伊豆津先生、お願いします。その後、戸部先生。
○伊豆津委員 伊豆津ですけれども、今回、非常に短期間でいろいろなことが決まったということで、背景に非常に必要性が高いことがたくさんあってということは理解しています。
特に安全性関係の試験のやり方とか、変えることに関しては、もう少し外部からも理由とか、今までの試験を変えた部分、どこでどう担保されるかみたいなことが分かりやすいように資料を、もう少し公表していただきたいなと考えています。
例えば、第Ｉ相で、日本人でやらなくてよいという形のものについて、今であれば試験管レベルでできることというのがたくさんあってということもあると思いますので、そういったことを、もう少し分かりやすい形で説明、公表をしていただきたいと思っています。判断そのものについては、妥当だと思いますけれどもということです。
○磯部委員長 ありがとうございます。
どうしますかね、まとめて少し伺いますね。
戸部さん、どうぞ。
○戸部委員 ありがとうございます。御説明ありがとうございました。
私、質問がありまして、今の開発促進のところで、小児用医薬品の開発促進に資する薬事審査等の在り方について、成人用の医薬品の開発時に、任意で小児用の開発の計画の策定ということでありますが、このメリットとしては、例えば、成人用の開発のときに小児用も想定した臨床試験をすることができるとか、長期間の使用に関してのデータだとか、そういったところを両方合わせた形での試験の効率化、短期化につながっていくものなのでしょうか。
○磯部委員長 という御質問ですけれども、では、２つまとめて御回答をお願いします。
○医薬品審査管理課 医薬品審査管理課です。
１点目の御質問につきましては、分かりやすい情報発信については、全く御指摘のとおりだと思っております。
今回、様々な見直しをして、その中には試験の合理化などを含んでおります。もちろん、安全性を軽視しているわけではなくて、まず、ロスを防ぐ、ロスが生じることのリスクとの兼ね合いの中で、バランスを取って必要な医薬品を導入していきたいということでやっておりますし、また、何でもかんでもＩ相試験が不要ということではなくて、やはり利用可能なデータから、必要性をしっかり吟味していただいた上での判断ということが前提になっております。
ただ一方で、やはり報道などで出るときには、見出しには、日本人原則試験不要というように単純化された形で出ることも多くありまして、やはり私自身もそういった御指摘、日本人の安全性を軽視しているのかという御指摘、御質問などをいただいたこともありますので、そこは非常に丁寧、かつ充実した情報発信の重要性というものを痛感しております。
この検討会については、公開でユーチューブでもライブ配信をしながらやってまいりましたが、引き続き、いろいろな機会で分かりやすい情報発信に努めていきたいと思っております。
それから、小児用の開発計画について御質問いただきましたが、これは、成人用と小児用を同時に開発していただければ一番理想なのですけれども、やはり企業の様々な経営上の事情などから、やはり開発しやすいところで、まず承認を取って、そこで収益を上げて、その開発の原資を得ていくみたいな、そういった戦略がどうしても必要な部分がありますので、成人用が先行しやすいというのが、どうしてもあります。
これは、欧米を見ても同じなのですが、ですので、小児のほうが少し遅れてしまうというのは、やむを得ない部分があるかと思うのですが、その成人用の申請をしていただくまでに、小児でどういった開発を行うかという計画を出していただきます。
この中に、例えば臨床試験の計画であったりとか、あるいは海外で小児のデータが得られているというのであれば、そういったものをうまく外挿して、日本人の小児の最適な用法・用量を設定していくとか、様々な開発の仕方があると思っていますが、そういったものを成人の申請までに出していただく、申請までに間に合わなかったとしても、成人の審査の終了までに出していただくと、そういうことを新しい仕組みとして設けております。
そういった形で、この小児の開発を促していきたいと考えております。
○磯部委員長 ありがとうございました。
ユーチューブで公開していても録画はするなと言っているのですね。だから事後的な検証の可能性があるわけではないですね。
○医薬品審査管理課 事後的な検証が。
○磯部委員長 どういう議論がされているかといったことを、ユーチューブを見返すことはできないわけですね。
○医薬品審査管理課 録画は、多分、ユーチューブの仕様としてできないようになっているのかと思います。
一方で、議事録は公開しておりますので、そちらで事後的にご確認いただくことは可能です。
○磯部委員長 いや、ご回答の中で言及された、ユーチューブで公開しているからということに何の意味があるのかということなのです。安全性情報が分かりやすいＩ相の省略というだけではなく、安全性を確保していますよということが、どう分かりやすく伝わっているかということの質問なので、議論がユーチューブで公開されているということが、それには関わらないのではないかということを申し上げたところです。
○医薬品審査管理課 失礼いたしました。
遠方のかたでもどなたでも見られるという趣旨で申し上げてしまいました。
○磯部委員長 資料とか、出された通知とか、そういうところでどうきちんと示されたかというところが問われるという御指摘だと思いました。
ありがとうございました。
では、少し急ぎます。渡邉先生、佐藤先生の順でお願いできますか。
○渡邉委員 ありがとうございます。
ご説明有難うございました。創薬力という観点から教えていただきたいのですが、
ドラッグ・ロスについては、日本のマーケットとしての魅力が低下して、そして、日本への投資優先度が低下していること、あと、先ほど御説明いただいたように、ベンチャー企業による医薬品開発が先行する結果、大手製薬企業にバトンタッチされたとしても国際試験には出遅れているということが要因として指摘されています。
ただ、そういう状況ですと、国内導入を図っても製薬企業が治験を実施しないので、その引き受け手は医師主導治験になって、多くの場合は、そのスポンサーはAMEDとなり国の財源が使用され、承認後は輸入超過が増えるのみとなってしまいます。根本的な解決になかなか至りにくいと思うのですが、この点について、どういう取組があるのか教えて下さい。
先ほど、第Ｉ相治験の話題が出ましたが、日本の治験の質は非常に高いと思いますので、我が国からの企業が開発した医薬品、医療機器の臨床POCを迅速に取得し得る早期探索的試験の環境づくりをまず考えたらどうでしょうか。あるいは企業の海外展開を積極的にサポートする体制を構築するという点についても、積極的な取組が必要だと思いますが、この２点について教えてください。
○磯部委員長 ありがとうございます。
では、お願いします。
○医薬品審査管理課 ありがとうございます。
この薬事規制の検討会で議論したテーマからは、やはり開発をしやすくするということと、海外からの日本への導入を進めやすくするという側面が目立っているかと思うのですが、一方で、国内の創薬力、開発の強化というのを別の場で議論を行っております。
具体的には、内閣官房のほうで、創薬力強化のための構想会議というものが実施されておりまして、最近、中間取りまとめも出ておりますが、その中で、やはり日本での創薬エコシステムを強化していく必要があると、先ほど御指摘をいただいた臨床試験についても、日本でFIH試験、First-in-Human試験をやりやすい、そうした施設を整備していくとか、様々な創薬の支援機能を強化していきましょうという議論がされておりますので、そういったものと合わせ技で進めていく必要があると考えております。
○渡邉委員 どうもありがとうございました。
○磯部委員長 ありがとうございます。
それでは、佐藤先生、お願いします。
○佐藤委員 御説明ありがとうございました。
２点あるのですが、１つは第Ｉ相試験のこと、あるいは治験全般のことで、これは伊豆津先生、渡邉先生が言われたことと全く同感です。
やはり、日本できちんと治験ができる、あるいは日本で治験をやろうという、そういう環境づくりというのが大事だろうと思います。
２点目は、市販後安全対策のところなのですが、単に治験の症例数が少ない等のみでは使用成績調査や全例調査を実施する根拠にはならないと、これは、このとおりなのですが、むしろ大事なことは、リサーチクエスチョンに応じた適切な調査等を計画、実施するということであって、以前この委員会でも疑問を呈させていただきましたけれども、比較群を設けた適切な調査等が、まだまだ計画、実施されていないという現状がある中で、単に使用成績調査や全例調査をやめてしまうというのでは全くナンセンスというか、やはり、まさにリサーチクエスチョンに応じた適切な調査が計画、実施できるようにいかにするかということをきちんと考えていただきたいというのがコメントです。
まだまだPMDAの中でも、それを指導する体制が十分でないと思います。ですから、そういうことをきちんと考えていただく必要があるのではないかなと思います。これは、日本での治験がきちんとできるような環境整備を整えるということとセットですね。日本でもきちんとした比較群を設けた市販後の製造販売後調査ができる体制を整えるということが非常に大事だと思います。これがコメントです。
あと、これに関連して１つ質問があるのですが、市販後安全対策のところに、調査の実施計画については、承認前ではなく市販後の適切な時期に検討できる場合があると書かれているのですが、これは、承認前であれば、企業はこういう計画を実施しますということで、ある種承認条件のような形で、それを実施するという前提で承認がなされるわけですが、市販後の適切な時期に、そういう調査を行うということに関しては、行政の側として、それを企業に指示するような根拠というのは、持ち得るのでしょうか、その点について教えてください。
○医薬品審査管理課 ありがとうございます。
コメントいただいたことの１つ目なのですけれども、このリサーチクエスチョンに応じた適切な調査等の在り方、これについては検討会の中で、十分に具体的な検討まではできませんでしたので、業界との間あるいは研究班などを使って、より具体化した議論をしていきたいと思っております。
それから、市販後の段階で調査を設計するというのは、これはどういう考え方かと申しますと、まず、承認時点で必要と思われる調査をしっかり市販後調査として求めるということが前提になっております。
ただ、その市販後の副作用情報等の収集を受けて、対応が、追加の調査が必要になるということも想定されますので、そういった場合において、新たな調査を計画するということを想定しております。
これについては、企業のGVP活動とかあるいはRMPに基づく活動などに基づいて実施すると位置づけることもできると思いますので、そういった法体系の中で動かしていくことも可能かと思っております。
○佐藤委員 すみません、質問の趣旨は、それを企業に求めるときの根拠というか、行政の指導で企業がそれをやってくれるのならいいのですけれども、それで大丈夫なのですかというのが質問の趣旨なのです。
○医薬安全対策課 すみません、医薬安全対策課より、お答えさせていただきます。
現状、どういった調査を行うかということについては、非常に専門性が高い部分もございますので、中身のところを、こうしなければいけないということまでを決めるような法体系にはなっていないと思っております。今後、市販後の安全対策がますます重要になるということもあるかと思いますので、まさに企業とともに考えるといいますか、そういう機会をしっかりつくりながら、正しいやり方を模索しながら、市販後の安全対策を充実させていくということが大事なのかなと思っています。
御指摘いただいた点を受け止めながら、我々としても検討を深めていきたいと思います。ありがとうございます。
○佐藤委員 分かりました。ありがとうございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
それでは、少し時間も押しているところですから、最後に花井さん、どうぞ。
○花井委員 すみません、今の論点、必ずしも明確ではなかったものですから、磯部先生は御専門だと思うのですけれども、基本的には市販した後に、新たなクエスチョンで、これをやりなさいというのは、指導を調整しながらやるのですけれども、これで、企業が言うことを聞かなかったとか、これは安全上絶対させなくてはいけないという場合は、多分、薬機法上、命令が出せるのではないか、そういう建付になっているのではないかなと思いますけれども、それは確認です。
それから、この検討会も、私、出ているのですけれども、こことの関係で言えば、市販後調査と、それから市販後の安全対策について、やはりMRさんが営業活動に熱心になり過ぎるのではないかという論点があって、これはメディカルのほうのリエゾンがちゃんとやるべきではないかとか、企業にその責任を持たすのではないかみたいな議論がされていて、明日、むしろ厚生科学審議会で法制度に関して、そういうことの議論がされるのですが、やはり市販後の、制度上のものが本当に現場でちゃんと調査ができるかとか、安全対策ができるかということについては、やはり依然として疑念があるので、こちらのほうでも少し注視していただき、また、その法整備は、厚生科学審議会のほうでも、そこは発言をしていこうと思いますけれども、やはり現場でちゃんとRMPが活用されていないとか、本当に、結局制度でうまくいっていても、それができているのかというところは非常に問題がありますので、この委員会としても注視していただきたいなと思いました。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございます。
どうぞ。
○医薬安全対策課 医薬安全対策課でございます。
１点目にいただきました点、例えばということで、RMPが承認条件として設定されている場合を想定させていただきますと、GVP省令において、製造販売業者は、安全管理責任者に適切に実施させる規定がございます。当然、その規定に、明らかに違反する場合には、厚生労働大臣が改善を求めるということもできるような法体系にはなっていますので、実際に求めるかどうかは別問題ですけれども、建付としては、そうした指導ができるような体系になっていると理解しているところでございます。
２点目につきましては、まさにこれから議論を深めていくところだと思っておりますけれども、我々としてもしっかり実効性を担保していくことが大事だと思っておりまして、１つの論点として安全管理責任者がどのようにしっかり機能するかというところもあるかなと思っており、引き続き、検討を深めてまいりたいと思っております。ありがとうございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
それでは、ここで議題の２に関する議論は、ここまでとさせてください。ありがとうございました。
それでは、続きまして、議題の２の続きですね、委員の求めに応じた薬事制度・施策の実施状況の２つ目ということで、令和元年改正薬機法の検討規定を踏まえた検討状況についてでございます。
令和元年改正薬機法で、本委員会の設置について規定したものでありますが、その附則で、施行後５年を目途としての改正後の法律に検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずることが定められております。その後、規定を踏まえた検討状況について、御説明をいただきたいと思います。
資料３について、医薬局の総務課より御説明をお願いします。
○医薬局総務課 医薬局総務課でございます。
本日は、令和元年の改正薬機法の検討規定を踏まえた検討状況についてということで、資料３に基づいて、御説明をさせていただきます。
まず、３ページ目を御覧ください。
令和元年の薬機法改正は、医薬品や医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善ですとか、住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができるようにするための薬剤師・薬局の在り方の見直しですとか、信頼確保のための法令遵守体制の整備といったものを内容としております。
また、附則の中で検討規定が置かれておりまして、施行５年をめどとして、改正後の法律に検討を加え、その結果に基づいて、必要な措置を講ずるものとされております。
続いて、４ページ目以降ですけれども、前回の制度改正における見直し事項の現在の対応状況を整理しております。
まず、承認審査制度の関係ですけれども、これについては、先駆け審査指定制度、条件付き早期承認制度の法制化ですとか、あと、小児等の医薬品の開発促進のため、特定用途医薬品の指定制度といったものが法制化されております。
実績ですとか、運用の見直しについては、先ほど資料２で説明がありましたので割愛をさせていただきます。
続いて、５ページ目ですけれども、国際的な整合性のある品質管理手法の導入です。
マル１製造所ごとのGMP・GCTP適合性調査の導入です。
国際整合の観点から、従来の製造販売業者による品目ごとの調査申請に加えまして、製造業者による品目の区分ごとの適合性調査申請も選択できる制度に見直しております。
マル２を飛ばしまして、マル３リスクに応じた品質に係る承認事項の変更管理手法です。
変更計画の確認により変更手続を迅速化する仕組みが導入されております。こちらの実績については、医薬品が８件、再生医療等製品が２件となっております。
続きまして、６ページ目の安全対策の充実の関係でございます。
マル１添付文書の情報提供について、令和３年８月から添付文書の製品への同梱を廃止し、電子的な方法による提供とされております。
マル２トレーサビリティ等の向上でありますけれども、令和４年12月から医療用の医薬品、医療機器につきまして、バーコード等の容器への表示を義務づけることとされております。
７ページ目は飛ばさせていただきまして、８ページ目の薬剤師、医薬品の関係でございます。
（２）患者が自身に適した薬局を主体的に選択するための方策につきまして、令和３年の８月から、認定薬局制度が導入されております。
実績ですけれども、地域連携薬局については4,232件、専門医療機関連携薬局は186件が認定されているという状況です。
続いて（３）の遠隔服薬指導等についてです。令和２年９月からオンライン服薬指導が可能とされ、その後、実施要件の見直しなどを行っております。
（４）の対人業務を充実させるための業務の効率化です。こちらは、資料にはつけていないのですけれども、調剤業務の一部外部委託、一包化業務の委託について、国家戦略特区の提案が、大阪府、大阪市等からあるところで、ちょうど７月から始まっているという状況になっております。
９ページ目のガバナンスの強化に関してです。
マル１許可等業者や役員の責務の明確化ですけれども、許可等業者における法令遵守体制整備の義務化、責任役員の法律上の明確化が行われております。
この責任役員の変更命令について、結果としては、令和元年の改正法には盛り込まれなかったのですけれども、衆議院、参議院の改正法の附帯決議の中で、改正法の施行状況も踏まえて制度化を検討することとされております。
続いてマル２の経済的利得の是正を通じた違法行為の抑止です。
令和３年８月から虚偽・誇大広告に対する課徴金制度が導入されるとともに、従前からありました中止命令の対象に虚偽・誇大広告違反を追加しまして、措置命令として拡充をしております。
それを踏まえまして、厚生労働科学研究の中で影響評価を実施したところ、８割以上の企業が不適切広告の抑止力になっているといった回答をしております。
ページを飛ばしますけれども、14ページ目になります。
今まで申し上げたような内容を踏まえまして、現在、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会におきまして、さらなる制度改善に加えて、人口構造の変化や技術革新等により新たに求められる対応を実現する観点から、以下の４つのテーマを中心に検討を進めてはどうかと事務局側からお示ししております。
具体的には、マル１ドラッグロスや供給不足などの医薬品等へのアクセスの課題に対応した安全かつ迅速な承認制度の確立。
マル２新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市販後安全性対策の強化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や品質確保の取組の実施。
マル３国民からの信頼性確保に向けた体外診断用医薬品・医療機器の規制の見直し。
マル４少子高齢化やデジタル化の進展等に対応した薬局・医薬品販売制度の見直し、といった４つのテーマになっております。
これらの大きな４つのテーマにつきまして、最後のページになりますけれども、４月以降、医薬品医療機器制度部会を開催しておりまして、関係業界からのヒアリングも実施しながら、テーマごとの検討を進めているところでございます。
今後、各論点について御議論をいただいて、年内をめどに意見を取りまとめる予定としているところです。
資料３の説明については以上でございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
大変コンパクトにまとめていただきました。
それでは、委員の皆様から御意見、御質問があれば、どなたからでもお願いいたします。
どなたかいかがですか。
花井さん、お願いします。
○花井委員 大変多岐にわたる論点を議論している最中なのですけれども、この委員会の関係で言えば、先ほどドラッグ・ロスとか安全対策の件が出ていましたけれども、販売体制について大きな対立議論になっています。
やはり今、いわゆる若い方のオーバードーズの問題に対応するところにフォーカスして、いろいろと戦い、戦いというのは変ですけれども、規制しようとする側と、あまり規制するなという側の、ある種対立になっていると思うのですけれども、やはり本来医薬品販売、一般用医薬品販売は、専門家が介在して、関与して販売するという2006年改正の理念があったのですけれども、それが現在、事実上の違法状態になっているという、そこが問題だと思うので、この委員会におかれましても、やはり医薬品は、ちゃんと専門家が関与して売るところを一丁目一番地とするというところは、きっちりと守ってほしいと思いますし、私もそういう主張はしようと思いますけれども、何かというと、国民の利便性という話が出てくるのですけれども、簡単に買えることが利便性なのかというところだと思うので、やはりそこのOTC関係が、むしろ結構大きな論点になっているということをお伝えして、この委員会としてもOTCのほうも一定程度目配りが必要かなと思いました。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
制度をどう仕組むかということのみならず、結局、医薬品を購入者がどういうふうに安全に購入できるかの実態も見るべきだというご指摘で、何かできる余地はあるような気がしたのですけれども、まだまだこれは検討したいところです。花井さんは、この部会に入っていらっしゃるのですね。参加されているのですね。
○花井委員 要は販売規制をしたからって濫用がなくなるわけではないのだと、販売規制の問題ではないのだというのが、一定程度それはそのとおりだと思うのですけれども、そういう話にすり変わらないで、やはり医薬品をちゃんと安全に売るという体制はどうなのかというところが、原点というところが一番気になるところです。
○磯部委員長 ありがとうございました。
戸部先生、どうぞ。
○戸部委員 ありがとうございます。
令和６年度の検討ということは分かったのですが、今のお話にも関わってくるところかもしれませんけれども、医薬品の販売の方法、あるいは販売された医薬品の、販売経路が適正であるのかということを確認するという意味では、トレーサビリティの確立は大事だと思います。前回の改定で、トレーサビリティの向上ということで、バーコードの表示を義務づけましたということですが、それに関しての有効性はどうであったのか。また、そもそもここでのトレーサビリティの向上の目的が何だったのかということと、今後、計画されている医薬品の適正な販売というところに、トレーサビリティの制度が活用できるのかどうかということをお伺いしたいです。
○磯部委員長 ありがとうございます。
では、お願いします。
○医薬安全対策課 医薬安全対策課でございます。後ろから失礼いたします。
今、御質問いただいた点なのですけれども、制度改正の中でトレーサビリティの確保として制度を整備いたしましたのは、医薬品等にバーコードをきちんと表示して、それが流通過程でトレースしていけるようにしましょうという中の、バーコードを表示するところでございます。
それを実際にどう流通過程ですとか、医療現場で活用するかというのは、また別の問題ではありますが、バーコード表示が標準化されているわけですので、医療現場等で自発的に活用していくというような取組が進められている。医療安全にも活用していくような取組が進められていると承知しております。例えば、選択した医薬品に誤りがなかったかどうかについて活用した際のエビデンスなどが、医療現場のほうで積み上げられているところかなと承知しています。
そうした形で表示されているバーコードの活用が広がっていけばというところでして、いわゆる偽造医薬品のようなものにつきましては、日本では海外とは異なる事情もあるかと思っており、現状では製造業者さんから卸売販売業者、それから末端の患者さんに接するところまで、全て許可を持っている方々が管理をしていくということで、そうした形の中で、ほかのところから偽造品が入りにくいような環境になっていると思っております。
このような様々な施策の中で防止されているものではないかなと理解をしているところになります。
○戸部委員 分かりました。ありがとうございます。
要するに、この医薬品の識別のためのバーコードであるということですね。
○医薬安全対策課 おっしゃるとおりでございます。
○戸部委員 なるほど、そうしたら包装単位で、それぞれ１包装単位のオリジナルのコードではなくて、医薬品の種類の識別だけということですね。そうなってくると、追いかけることはできない、ということですね。分かりました。
○医薬安全対策課 医薬安全対策課でございます。申し訳ございません。
そのバーコードの中に持たせている情報としましては、幾つかのパターンがございまして、例えば、販売包装単位と呼ばれています箱ですね、それに関しては製造番号ですとか、製造記号の情報も入れてくださいということになっていますので、それは、特定のロット情報といいますか、特定の製造の情報も入っているということで御理解いただければと思います。
ただ、例えばそれを開けた後、PTP包装になった後は、全ての医薬品に対してそういった情報が入っているかというと、そうではなくて、医薬品の商品の情報までしか入っていない場合もあると御理解いただければと思います。
○戸部委員 分かりました。流通の形態というか、正規のという言い方がいいのかどうか分からないですけれども、その箱単位で、流通段階でどういう経路をたどっていったのかというところまでは、まだ分からないということですね。
状況は分かりました。
○磯部委員長 バーコードでトレーサビリティが向上すると、これは安全対策につながるのかというのは、一般人からよく分からないと、そう思うのですけれども。製造して流通して、川下の販売する側に来た、あるいはそれを服用する側、川下の人が、川上にたどっていこうと思えば分かるという意味ですね。だから紛れものが入ってきていないとか、正しくつくって正しく流通したものらしいということが分かるという意味での安全性なのでしょうけれども、でも、そのロットが本当に安全なものなのかということ、薬害の危険性とかまでは分かりようがないというところはあるような気もしますし、戸部先生がおっしゃったのは、多分メーカーの側が自分たちの流通させている薬が、本当に正しく使われたのかということを、メーカーから果たして把握できるのかという、そういう質問だったのかなと思うのですけれども、そういう意味でのトレーサビリティではないと理解していいでしょうか。
○医薬安全対策課 ありがとうございます。
今、現状では我々の規制は、あくまで箱に表示をしてくださいということをしているものですので、どのように使っていくかというのは、それぞれ扱われる方々がどのようにされるかということかなと思います。下流側がきちんとバーコードを活用しながらやっていただいている、それを上流側が、もし、追ってみたいというようなニーズがあるようであれば、下流側がやっている部分で行われることなのかなと思います。少し難しい御質問なので、お答えになっているか分からないけれども、以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
そのほか、いかがでしょうか。
前回の改正で、見直す事項を、このように対応したということは、一覧性があって分かりやすかったのですけれども、それぞれが本当にどこまで期待どおりの成果を上げたのかどうかということを検証するのは、なかなか難しい話かなと思いますし、併せて、４つほどの論点について検討を進めていくということですので、これは年内というと、なかなか忙しいスケジュールなのかなと思った次第ですけれども、この委員会だって本当に役に立っているのか、期待外れなのか、どこかで検証していただけるなら、ぜひやっていただければと思うのですけれども、そのほかは、御意見よろしいですか。
特に御質問、御意見がないようでしたら、ありがとうございました。
議題３に関する議論は、ここまでということで、資料の４と５、議題の３、医薬局からの定期報告について、資料４と５を併せて事務局からの説明をお願いします。
○勝山室長補佐 事務局から資料４の定期報告と資料５の海外調査についてまとめて御説明をします。
まず、資料４の「医薬局からの定期報告」でございます。
こちらは、３月の第15回監視委員会以降、緊急安全性情報や安全性速報といった、いわゆるイエローレター、ブルーレターについて、新たに発出されておりませんので、今回の定期報告の資料には含まれておりませんことをご報告いたします。
それぞれにつきまして、２ページからでございますが、まず、製造販売承認された医薬品の情報でございます。
本委員会の報告の対象となっている品目といたしまして、今回は５品目の状況を掲載してございます。
いずれも、海外では未承認の品目ということで、要件に該当しておりまして、本年３月26日に承認されたものとなります。
続いて、４ページ以降、医薬品の使用上の注意の改訂についてでございます。
こちらは、本年３月22日及び６月19日に開催されました、医薬品等安全対策部会で確認された内容を御報告させていただくことになります。
昨年の11月30日から本年６月11日までの約６か月間で行われた、33件の添付文書改訂について掲載しております。
国内や海外症例等を基に、重大な副作用や重要な基本的注意などの改訂を行ったということでございます。
その他、個別の案件につきましては、恐縮ですが御説明を割愛させていただきます。
最後に20ページから始まります、外国での新たな措置の報告状況ですが、こちらも同じく３月、６月の安全対策部会で報告された729件のうち、回収、警告や禁忌に関する添付文書改訂などが行われたものとして、この監視委員会の報告要件に該当するものが全部で196件ございました。
個別の品目の御説明ということは割愛いたしますが、全体の概略といたしましては、安全性の懸念による販売の中止や不承認といった報告はございませんでした。
また、措置区分が回収となっておりますものは、特定のロットまたは特定の製造所での品質上の問題に関するものが中心となっております。
以上、外国措置報告に関する御説明とさせていただきます。
続きまして、資料の５を御覧ください。
こちらは、新たに承認された医薬品の成分で、国内での承認審査時に海外では、まだ、承認実績がなかったもの、あるいは特例承認、緊急承認等の対象品目について、欧米での承認状況を調査している結果でございます。
調査対象品目は、２ページから６ページに一覧表としておりますが、前回調査品目から、前回、公表情報が不足しておりまして対象とできなかった品目及び前回委員会以降に新たに承認された医薬品の品目を含めて、計55品目を対象に調査を行っております。
なお、今回の調査において、R2-01番、バフセオ錠、そして、R5-11のボイデヤ錠につきまして、FDA及びEMAに通常承認されたということが明らかとなりましたので、今回の調査をもって調査については終了することとしております。
以上が資料の説明となります。
御説明は以上でございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
何か委員の皆様から御意見、御質問などはございますでしょうか。
外国での新たな措置の報告というのは、時間で区切っているのですね。令和５年８月から11月までという欄が、通しの21ページで。
○勝山室長補佐 はい、さようです。２つの部会分を御報告しておりましたので、右下の番号29ページからが12月１日から３月31日までの分となります。
○磯部委員長 その前までのところで、対応済みとか、対応不要はいいのですけれども、注目というのは、ずっとまだ注目し続けているということなのですか。
○医薬安全対策課 医薬安全対策課でございます。
注目としておりますのは、磯部先生御指摘いただいたとおり、無視しているようなものではなく、引き続きそういった情報を１つとして、市販後対策を考えていくものと考えております。
○磯部委員長 ありがとうございます。
何か御意見、御質問などがあれば、よろしいでしょうか。
それでは、この定期報告については、次回以降もよろしくお願いします。
それでは、最後の議題になりますが、この委員会も、今、第２期となって、もうすぐ２年たつということで、このメンバーでやるのは、次回９月が最後ということになりますけれども、これまでの活動状況についての振り返りを行いたいということで、資料６を御用意いただいております。
事務局から御説明をお願いいたします。
○勝山室長補佐 事務局でございます。
資料６の監視委員会のこれまでの活動について、御報告をさせていただきます。
医薬品等行政評価・監視委員会につきましては、令和２年９月に第１回の会議を開催いたしまして、もうすぐ設置から４年となります。
現在の委員の皆様は、第２期となっておりますけれども、この９月で委員の皆様は２年の任期を迎えられるところでございます。
そこで、２年前、第１期の委員会の終了前と同様に、これまでの監視委員会の活動実績を整理いたしましたので、御報告をさせていただきます。
まず、開催実績、１番目のところでございますけれども、こちらは事実関係の記載となりますけれども、各委員会において取り扱いました議題など列挙させていただいてございます。
４ページ目にかけまして、今回16回の会議までを記載させていただいております。
それから、４ページの下半分でございますけれども、意見・勧告といったところですが、こちらのほうに委員会から発出いただきました御意見に対する議論の実施状況について、まとめて記載をさせていただいております。
続きまして、４ページの「３．定期報告、海外調査」という部分でございますが、（１）番、医薬局からの定期報告につきましては、第５回の委員会以降、随時御報告をさせていただいております。
また（２）の海外調査につきましては、令和３年度以降、毎年度調査方針を確認させていただきまして、委員会において調査結果の報告を継続して行っているところでございます。
最後に６ページ「４．委員会決定」についてですけれども、委員会発足以降、３つの規定を定めていただきました。これらについて記載をしてございます。
以上、簡単でございますが、今までの活動状況の報告でございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
何かこれまでの活動を踏まえて、御発言などがあれば、お願いします。
本格的なこの当委員会についての反省会、反省会ではないですけれども、意見を言い合うみたいな、次回少しそういう時間を取ろうかなと思いますけれども、この資料を見て何かあればということです。
戸部先生、どうぞ。
○戸部委員 すみません、この資料に関して直接ということではないのですけれども、先ほど資料３のところで、最後のほうに磯部委員長がおっしゃったように、我々の委員会としても、現状実績欄のところに、会議の開催回数だけではなくて、成果を分かりやすく何か表現できるといいなと思いました。
それで、少し気になっているのは2021年に、新型コロナワクチンの安全性評価に関する意見ということで発出をしましたけれども、それ以降の何かワクチンのリスクに関する評価に変更があったかどうかとか、もし、何かフォローアップができるのであれば、そういったところも知りたいなと思いました。
○磯部委員長 ありがとうございます。
１つのこの活動の中のハイライトで、確かに意見を言いました。それについて、対応状況についての御報告をいただいたということは、記録は書いてあるけれども、その中で、データベースを構築して、安全対策に役立てようとしていますとか、そういうような話はありましたね。そういうのが分かるように、何か少し安全行政を動かした感じになって書いていただくといいのかなという気はしましたけれども、あと新型コロナウイルス感染症ワクチンに関する副反応疑い報告については、α、β、γの分類について何回か意見とか言っていた気がするのですけれども、それについては、確か何か研究班をつくって、妥当性を検討するということにはなっていたはずで、確かにその辺り、この３回の報告の中で、どういうことが実施状況として示されたかということもまとめていただけると、外部の人は検証しやすいかなと思いました。
事務局、お願いします。
○勝山室長補佐 ありがとうございます。
今、いただいたような形で、意見・勧告からの下に、御意見に対する行政側の対応状況という形で追記をさせていただきまして、次回、第２期最終の委員会資料として追記をさせていただきたいと思います。
○磯部委員長 ありがとうございます。
花井さん、お願いします。
○花井委員 この委員会の役割ということを、ずっと考えていたのですけれども、先ほども言いましたように、制度設計については、かなり細かい、もしくは専門的論点があって、厚生科学審議会とか先ほどの検討会等で議論されているのですが、ここでやはり大事なことは、その制度がどのように運用されているかという問題で、例えば、総責、安責とかもあるわけで、３役があって、こうやって安全監視がされていますね、RMPをつくってこうなっていますねというのは、制度の問題なのですが、実態として、ではどうかというところは、非常にいつも問題になって、あと広告規制の問題もそうですし、制度上はよくできているけれども、現場の感覚では、ここはどうなのかというところが、まさに問題となる感じもあるので、ある種役割分担としては、全体の制度を、欧米を調査して制度の問題点を提言するというのは大きなミッションだと思うのですけれども、一方で、やはり本当にRMPの運用状況はどうなのかとか、実践的な市販後安全対策がうまくいっているのかとか、やはりその辺は、なかなか厚生科学審議会や、制度設計をする審議会ではやれないところなので、そういうところも、もう少し何か、だから今回も薬機法改正について、ここから何か全体に対して提言するというのは、多分難しいかもしれないと、ですので、やはりここは絞って、ここでしかできないところを、意見を申し上げるということを考えていくのも１つかなと思いました。
また、皆さんと御検討いただけたらと思います。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございます。
運用の話として今までいろいろ聞いてきて、これは薬機法改正の中に出したほうがいいのではないかなという視点があれば、意見として、今回の薬機法改正に反映させるべき、言うべきではないかと、そういう御趣旨ですか。
○花井委員 薬機法改正でも、例えば、細かい論点は議論されているのであって、だから先ほどの話を引いて言えば、OTCの本来の細かい論点ではなくて、原則的なことはちゃんとやったほうがいいという感じの、ある種、オセロの角々ですか、そういったことは可能かなと。
ただし、薬機法の改正とか省令を全部ここで精査して問題点を挙げて、そこを何とかしろという提言は難しいかなというのが印象としてあります。
一方で、だから制度設計とは別に実態運営ですね。まさにリエゾンのキャリアパスとかを調べているのはそこにあるわけで、そもそもそういう海外と横並びの制度なのだけれども、海外と日本で実態が違うわけですね。その辺のところは、やはりここでしかやっていないかなと思うので、ここの特色を生かした何らかの提言ができればという意見でした。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございます。
重要な御指摘かと思います。販売だけで乱用は対応できないとか、購入者をいざなうようなことを考えたらどうかとか、GLP-1のときもそう思ったのですけれども、広告規制とかをやっていますとかと、インフォームド・コンセントを取っていますというのでは、結局、あまり実態がうまくいっていないのではないかということで、そういうのをどのように見直したらいいのですかねということは、少し問題意識として、私は持っているので、何か少し考えをまとめられればいいなと思った次第です。
泉先生、どうぞ。
○泉委員 ありがとうございます。
花井さんが言ったように、厚生科学審議会とは違う視点で、市販後安全対策とか、薬事行政の全体を見ましょうということで始まった委員会なのですが、先ほど戸部先生がおっしゃったように、大臣に私たちから問い合わせを出しました。その回答が１回、２回ありまして、たしか引き続き変更とか、変わりがあったらと、コロナワクチンの件ですけれども、そういう話だったけれども、何か尻切れトンボみたいになって、今でさえも制度設計が少しずつ変わってきているから、そういうものも順次ずっと報告してもらいたかったなということが１つです。
それから、海外市場調査をずっとしていただいたわけなのですけれども、たまたま前回の第15回の調査で、日本の制度で再評価というものの制度が、EMAとFDAに類するものがあるかどうかという調査なども報告を受けました。
海外調査は、とても私たちに知らないことを教えてもらう、いい報告をいただいたわけですけれども、さて、それをこの委員会を通してというか、それは少し大げさ過ぎるのですが、日本の厚生労働省の薬事行政に生かせる方法で、この委員会が何か進言できるようなことがあるだろうかということを考えると、やはりそれをやっていきたいなと思うのですが、いかがなものでしょうか。
ですから、皆さんと、また、みんなで話さなくてはいけない問題になるのか、次の委員の先生方が、ぜひそれをやってくださいということで、事務局が、そのほうに方向を持っていってくださるようになるのか。
というのは、海外調査は、これからもずっと続くわけですね。ちょうど今、再評価と再審査が、新薬と既存の薬に関しての報告が終わったというか継続のところで、今年に関しては、一般消費者がどう関わるかというのもテーマになっているわけなのですが、ただ報告を聞くだけでは、この委員会としては、どうだろうかというのが少し疑念に思うところです。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございます。
３か月に１回やっているのですかね、いろいろ回していくのに精一杯で、聞きっぱなしに終わってしまっているというものは、もったいないのではないかというのは、おっしゃるとおりだと思います。
１つには、しかし、きちんと制度に関する調査の成果を紹介する資料が出たということで、それが専門の先生によって研究が進む何かきっかけになればいいかなと思っているので、これ自体には意味があるだろうと思っているのですけれども、私たちの中でどこまで具体的に言えるかですね。
議論が煮詰まって、みんなの総意の意見がまとまれば、もちろんそういう形になるのだろうと思うのですけれども、何か専門部会をつくって誰かに検討してもらうとかをやれば、これは、それなりに腰を据えた対応というのをしなくてはいけないかなと思うので、何となく積み重なってきているだけで、何かもったいない気がしてきているというのは、私も分かるので、少し検討したいと思いました。ありがとうございます。
そのほかは、いかがでしょうか。
一応、ここで一旦終わりにして、次回、お話を伺えればと思います。
そのほか、事務局からよろしくお願いします。
○綾室長 ありがとうございます。
事務局から３点ございます。
１点目でございますが、次回の委員会でございます。こちらは、開催日時を調整の上、御連絡いたします。また、議題につきましては、別途、委員の皆様からの御意見を基に御相談をさせていただきます。
２点目でございます。委員の任期です。委員の任期は、先ほどもお話がありましたように２年となっておりまして、改選の時期が近づいてまいりました。令和４年９月からの第２期委員会におきましては、個別の医薬品のみならず、薬事・医事制度に係る様々な御議論をいただいてきているところです。
現在の委員会の体制につきまして、委員の皆様が各々の御専門に基づきまして多様な角度から問題意識を持って充実した議論がされている、などの御意見を委員の皆様からいただいております。
こうした御意見も踏まえ、事務局といたしましては、令和６年９月に予定している次回の委員改選につきまして、基本的に２年前の委員改選時と同様に、１つ目でございますが、原則として、現在御協力いただいている委員の皆様に、引き続き留任いただきたく、まずは御意向を伺うことが基本になるのではないかと考えております。
その上で、２つ目でございますが、委員の皆様の御事情もおありかと思いますので、今回で御退任される委員の皆様方に関しましては、仮にいらっしゃればということですが、当該委員を選考した際に推薦をいただいた学会や団体の皆様方に候補者をお一方御推薦いただきまして、その方を委員候補者とすることではどうかと考えています。
そして、３つ目でございますけれども、委員の交代がある場合にあっても、現在の委員構成、選出方法、委員会設置の際の委員の選考時に開催した選考委員会での留意点等は設立当時の考え方を維持し、委員の委嘱手続を進める、このように進めてはどうかと考えてございます。
なお、新任の委員に御着任いただく際には、現在の委員の皆様の選任理由が厚生労働省のホームページに掲載されています。これと同様に、透明性の確保の観点から、任命後にその選任理由を掲載予定としたいと考えてございます。
このような考え方のもとに、委員の皆様の御意見を伺いながら、関係者との調整を進めまして、監視委員会の第３期への移行が可能な限り円滑に進むように努めてまいりたいと考えてございます。また、今後の委員改選の考え方については、引き続き委員の皆様と意見交換を重ねながら、２年後の改選までに、さらに検討を進めてまいりたいと考えております。
○勝山室長補佐 最後に３点目は、御報告事項となります。
まず、参考資料６から８でございますけれども、第13回委員会において御議論いただきました、糖尿病治療薬等の適応外使用に関連した取組でございますけれども、そちらにつきまして、その後、委員会での議論等も踏まえ、医薬関係者向けの情報提供資材である「医薬品・医療機器等安全性情報」において、注意喚起を行っていただいたとの御報告がありましたので、委員会の場でも御紹介させていただきます。
また、医療機関の広告につきまして、医療広告ガイドライン、それからＱ＆Ａというものがございますけれども、こちらも同様に委員会での議論等を踏まえまして、GLP-1治療薬の美容目的での適応外使用について、未承認医薬品等を用いた自由診療のウェブサイト上の医療広告として、これまでＱ＆Ａにおいて、未承認医薬品等であることなどの４項目を記載することを要件としておりましたが、これらについて、Ｑ＆Ａだけでなく、医療報告ガイドライン本体において明示的に記載をしていただいたほか、未承認医薬品等は、医薬品副作用被害救済制度の救済の対象にはならないということを明示すること、こちらについても追加をいただきまして、令和６年３月22日付で、医療広告ガイドラインの改正、さらに、令和６年３月28日付で、医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書等を第４版に改訂をいたしまして、都道府県等に周知を行っていただいたとのことでございます。
最後に参考資料９でございますけれども、前回、委員会において泉委員からも御質問、御意見をいただきましたが「薬害を学ぼう」という資材につきまして、この６月に改訂をされまして、薬害に関しての様々な情報を掲載しているものでございますけれども、我々、医薬品等行政評価・監視委員会につきましても、最後の６ページの下に国や製薬企業等、様々な関係者の役割が書かれている部分に、委員会の役割ということで、今回新たに記載をしていただきました。こちらもこの場で御紹介をさせていただきます。
以上でございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
GLP-1については、ガイドライン、事例解説書それぞれ改訂しまして、事例解説書というのは、医療広告協議会というところで、私はそこの座長をしているのですけれども、こちらでの議論を踏まえて、真摯に御議論いただきまして、ここは、特に対応をいいただいたなと思って、いい感じだったと思います。
そして、参考資料９「薬害を学ぼう」という内容で、これは、ちなみにどこに配って。
○勝山室長補佐 こちらは、当然、厚生労働省からも配布しておりますが、たしか、全国の高校生を対象にして、今、配布をしていると、ホームページのほうで記載をされていたかと思います。
すみません、もしかすると、泉委員のほうがお詳しいかもしれません。
○磯部委員長 泉さん、どうぞ。
○泉委員 この「薬剤を学ぼう」は、一昨年までは、中学３年生向けに、全国の公立、私立を含めて配布されていましたけれども、高校で公民の中に薬害を学ばせるという項目を入れるということで、文科省と話があり、現在は高校のほうにも、これが配布されています。
ですから、現在は高校生を中心に配布されていて、中学でも求められれば、これを配布するということになっています。全国です。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
大変貴重なことだと思います。ありがとうございました。
それでは、今、GLP-1の話がありましたので、「薬害を学ぼう」のパンフの話、その前に委員会の委員の改選の話もありましたけれども、これで、もう時間で、そろそろ最後になりますが、何かの委員の皆様から御発言、御意見などはございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
それでは、これで本日の委員会は終了します。